罗氏
(Sr.) Specialist, LS & ASAT, Biologics
(Sr.) Specialist, LS & ASAT, Biologics
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量控制
Cgmp
Lims
Qc
无菌保证
样品管理
理化检测
生物分析
生物测定
设备验证
AI 估算 · 20k–35k
跨国药企上海QC岗位，要求2年+经验，薪资竞争力强，生物制药行业前景好。
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏上海新工厂的实验室支持与生物制品分析工作，包括设备/系统验证、样品管理和QC运营准备
你将参与新工厂从建设到运营的过渡，确保符合cGMP和法规要求
适合有生物制药QC背景、希望参与国际化项目的专业人士
最低要求
本科及以上学历（生命科学、微生物学或分析科学优先）
年以上QC经验，侧重于生物分析和生物测定
熟悉质量控制程序和法规标准，具有无菌保证和理化检测经验
流利的英语沟通能力
工作职责
常规运营：
按照罗氏QMS和监管指南，执行相关设备的验证、校验、校准和维护活动
根据业务需求设置主数据，确保数据完整性
遵守所有有效SOP和安全要求，按照cGMP要求记录实验室工作
协助实验室支持主管完成GMP内审及相关CAPA，维持全球GMP合规水平
清晰、简洁地向内部调查和监管检查人员展示技术分析数据
完成样品和测试材料管理（如账户管理、DI评估），确保其处于良好状态以满足分析需求
主动向主管报告异常状态和偏差
通过详细数据识别常规操作中的异常状态和意外结果，协助主管及时正确调查和解决问题
维护实验室清洁和生物分析材料、细胞供应品的库存，支持实验室运营、测试方法执行、文档更新和设备验证方面的精益倡议
工程项目支持和运营准备：
设备验证：支持并执行无菌产品的设备验证和确认
样品和材料管理：执行GMP样品管理
执行材料库存管理
数字化系统部署：支持并确保QC数字系统（如LIMS）按时交付
优先资格
跨国生物制药经验优先
有QC新系统启动准备和运营爬坡经验者优先
项目管理技能优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企的大平台，职业发展路径清晰，福利待遇优厚
- 参与上海新厂从零到一的建设，项目经验稀缺且极具价值
- 接触最前沿的生物制药技术和严格的国际质量标准，提升专业竞争力
- 公司文化注重包容和个人发展，工作氛围良好
- 新厂建设期工作量大，需同时应对项目和日常运营，可能面临较大的工作强度
- 需要持续学习不断变化的法规和技术，保持高度的严谨性
缺点 / 挑战
- QC工作对合规性要求极高，任何差错都可能影响生产，压力较大
- 适合具备2年以上QC经验、对生物制药充满热情、喜欢挑战性项目并希望在国际化平台发展的专业人士
角色解读
- 从QC专员向高级专员、实验室主管方向发展，积累新厂启动项目经验
- 可转向质量管理、合规或验证专家方向，成为生物制药领域的专业人才
- 在罗氏这样的大型跨国药企中，有更多海外轮岗和晋升机会
- 负责实验室设备/系统的验证、校验和维护，确保符合cGMP和法规要求
- 管理样品和测试材料，维护库存和数据完整性，支持QC日常运营
- 参与新工厂项目的QC运营准备和启动，推动数字化系统如LIMS的部署
- 协助GMP内审和CAPA，处理偏差和异常结果，确保质量合规
- 扎实的QC经验，熟悉生物分析和生物测定方法，掌握无菌保证和理化检测
- 熟悉cGMP法规和CN/EU Annex-1要求，有设备验证和样品管理经验
- 流利的英语沟通能力，能够与全球团队和监管检查人员有效交流
- 具备项目管理技能和自主工作能力，能适应新厂建设期的复杂任务
申请策略
- 在申请信中强调你对新厂建设项目的兴趣和自主性，以及如何贡献价值
- 了解罗氏的产品线和企业文化，在面试中展现与公司使命的契合
- 突出你在QC领域的经验，特别是生物分析和生物测定方面的具体项目
- 强调设备验证、方法转移或新系统启动的经历，展示你应对新厂项目的能力
- 详细描述你在cGMP环境下的合规操作和偏差处理案例
- 展示英语沟通能力，如跨国合作或英文文档撰写经验
- 熟悉LIMS等实验室信息化系统，了解数据完整性和DI评估
- 补充学习EU Annex-1和最新无菌生产相关法规
面试指南
- 使用STAR法则：情境（Situation）、任务（Task）、行动（Action）、结果（Result），清晰展示你的行为和成果
- 对于合规类问题，强调你如何遵循SOP和法规，并采取验证和审核步骤来确保质量
- 对于项目类问题，突出你的计划性、风险管理和沟通协调能力，以及最终达成的目标
- 请描述一次你执行设备验证（IQ/OQ/PQ）的完整经历
- 在QC日常运营中，你如何处理偏差或OOS结果？
- 你如何确保实验室数据完整性（DI）？
- 如果参与新实验室的启动，你会如何规划和优先安排任务？
- 请介绍一个你主导或参与的跨部门项目，你扮演了什么角色？
职位点评
78
综合评分
跨国药企质量岗位，薪资福利好，社会价值高，新厂项目机会多，但需现场办公且工作强度不明。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视社会价值、薪资福利和职业发展，对工作时间和地点灵活性要求不高的求职者。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利
85较高
罗氏作为跨国药企，薪资和福利具有竞争力，能够较好地满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
80较高
新厂建设项目提供丰富的学习机会和职业成长空间，但职位偏重质量控制而非前沿技术，发展性动机满足良好。
技术前沿主流现代技术
技术栈QC、cGMP、LIMS、设备验证
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
职位要求现场办公，工作地点在上海，但JD未明确工作模式，新厂建设期可能压力较大，生活化动机满足程度一般。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
罗氏使命是改善患者生活，职位涉及药品质量，社会意义明确，能满足意义感动机。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术
罗氏 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs