罗氏
GxP Supplier Quality Manager
GxP Supplier Quality Manager
发布于 大约 8 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
质量管理
Capa
Cgmp
Gxp
供应商质量
制药
审计
监管合规
质量协议
风险管理
AI 估算 · 30k–50k
外资制药巨头质量管理岗位，职责专业性强，要求丰富经验，薪资高于市场平均水平。
职位详情
关于这个职位
该职位负责监督GxP供应商的全生命周期质量活动，包括供应商审计、质量协议管理、CAPA跟踪和产品放行等
需要与供应商紧密协作，确保符合法规和公司质量要求
适合有制药或医疗器械质量背景的专业人士，提供广阔的职业发展空间
工作职责
● 在GxP供应商生命周期（选择、实施、管理、退役）中监督所有必要的质量活动，包括但不限于：工艺或方法验证、罗氏审计、监管机构检查、复杂调查、产品投诉和监管申报
● 与GxP供应商以及适用的合作伙伴、合作者和外部申办方制定、谈判和维护质量协议和产品特定要求，并确保符合协议
● 与GxP供应商合作，解决审计响应、CAPA实施、偏差报告和管理、投诉管理、调查关闭和变更实施方面的质量及时性缺口，并适当升级
● 如适用，管理所有必要的质量活动，以支持罗氏产品的制造评估放行（MAR），包括批准主工艺文件、批记录审查、调查解决、变更评估，并监控和报告GxP供应商质量绩效
● 如适用，根据罗氏要求、cGMP和计划，放行、拒绝或隔离负责区域内的产品（原料药或API、散装药品、半成品和成品）和医疗器械
支持RP和QP声明和认证要求
● 如适用，与GxP供应商合作，确保生产工艺、规格和分析方法（SAM）始终处于验证状态并符合注册档案，包括稳定性测试方案
还包括对直接物料变更、认证、供应商规格和内部放行规格以及其他文件的监督
● 如适用，制定和维护质量风险管理计划
利用风险管理工具识别和降低供应商质量和合规风险，确保供应商处于合规状态
● 如适用，管理或领导支持外部场所生产、测试、包装和产品上市的技术转移的质量交付物
● 如适用，参与供应商改进计划，解决复杂的生产或质量问题
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头平台，接触国际领先的质量管理体系
- 职责全面，涵盖供应商全生命周期，专业成长快
- 制药行业稳定，薪资福利优厚
- 公司文化注重包容和创新
- 工作强度可能较大，需处理复杂的合规和质量问题
- 需要频繁与供应商沟通，可能涉及跨文化协作
- 责任重大，任何质量问题可能影响产品上市和患者安全
缺点 / 挑战
- 适合有制药或医疗器械质量背景，具备风险管理思维和优秀沟通能力，希望在跨国企业深耕质量管理的专业人士
角色解读
- 可晋升为高级质量经理或质量总监，管理更大范围的质量体系
- 可横向拓展至法规事务、临床试验质量等领域
- 在外资药企积累经验后，可跳槽至其他跨国药企或生物科技公司担任高级质量职位
- 监督GxP供应商生命周期的所有质量活动，包括选择、审计、验证和退役
- 制定和谈判质量协议，确保供应商符合法规和公司要求
- 处理复杂调查、产品投诉和监管提交，支持产品放行
- 与供应商协作，推动CAPA实施和质量改进
- 深厚的GxP和cGMP知识，熟悉国内外药品监管法规
- 优秀的质量管理能力，包括审计、CAPA、风险管理
- 强大的沟通和谈判技巧，能够与供应商和内部团队有效协作
- 项目管理和问题解决能力，处理复杂的质量事件
申请策略
- 了解罗氏的产品线和质量文化，在面试中体现对患者安全的关注
- 准备好处理复杂质量问题的案例，展示逻辑和决策能力
- 突出在制药行业的质量保证经验，特别是供应商质量管理
- 强调熟悉GxP法规和cGMP，展示成功的审计和CAPA案例
- 展示项目管理能力，如主持过技术转移或质量改进项目
- 强调英语沟通能力，能应对国际协作
- 深入学习ICH Q10和ISO 13485等质量体系标准
- 提升风险评估工具（如FMEA）的应用能力
面试指南
- 使用STAR法则具体描述情境、任务、行动和结果
- 强调风险管理和合规优先原则
- 展示与供应商沟通的协商技巧和升级策略
- 请描述一次你主导供应商审计的经历，发现了哪些问题并如何解决？
- 如何处理供应商的CAPA延迟？
- 如何在质量要求与业务目标之间平衡？
- 对GxP法规的最新变化有何了解？
- 描述一次你处理产品投诉和调查的案例
职位点评
76
综合评分
跨国药企质量管理经理，专业性强，薪资优厚，发展空间大，但办公灵活性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求专业成长和职业稳定，愿意接受一定工作压力的经验型质量管理人员。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值75
薪资福利
80较高
跨国药企的经理职位，薪资福利优厚，稳定性高，虽未明确具体数字，但通常处于市场中等偏上水平。
薪资信号市场水准 (30K-50K/月)
成长发展
85较高
职位涉及全面的GxP质量管理，能学习先进的管理体系，有明确的职业晋升通道，专业成长性强。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GxP、CAPA、cGMP、风险管理
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
工作地点在上海科技园，未提及远程或弹性工作，制药行业质量岗位可能需要应对突发事项，办公灵活性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
制药行业关乎患者健康，社会价值高，但具体岗位偏质量合规，创新感相对弱化。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure everyone has access to healthcare、prevent, stop and cure diseases
创新程度积极采用新技术
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