罗氏
Production Process Engineer
Production Process Engineer
发布于 3 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公生产制造
生产制造
Capa
Cgmp
Cornerstone
Ehs
Kaizen
Mes
Oee
Sap
Sop
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
跨国药企生产工程师，技能积累全面、平台优秀，但需接受现场办公和可能的生产节奏。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
比生产制造中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 250 个在招 · 其中生产制造 8 个
市场机会
选择面较广
上海 · 生产制造 · 约 320 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏高活口服固体制剂车间的日常生产协调与管理，确保生产活动严格符合cGMP规范
你将参与解决生产过程中的技术问题，管理质量合规、设备维护、工艺验证等多项工作，并推动精益生产与持续改进项目
这是一个在制药行业核心生产环节中，兼具技术深度与现场管理职责的岗位
最低要求
负责高活口服固体制剂车间(SHiP II)的日常生产协调与组织，合理调配人力与设备资源以高效执行生产计划，确保所有现场操作严格遵守cGMP和标准操作规程（SOP）
全面参与并管理班次生产线，执行现场操作巡检、车间查核、考勤管理及生产辅助用品的管控
制定并落实员工守则，维护安全、有序的现场生产环境
深刻理解制药技术及端到端（E2E）系统影响，与各支持部门密切合作，为设备及产品生产过程中出现的突发异常提供快速排故与解决方案
具备前瞻性，及时发现潜在问题并采取预防措施
在解决生产问题的同时，能够准确评估所采取行动对其他人员或系统的影响，并为管理层决策提供专业的信息支持
严格贯彻罗氏集团质量标准，确保生产全环节符合国家cGMP法规及公司政策要求
主导并参与车间生产变更与偏差的管理，制定切实有效的CAPA（纠正与预防措施）并及时追踪闭环
负责主导或参与内部及外部官方质量审计的准备工作，并在现场提供专业的应对与支持
负责车间内SOP等各项生产操作规程及工艺文件的起草、修订、定期回顾与全生命周期的更换管理
熟练操作SAP、MES、Veeva及Cornerstone等信息化系统
填写、复核生产批记录及运行日志，审核文件及相关数据计算，确保所有纸质及电子数据严格符合数据完整性（DI）要求
参与新产品试制与新工艺的导入转化
与MSAT（制造科学与技术）团队紧密合作，以高度的独立性与专业胜任力，执行相关工艺验证、清洁验证以及设备的确认的生产支持性工作，确保持续的工艺稳健性和符合性
负责口服固体制剂及包装生产线设备的日常操作、深层清洁、预防性维护支持与模具更换
整合及准备生产设备以确保其随时可用于生产
配合工程团队完成机器设备的安装、调试与成套，使设备始终处于高效的运行与管理状态之中
致力于建立和完善生产工作流程的标准化
推动车间现场精益生产系统（LPS）及Kaizen（持续改进）项目的落地实施
通过不断优化工艺流程与操作模式，有效提升OEE（整体设备效率），并实施合理化建议以控制生产预算，降低制造成本
致力于建立专业、和谐且具有高效沟通氛围的工作团队
主导新员工上岗前的理论与实操考核，并指导下属及一线员工的在岗培训（OJT），提升GMP意识并发展多技能操作能力
负责培训系统内的课程创建，以及培训计划（TP）与岗位职责（JD）的更新与系统导入
遵守公司各项EHS政策与环境准则，针对高活制剂生产特性，切实落实日常作业中的职业危害防护与安全操作
具备前瞻性风险意识，发生人员受伤、职业病、未遂事故（Near misses）及发现安全隐患时须立即上报并提出建议
作为车间包装及生产区域SHE接口人（SPOC），负责安全评估、STARI数据追踪，及现场卫生与虫害控制
积极配合团队工作，按时且高质量地完成上级领导交办的其他相关工作任务与项目
工作职责
生产运行与倒班管理：负责高活口服固体制剂车间(SHiP II)的日常生产协调与组织，合理调配人力与设备资源，确保现场操作严格遵守cGMP和SOP
管理班次生产线，执行现场操作巡检、车间查核、考勤管理及生产辅助用品的管控
生产问题的解决：与各支持部门密切合作，为设备及产品生产过程中的突发异常提供快速排故与解决方案，评估行动影响并为管理层决策提供专业信息支持
质量控制与合规：严格贯彻罗氏集团质量标准，主导并参与车间生产变更与偏差的管理，制定有效的CAPA并追踪闭环，参与内外部质量审计的准备与现场支持
文件、数据与信息化管理：负责SOP等工艺文件的起草、修订与回顾，熟练操作SAP、MES、Veeva及Cornerstone等系统，确保所有数据符合数据完整性（DI）要求
工艺管理：参与新产品试制与新工艺导入，与MSAT团队合作执行工艺验证、清洁验证及设备确认，确保工艺稳健性
设备运行与维护：负责口服固体制剂及包装生产线设备的日常操作、深层清洁、预防性维护与模具更换，配合工程团队完成设备安装与调试
持续改进：推动精益生产系统（LPS）及Kaizen项目落地，优化工艺流程以提升OEE，控制生产预算并降低制造成本
