罗氏
Senior Group Director, Technical Regulatory Affairs
Senior Group Director, Technical Regulatory Affairs
发布于 大约 13 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
药品注册
Cde
Cmc
Leadership
Nmpa
Regulatory Affairs
China Health Authority
AI 估算 · 80k–120k
高级总监级别，跨国药企，制药行业，北京，薪资水平较高，月薪8-12万，年终奖丰厚。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏中国技术法规事务高级集团总监，负责领导中国CMC法规事务团队，制定并实施端到端的中国申报策略，确保高质量提交药品注册申请，并与药监部门保持有效沟通
您将管理团队绩效，培养人才，同时参与跨职能法规战略制定，为罗氏中国业务带来高影响力
最低要求
QUALIFICATIONS 中必备条件：
Experience: 8年及以上制药、生物技术或相关行业工作经验，以及CMC、质量、法规或相关经验
Knowledge/Skills/Competencies:
法规策略和运营知识/商业敏锐度
深入了解中国药监局指南并有与之互动的经验
具备制定法规策略和情景规划的能力，并进行稳健的法规风险评估
对小分子和/或大分子药物物质和产品制造及产品开发过程有技术理解
了解药物开发、商业化过程、供应链复杂性、药品质量体系，并了解药物开发（所有职能）、制造、商业化和产品生命周期管理中涉及的多学科职能
具备敏捷思维并推动持续改进
Collaborations and Leadership:
能够在部门内部/跨部门以及外部合作伙伴和监管机构之间建立并维护富有成效且可信赖的关系，跨越公司与文化
有团队领导经验，优先考虑跨职能团队
通过辅导发展他人的能力
出色的组织能力和时间管理能力
证明能在压力下工作
出色的影响力和谈判技巧：在无正式权力的情况下，通过与各级别和跨组织的其他人进行巧妙协作，提取优化的业务成果，并擅长确定平衡各方需求的解决方案
出色的人际关系和协作能力：有与内部和外部合作伙伴/利益相关者建立牢固可持续关系的记录
展示或已被证明具备罗氏价值观和领导力方面的能力
Communication:
出色的沟通和演示技巧：表现出专业的成熟度、自信和能力
能够综合和总结复杂的问题和结论，以加快协议和决策
工作职责
Project People Leader 的职责：
为法规专业人士团队提供领导
负责员工的绩效管理
与直接下属合作，确保向员工提供客观及时的反馈，通过定期的发展讨论和签到关注员工发展
为指定的技术法规责任领域提供辅导和指导
与组合负责人紧密合作，在组合层面协调资源和优先事项
定期跟进和检查团队中每个具体项目的进展，启发团队制定不同申请的提交策略，识别监管风险并制定迁移计划
与内部和外部关键利益相关者（如NMPA、CDE、NIFDC、供应链、质量与合规、PDR中国和PTR全球）建立并维护健康的关系
与内部关键利益相关者合作，制定和调整技术战略，最大限度地平衡和满足中国的监管和供应需求
优先资格
优先资质：
Education: 生命科学领域硕士学位优先
研究生学历为加分项
Experience: 有人员管理或跨职能团队领导经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台，全球资源丰富，能参与前沿药物开发，积累宝贵行业经验
- 职位具有高业务影响力，可塑造中国监管环境，推动药物可及性
- 领导团队的机会，培养人才和战略管理能力，有明确的成长路径
- 需要协调多方利益，平衡内部和外部利益相关者，沟通难度高
- 作为领导者，需要管理团队绩效和发展，对管理能力要求高
- 适合具有多年制药行业法规或CMC经验，且具备优秀领导力和沟通能力，渴望在跨国平台推动监管创新的人士
缺点 / 挑战
- 法规事务工作涉及复杂监管政策，需应对不断变化的法规环境，压力较大
角色解读
- 可晋升至全球法规事务副总裁或高级管理岗位，负责更大范围的战略
- 在法规事务领域成为专家，影响行业政策制定
- 横向发展为跨职能领导，如研发或医学事务负责人
- 领导中国技术法规事务团队，制定并执行中国CMC申报策略，确保高效提交注册申请
- 与国际开发团队、中国业务及监管部门紧密合作，平衡法规与供应需求
- 负责团队绩效管理、人才发展及跨部门协作，推动法规创新和战略落地
- 深入了解中国药监局（NMPA）及CDE等法规指南，具备丰富的申报经验
- 掌握小分子和生物制品的CMC、质量体系及药物开发全流程
- 出色的领导力、沟通影响力，以及多项目并行管理和风险识别能力
申请策略
- 申请时强调对患者可及性和医疗健康的热情，与罗氏使命共鸣
- 了解罗氏在中国的发展战略和近期监管动态，以便在面试中展现行业洞察
- 突出8年以上制药行业经验，特别强调CMC、质量或法规领域的成就
- 展示成功制定监管策略并与药监部门互动的具体案例
- 强调团队管理和跨职能领导经验，附上绩效改进或项目成功的量化结果
- 加深对NMPA最新政策法规的理解，参加相关培训或研讨
- 提升情景规划和风险管理能力，可学习相关方法论
- 强化跨文化沟通能力，熟悉罗氏文化及价值观
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答案例，突出个人角色和量化成果
- 展示领导力时，强调团队赋能、利益相关者管理和决策逻辑
- 对于政策环境问题，结合行业趋势和公司战略，展现前瞻性思维
- 请分享一个您成功制定中国法规策略并应对监管挑战的案例
- 您如何领导跨职能团队，在复杂环境下推动项目进展？
- 面对CNS或CDE的反馈，您如何调整策略？
- 您如何辅导和发展团队中的下属？
- 您如何看待中国监管环境的变化趋势及对罗氏的影响？
职位点评
72
综合评分
跨国药企高级法规总监，意义感强，薪资优厚，但工作压力大，灵活性低。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值、职业发展和领导力挑战的求职者，对于追求工作生活平衡可能需慎重考虑。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活55
使命价值85
薪资福利
70中等
该职位为跨国药企高级管理岗，薪资水平较高，福利完善，但JD未明确提及具体薪资和福利，仅凭行业标准推测。
薪资信号未披露（AI估算：80K-120K/月）
成长发展
80较高
JD明确强调领导力发展、辅导、职业目标对齐，且法规领域专业性强，有较大成长空间。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Regulatory Affairs、CMC、Drug Development
成长机会coaching、mentoring、development discussions、career goals
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
工作地点在北京，无远程或弹性工作安排，JD未提及加班或工作强度，但高级管理岗位通常压力较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
使命清晰，致力于确保患者获得医疗保健，加速药物可及性，社会意义强烈。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate drug access and continuous supply to the patients
创新程度稳健跟随主流
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