罗氏
Associate Manager/Senior Specialist-ASAT
Associate Manager/Senior Specialist-ASAT
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa
Cmc注册
Glp
Gmp
方法验证
稳定性研究
英语沟通
质量控制
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
跨国药企核心质量合规岗，使命感强、技术前沿，适合追求专业深耕与患者价值的严谨型人才。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 220 个在招 · 其中质量控制 3 个
市场机会
选择适中
上海 · 质量控制 · 25 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏上海工厂生物制剂的质量控制（QC）体系管理，确保生产符合全球及中国GMP和药典法规要求
日常工作涵盖分析方法验证与转移、样品及标准品管理、稳定性计划执行以及实验室趋势分析，为生产运营和合规审计提供全面的技术支持
最低要求
学士学位（生物、微生物、生物化学专业优先）
至少4年生物制剂分析经验
具备制药行业药典测试方法（如ChP、USP、EP、JP）的专业知识
具备制药行业相关CMC法规和cGMP知识
具备制药行业质量体系原则、实践和标准的相关知识
表现出良好的英语口语和书面沟通能力
工作职责
根据罗氏的现行要求和法规，管理分析方法的验证、确认、转移以及故障排除
确保工厂的药典符合性并支持集团内中国药典的符合性
管理样品和标准品以满足中国区的测试需求
管理稳定性计划以支持中国业务
支持和执行QC相关的工艺验证、清洁验证、特殊分析、调查和非日常测试
根据当前的罗氏和法规要求，管理实验室的趋势分析流程
同其它QC和总部职能部门或PTD合作，发展和执行新的技术路线图
根据总部和中国GMP要求，执行GMP符合性工作
样品的接收、存储、分发及处理流程的管理
参考留样及常规留样的管理
执行分析方法转移和本地分析方法确认
确保工艺验证和清洁验证的执行
维护QC的质量标准和分析方法
包材的标准样管理
维护验证主计划，及时执行方法验证计划和报告
第三方实验室管理
对测试方法和检测过程提供技术支持
确保支持生产过程中的故障排除和其他的产品生命周期测试
根据罗氏PQS和法规要求，管理实验室的趋势分析流程
确保QC的质量标准和分析方法和CMC注册文件一致
确保QC的质量标准和分析方法符合相关药典要求
支持中国药典在集团内的意见反馈与执行
稳定性计划-箱子管理、协调总部和实验室以保证稳定性方案、报告以及稳定性趋势分析的及时执行
QC量度的生成及报告，管理QC相关的质量体系（变更、偏差、CAPA等）的指标
标准品管理
对CMO活动提供QC技术支持和监督
支持官方审计和合作伙伴审计
优先资格
硕士或更高学历优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托罗氏顶尖的跨国药企平台，能接触到全球领先的生物制药质量控制体系和前沿技术
- 工作内容系统全面，涵盖方法验证、稳定性研究及全球合规，有助于积累深厚的质量管理经验
- 跨国协作环境有助于提升国际化视野和英语商务沟通能力
- 涉及大量跨部门及全球总部的沟通协调，应对官方审计和偏差调查时工作节奏可能较紧张
- 适合具备生物制药背景、熟悉GMP法规且希望在跨国药企质量合规领域深耕的专业人才
缺点 / 挑战
- 需同时满足中国及全球多重GMP和药典标准，合规压力大，对细节和严谨性要求极高
角色解读
- 可从高级专家/副经理晋升为QC经理或质量总监，负责更大范围的质量体系运营
- 也可向全球质量控制、CMC注册或技术转移专家等纵深技术管理方向发展
- 负责罗氏上海工厂生物制剂的质量控制（QC）体系管理，确保生产符合全球及中国GMP和药典法规
- 主导分析方法验证、转移及故障排除，管理样品、标准品及稳定性计划
- 为生产运营、工艺验证和合规审计提供全面的技术支持与监督
- 需要具备扎实的生物制剂分析经验，精通多国药典（ChP, USP等）及cGMP法规
- 要求出色的英语沟通能力，以支持跨国团队协作和全球标准对接
- 熟悉质量体系管理（如偏差、CAPA、变更控制），具备严谨的合规意识
申请策略
- 了解罗氏的企业文化及上海工厂的具体产品线，面试时展现对质量合规的敬畏心和严谨态度
- 突出生物制剂分析经验及方法验证/转移的具体项目成果，量化解决技术难题的成效
- 强调对ChP、USP等药典及cGMP法规的熟悉程度，以及处理偏差、CAPA等质量体系管理的实际案例
- 展现跨部门或跨国团队沟通协作的经验，体现英语工作能力
- 提升英语商务及技术沟通能力，确保能流畅进行跨国会议和全英文文件撰写
- 深入了解最新的生物药分析技术及全球药典更新动态，保持技术敏锐度
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出在合规框架下解决复杂技术问题的能力
- 强调以患者安全和产品质量为底线的合规意识，以及跨部门沟通协作的最终成效
- 请分享一个你主导的分析方法验证或转移项目，遇到了什么技术难题及如何解决？
- 在面对生产过程中的突发质量偏差时，你如何进行调查并制定CAPA？
- 如何确保实验室数据完整性（Data Integrity）并符合全球GMP要求？
- 请描述你如何管理第三方实验室或协调跨部门资源以支持稳定性计划？
- 复习生物药分析技术（如HPLC、生物活性测定等）及最新药典指导原则
- 准备几个关于质量体系管理（偏差、变更、CAPA）的实际案例，梳理清晰的逻辑链条
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
80较高
跨国药企提供具有市场竞争力的薪酬福利体系，薪资水平符合上海地区资深质量技术管理岗的市场预期。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3.5万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全球技术路线图开发及跨国协作，能接触到行业前沿的质量控制技术与合规标准，成长空间广阔。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、GLP、ChP、USP、CMC、CAPA、生物制剂分析
成长机会Developing and implementing the new technology roadmap、collaboration with other QC labs and Global functions
业务类型cost_center
工作生活
65中等
跨国药企通常注重员工关怀，但作为生产质量保障核心岗位，需应对审计、偏差调查及稳定性计划，工作节奏可能受生产及合规节点影响。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏致力于预防、阻止和治愈疾病，确保全球患者获得医疗保健，岗位直接关乎药品质量与患者生命安全，社会价值极高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、deliver life-changing healthcare solutions
创新程度积极采用新技术
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