人员培训与团队建设：主导新员工上岗考核，指导在岗培训（OJT），负责培训系统课程创建及培训计划（TP）与岗位职责（JD）的更新
EHS管理：遵守EHS政策，落实职业危害防护与安全操作，作为SHE接口人（SPOC）负责安全评估、STARI追踪及现场卫生与虫害控制
其他工作：按时高质量完成上级交办的其他相关工作任务与项目
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：罗氏是全球制药巨头，能提供完善的培训体系、规范的流程和广阔的职业发展空间
- 技能积累：岗位涉及生产、质量、设备、工艺、EHS等多个领域，能快速积累全面的制药生产管理经验
- 行业前景：制药行业是永恒的朝阳产业，特别是高活制剂领域，专业人才需求稳定且持续增长
缺点 / 挑战
- 工作强度：作为生产车间工程师，可能需要倒班或随时待命处理生产异常，工作节奏较快，压力较大
- 合规压力：制药行业对合规性要求极高，任何操作失误都可能带来严重后果，需要时刻保持严谨细致
- 技术广度：岗位职责涵盖多个专业领域，对个人学习能力和知识广度要求较高
- 适合具备制药或化工背景，希望在生产制造领域深入发展，能够承受一定工作压力并追求专业成长的工程师
角色解读
- 在制药生产领域深耕，可向生产经理、工厂厂长等管理岗位发展，负责更大范围的生产运营
- 依托工艺和验证经验，可转向MSAT（制造科学与技术）、工艺工程等专业技术专家路线
- 在罗氏这样的跨国药企，有机会参与全球项目，获得国际化的职业发展平台和晋升机会
- 负责高活口服固体制剂车间的日常生产协调、人员排班和现场管理，确保生产计划高效执行并符合cGMP规范
- 作为技术专家，快速解决生产过程中出现的设备或工艺异常，并与质量、工程、MSAT等部门协作，主导偏差处理和CAPA实施
- 推动车间精益生产和持续改进项目，优化工艺流程，提升设备综合效率（OEE），并负责新员工的培训和团队建设
- 深入理解制药生产流程和cGMP法规，具备扎实的固体制剂工艺知识
- 熟练操作SAP、MES、Veeva等生产信息化系统，具备良好的数据完整性（DI）管理意识
- 具备出色的跨部门沟通和问题解决能力，能够快速应对生产现场的各种突发状况
申请策略
- 在申请时，可以表达对罗氏使命和文化的认同，强调自己对制药质量和患者安全的重视
- 准备好用具体的案例来证明自己的问题解决能力和跨部门协作经验
- 突出在制药或相关行业的生产车间管理经验，特别是固体制剂或高活产品的生产经历
- 强调对cGMP、SOP、CAPA、偏差处理等质量体系的熟悉程度和实际应用案例
- 展示使用SAP、MES等系统的熟练度，以及参与工艺验证、设备确认或精益生产项目的具体成果
- 系统复习cGMP法规和ICH Q7/Q9/Q10等指南，加深对质量风险管理和CAPA的理解
- 提前了解罗氏的产品线和主要生产基地，特别是高活口服固体制剂的相关技术
- 可以学习一些基础的统计学知识，用于数据分析和工艺能力指数（Cpk）评估
面试指南
- 回答行为类问题时，建议采用STAR法则（情境-任务-行动-结果），清晰描述背景、你的具体行动和最终可量化的成果
- 对于合规性问题，回答要体现对法规的敬畏和严谨的态度，并结合实际工作流程进行说明
- 对于团队管理问题，可以强调你的沟通方式、培训方法以及如何建立团队凝聚力
- 请描述一次你成功处理生产过程中重大偏差或设备故障的经历
- 你如何理解cGMP，并如何在日常工作中确保合规性？
- 请举例说明你如何推动一个精益生产或持续改进项目，并取得了什么效果？
- 你如何管理一个团队，确保新员工能够快速掌握岗位技能并遵守SOP？
- 谈谈你对数据完整性（DI）的理解，以及在实际工作中如何保证数据的可靠性？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位薪资未在JD中披露，但作为跨国药企的正式岗位，通常提供具有市场竞争力的薪酬和福利。具体薪资和福利水平需在面试中确认。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
该职位涉及生产、质量、设备、工艺、EHS等多个领域，能提供全面的技能积累。罗氏作为行业巨头，拥有完善的培训体系和清晰的职业发展路径，发展性动机能得到较好满足。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、SOP、SAP、MES、Veeva、Cornerstone、CAPA、精益生产、工艺验证、EHS、OEE、Kaizen
成长机会在岗培训（OJT）、发展多技能操作能力
业务类型cost_center
工作生活
40较低
该岗位为生产车间职位，JD明确要求现场操作和管理，工作模式为现场办公。生产环境可能涉及倒班或加班，工作节奏和灵活性可能受限。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
该职位直接参与药品生产，确保药品质量和患者安全，具有较高的社会价值。制药行业是稳定且持续增长的行业，能提供较强的使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保所有人今天和子孙后代都能获得医疗保健
创新程度稳健跟随主流
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