罗氏
QA Manager
QA Manager
发布于 大约 8 小时前中层管理(经理/总监)
苏州市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
质量管理
Fda
Gmp
Iso 13485
Ivdr
Nmpa
Qms
合规
审计准备
质量管理
AI 估算 · 30k–50k
跨国药企质量管理中层岗位，苏州地区薪资竞争力强，需丰富行业经验。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏全球质量合规与系统团队下的质量管理体系卓越规划与测量子章节负责人，领导团队确保全球质量管理系统符合法规要求，推动持续改进，并与各站点协作，实现组织目标
最低要求
未单独列出，但通常需要丰富的质量管理体系经验，熟悉US FDA、IVDR、NMPA、ISO等法规，具备领导力和跨部门协作能力
工作职责
通过发展和指导子章节成员，推动业务成果和客户价值
知识和专业管理
培养技术能力，指导和赋能员工，交付一流成果
作为美国FDA、IVDR、NMPA（医疗器械和药品）、ISO、公告机构等监管机构的主题专家，推进mQMS在文档化信息中的目标
负责团队及其他文档运营合作子章节的有效资源管理
确保QMS符合卫生当局法规、公告机构要求、公司标准和期望
建立和支持检查准备，确保成功结果
准备及时且充分的检查观察响应，并确保纠正措施的适当实施
维护有效的质量管理体系计划并持续改进以满足业务和合规需求
及时向执行管理层沟通可能影响产品质量或法规合规的重大质量或监管问题和风险
参与年度预算制定，修订预测以满足业务需求，并监控/控制支出以确保公司资源的有效使用
推进网络工作，进行权衡并打破孤岛
与运营质量站点负责人、全球法规合规与系统章节领导团队以及其他质量和监管领导者合作，制定战略业务方向和决策
打破孤岛并提高工作有效性，解决升级的瓶颈和依赖关系，并根据更大的战略优先级重新平衡工作和帮助
与其他站点和章节领导者建立并保持强有力的合作伙伴关系，确保战略项目和日常活动的一致性，确保双方成功的工作关系
与质量站点负责人协调，汇总即将到来的QSE规划和测量需求及优先事项，更好地了解章节和网络对未来资源的需求
赋能并推动网络
制定和传达组织战略，确保站点GMP合规、持续改进和长期目标的实现
领导、指导并引导组织
根据服务式领导原则管理质量单元成员的表现和发展，实现组织目标和员工个人及专业成长
建立强大的人才管道和关键职位的继任计划
管理人员流程，包括选拔、招聘、晋升和薪酬，并提供公司及部门政策系统和流程的培训
成为站点嵌入式质量的倡导者和拥护者
建立持续改进的文化并树立精益领导原则
确保组织在定义优先事项和输出时积极寻求并考虑客户的声音
推动组织的新工作方式
以身作则支持组织文化（原文截断）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先药企平台，职业发展空间广阔，履历含金量高
- 直接参与全球质量体系管理，具备高度战略影响力
- 国际化环境，接触多国法规和最佳实践，个人能力提升快
- 明确的人员管理职责，可锻炼领导力和团队建设能力
- 管理职责重，需平衡团队发展、业务目标与合规要求
- 适合拥有丰富质量管理经验、乐于承担领导责任并期望在大型跨国企业深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 需应对多国法规的复杂性，合规压力大，需要持续学习
- 涉及跨部门和跨地区协作，沟通协调难度较高
角色解读
- 可晋升为全球质量合规与系统团队的高级领导，承担更大范围的合规责任
- 横向拓展至运营质量、法规事务或供应链质量等更广泛的职能领域
- 成为质量管理领域的专家级顾问，或转向集团质量战略管理岗位
- 领导质量管理体系规划与测量子章节团队，负责成员发展、绩效管理和资源调配
- 确保质量管理体系符合全球法规要求（FDA、IVDR、NMPA等），维护ISO 13485、GMP等认证
- 协调各制造基地和分支机构的质量体系审计准备，推动管理评审和持续改进项目
- 与全球质量领导人合作，制定战略方向，优化流程并打破组织孤岛
- 深厚的质量管理体系（QMS）和法规合规知识，包括ISO、GMP、FDA等
- 强大的领导力与人际沟通能力，能够教练和激励团队成员
- 战略思维和跨部门协作能力，善于推动变革和持续改进
- 熟悉预算管理和资源优化，具备审计管理和检查应对经验
申请策略
- 深入理解罗氏的质量文化和患者为中心的使命，在申请中体现价值观对齐
- 准备具体的领导力案例，展示如何推动变革和解决复杂问题
- 突出质量体系搭建或维护的成就，如成功通过监管检查或认证
- 强调熟悉全球主流法规（FDA、NMPA、IVDR等），可列举具体项目案例
- 展示团队管理经验和人员培养成果，如继任计划、绩效提升等
- 提及与跨部门或全球团队协作的经验，体现沟通与影响力
- 补充对IVDR等新法规的理解和实践应用
- 学习数据分析工具（如Power BI）用于质量趋势分析
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为类问题，突出个人贡献
- 强调以患者和质量为核心，同时展现商业理解和平衡能力
- 展示系统化思维，说明如何建立流程、标准和衡量指标
- 你如何确保质量管理体系符合多个国家的法规要求？
- 描述一次你主导或支持监管检查（如FDA、NMPA）的经历，你的角色是什么？
- 你如何培养和发展团队成员，尤其是面对绩效问题时？
- 在质量与业务进度冲突时，你会如何决策？请举例
- 你如何推动持续改进和精益理念在团队中的落地？
职位点评
76
综合评分
跨国药企质量领导者，使命驱动，发展空间大，但工作平衡一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最看重使命感和职业成长，对工作强度有一定承受力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展82
工作生活60
使命价值92
薪资福利
75中等
薪资未明确披露，但作为跨国药企中层管理，预计具有市场竞争力，福利体系完善。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
82较高
职位提供明确的领导力培养、跨部门协作和全球战略参与机会，成长路径清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会development、coaching、career development、growth
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
工作地点为苏州，未提及远程或弹性工作，管理岗或需面临一定的工作强度。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
92较高
罗氏以改善患者生命为使命，质量管理直接保障药品安全，社会意义重大。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号transforming patients' lives、healthcare for all
创新程度积极采用新技术
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