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罗氏
Head of Microbiology Lab, Biologics
立即应聘

Head of Microbiology Lab, Biologics

发布于 43 分钟前

中层管理(经理/总监)

上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量控制
English
Gmp
Qc
医疗器械
团队管理
微生物学
方法验证
污染控制策略
环境监测

AI 估算 · 60k–100k

高级生物制药质量管理岗，需丰富经验与领导力，外资大厂薪资竞争力强，市场行情好。

职位详情

关于这个职位

该职位是罗氏生物制药部门的微生物实验室负责人，负责领导微生物实验室的日常运营、环境监测、污染控制策略（CCS）和微生物方法验证

同时需要确保实验室符合中国GMP、欧盟GMP及美国cGMP法规要求，并支持新实验室的建设和验证工作
该岗位要求深厚的微生物学知识、丰富的QC经验和团队管理能力

最低要求

本科及以上学历（生命科学、微生物学或分析科学优先）

特殊设备管理证书
领导力能力：对人真诚感兴趣、善于倾听、讲真话并解释原因、授权并信任他人做决定、发现并培养他人潜力、追求卓越和非凡成果、设定优先级并简化工作、祝贺员工出色完成工作
年以上QC经验，专注于微生物和无菌工艺，跨国生物制药经验优先
年以上人员管理经验
深入了解质量控制程序和法规标准，在无菌保证和微生物检测方面有丰富经验，具备污染控制策略（CCS）和环境监测（EM）控制策略的实践经验
具备行业法规要求的高级知识，有NMPA/FDA/EMA/TGA/PMDA合规检查经验
有QC设计、调试和确认的战略项目经验，有QC新设施启动准备和运营爬坡经验，包括组织、人员和运营管理系统
能够战略思考并将战略转化为可执行计划，理解并应用敏捷工作方式
流利的英语沟通能力，能与团队成员和利益相关者有效沟通、协作和积极互动

工作职责

工程项目支持与运营准备**：

污染控制策略（CCS）支持：支持无菌生产线污染控制策略（CCS）的建立
环境监测（EM）：支持EMPQ，建立基于风险的环境监测策略并确保其有效实施
微生物方法验证：负责微生物方法的验证，包括支持清洁和消毒过程的确认，以及消毒剂的有效性
实验室建设：领导建立符合法规要求的微生物实验室，并建立BSL-II（生物安全二级）实验室管理体系
设备支持：支持实验室设备的性能确认（PQ）并确保日常运行
日常运营**：
合规领导：领导环境监测和关键设施测试的执行和监督，符合中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP法规以及罗氏/基因泰克标准
方法管理：领导持续努力，确保所有微生物测试方法得到验证，并保持验证状态有效
审计准备：负责审计准备，确保符合有效标准和法规/法定指南，积极领导团队应对监管检查和全球质量审计
CCS与培训：推动污染控制策略（CCS）有效性的持续支持，并领导微生物相关培训的组织
产品放行领导：负责产品放行测试，确保按交期要求及时交付，并确保符合数据完整性（DI）标准
团队发展：通过辅导、指导和培训，领导发展有能力的团队，建立技能能力发展和评估计划，以加强技术专长和能力

优先资格

生命科学、微生物学或分析科学专业优先

跨国生物制药经验优先

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 罗氏是全球领先的生物制药企业，平台大，资源丰富，职业发展空间广阔
  • 职位涉及新实验室建设和体系建立，能积累项目管理经验和专业技能
  • 薪酬福利优厚，工作环境开放包容，重视员工发展
  • 新实验室的建设和运营准备涉及多部门协调，对个人能力和精力要求高
  • 生物制药行业竞争激烈，需持续学习最新技术和法规
  • 适合有丰富微生物QC经验、具备团队管理能力、能应对高压和复杂项目、追求卓越质量管理的人

缺点 / 挑战

  • 需要应对严格的法规要求和审计，工作压力较大

角色解读

  • 可晋升至更高级别的质量负责人或运营总监，管理更大规模的QC组织
  • 可在生物制药领域深耕，成为无菌保障和污染控制方面的专家
  • 有机会参与全球项目，拓展国际视野，成为跨国企业的质量领导者
  • 负责微生物实验室的全面运营，包括环境监测、洁净室测试和产品放行测试，确保符合GMP法规
  • 建立和维护污染控制策略（CCS），推动微生物方法验证和消毒剂效力确认
  • 支持新实验室的工程设计、设备确认和运营准备，确保符合法规和罗氏标准
  • 领导团队发展，通过辅导和培训提升团队技能，并应对监管检查和审计
  • 深厚的微生物学知识和无菌工艺经验，熟悉CCS和EM控制策略
  • 熟悉中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等法规，有NMPA/FDA等检查经验
  • 年以上QC经验，3年以上人员管理经验，具备团队领导和发展能力
  • 流利的英语沟通能力，能与全球团队和利益相关者有效协作

申请策略

  • 了解罗氏的公司文化和价值观，强调与'为患者带来改变'的使命共鸣
  • 准备讲述您如何解决复杂质量问题或主导成功项目的具体案例
  • 突出微生物QC经验，特别是无菌工艺、CCS和EM方面的实践
  • 强调团队管理经历，包括团队建设、人员培训和绩效提升
  • 展示项目经验，尤其是实验室设计、验证和开荒项目
  • 列出参与过的法规检查（NMPA/FDA等）和成功通过审计的案例
  • 熟悉最新GMP规范和生物制药行业指南，如欧盟GMP附录1
  • 提升英语表达和跨文化沟通能力，便于与全球团队协作

面试指南

  • 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，结构化展示经验
  • 强调问题解决的逻辑：识别风险、制定策略、实施监控、持续改进
  • 体现领导力：如何影响团队、授权、激励和推动成果
  • 请描述您如何建立和优化环境监测策略？
  • 如何确保实验室应对FDA或NMPA的检查？请举例
  • 您如何培养和发展团队成员的技术能力？
  • 在新建实验室项目中，您如何协调多方资源确保按时交付？
  • 面对数据完整性问题，您如何处理？

职位点评

80
综合评分

跨国药企高级质量管理岗，薪资优厚、发展空间大、使命感强，但工作强度高、弹性办公少。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
最适合追求高社会价值、重视职业发展和专业成长，且能接受现场办公和较高工作强度的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展85
工作生活60
使命价值90

薪资福利

85较高

作为全球知名药企的高级管理职位，薪资和福利通常具有较强竞争力，但JD未明确具体数字，综合判断满足程度较高。

薪资信号未披露（AI估算：60K-100K/月）

成长发展

85较高

职位涉及新实验室建设、团队发展和跨文化协作，技能成长和职业发展空间大。

技术前沿主流现代技术
技术栈Microbiology、QC、GMP、CCS、Environmental Monitoring、Method Validation、BSL-II
成长机会coaching、mentoring、training、skills competencies development
业务类型ambiguous

工作生活

60中等

地点在上海，但JD未提及弹性办公或远程工作，现场办公且可能伴随高强度审计期，生活化动机满足一般。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

90较高

罗氏以改善医疗健康为使命，职位直接保障药品质量和患者安全，社会价值感和使命感强。

行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术

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