BioNTech
ASAT理化经理
ASAT理化经理
发布于 大约 9 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Ce
Gmp
Hplc
团队管理
技术转移
方法验证
法规事务
生物制药
英语
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
外资生物制药经理岗，薪资优厚，技术前沿，但工作地点固定，WLB未知。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
40K
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
45 个在招 · 其中质量管理 6 个
市场机会
选择适中
南通 · 质量管理 · 19 个在招
职位详情
关于这个职位
作为BioNTech的ASAT理化经理，您将负责领导理化分析团队，建立和验证质量控制方法，支持技术转移和法规申报，并确保符合GMP标准
该职位需要深厚的分析化学背景和丰富的制药行业经验，是连接研发、生产和法规事务的关键角色
最低要求
本科及以上学历（985、211院校优先），生物化学、生物分析、分析化学等相关专业
在GMP生物制药企业有7年以上的相关工作经验
在制药行业具有丰富的分析和质量控制经验
具有HPLC和CE方法验证经验
熟悉生物制剂质量控制相关的全球药品法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP）并具有一定的GMP要求理解
熟悉生物药质量控制相关仪器、方法开发和方法验证
具有较强的独立思考和分析能力，能够根据实际情况提出解决方案
具有良好的人员管理能力、项目管理能力、良好的沟通技巧
具有良好的团队精神，认真负责工作并考虑问题
良好的英语听说读写能力
工作地点： 南通
工作职责
根据GMP标准和相关行业指南，为实验室调查和客户投诉提供技术分析专业知识和指导
开展分析技术转移项目，并在整个引入流程、技术转移和常规生产期间为CMO/新工厂提供支持
在技术转移和常规生产过程中提供分析性技术支持并开展问题解决活动
为实验室的故障排除和持续改进提供支持，并支持检查和质量审核
支持正在进行的产品开发与注册申报（BLA/MAA），作为分析领域专家（SME）参与法规申报文件制定及答复卫生当局问询
支持新成员融入BNT生产以及建立良好的沟通，并支持其日常运营;
参与ASAT所属的标准操作规程（SOP）、工作指导书、技术文件包和其他支持性文件的创建、修订和批准;
支持对所需新技术的评估和实施保持最先进的分析方法，与内外部需求保持一致
带领团队建立理化质量控制分析方法
参照各国药典建立理化方法平台;
负责指导方法开发部门制定的非药典方法的方法转移，并组织人员对方法进行验证
完成领导交办的其他任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- BioNTech是国际知名生物制药公司，平台大，职业发展前景好
- 职位涉及技术转移和法规申报，能积累宝贵的行业经验
- 工作责任重，需要管理团队并应对复杂的法规事务
- 适合有丰富制药行业分析经验、具备团队管理能力、愿意在生物制药领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 薪资水平较高，福利待遇可能较好
- 要求高，需要7年以上经验，且需熟悉多种法规，门槛较高
- 可能面临一定的工作压力，需要处理紧急问题
角色解读
- 在生物制药领域成为理化分析专家，可晋升为高级经理或总监
- 积累法规申报经验，向法规事务或质量管理更高层发展
- 随着BioNTech在中国的扩张，有机会承担更多战略职责
- 领导理化分析团队，负责建立和验证质量控制方法，确保符合GMP标准
- 主导分析技术转移项目，支持CMO和新工厂的引入、技术转移和常规生产
- 作为分析领域专家，参与法规申报文件制定和卫生当局问询的答复
- 负责实验室故障排除、持续改进以及SOP等文件的创建和修订
- 深厚的分析化学知识，精通HPLC、CE等分析技术和方法验证
- 熟悉全球药品法规（ICH、NMPA、FDA、EMA等）和GMP要求
- 出色的人员管理和项目管理能力，能够带领团队并协调跨部门合作
- 良好的英语听说读写能力，能够处理国际法规事务和沟通
申请策略
- 了解BioNTech的产品线和南通基地的业务，展示对公司的热情
- 准备具体案例说明如何解决分析中的技术难题
- 突出HPLC和CE方法验证的实践经验，强调成功案例
- 展示对GMP和全球法规的熟悉程度，可列出相关培训或认证
- 强调团队管理和项目管理经验，尤其是跨部门协作
- 体现英语能力，如国际项目经验或英文文献发表
- 如果对某些法规不熟悉，可提前学习ICH、FDA等指南
- 加强英语口语和写作，尤其是法规文件撰写能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于法规问题，展示你的知识深度和实际应用能力
- 强调团队协作和问题解决能力
- 请分享一次你主导方法验证的经验，遇到了哪些挑战？
- 如何确保实验室调查符合GMP要求？
- 你如何管理团队并推动技术转移项目？
- 谈谈你对ICH Q2（分析方法验证）的理解
- 如果卫生当局对申报文件提出问询，你会如何应对？
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值75
薪资福利
80较高
该职位薪资水平较高，外资企业福利较好，但具体薪资未披露，需面议。
薪资信号面议 (30K-50K/月)
成长发展
85较高
职位涉及前沿生物制药技术，提供丰富的学习和成长机会，但JD未明确提及晋升路径。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈HPLC、CE、GMP、ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在南通，可能远离一线城市，且JD未提及弹性工作，可能需现场办公。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
生物制药行业具有较高社会价值，但JD未明确提及使命导向。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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