罗氏
Senior Specialist - Production Process Support 生产流程支持高级专员
Senior Specialist - Production Process Support 生产流程支持高级专员
发布于 8 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Gmp合规
Sop管理
偏差处理
制药工艺
精益生产
英语沟通
质量保证(Qa)
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
外企合规骨干岗、专业成长快、医疗使命感强，现场支持与审计节奏较紧。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 300 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 480 个在招
职位详情
关于这个职位
负责罗氏上海工厂生产部的GMP合规与质量支持工作，协助处理生产偏差、投诉及CAPA变更管理
作为数据可靠性(DI)专家推进系统设备合规审查与风险评估
同时负责技术文档与SOP体系维护，确保全球GMP标准落地
最低要求
教育程度/所获资格证书：
University or above
药学、化学、生物化学及相关学科
领导力：
Models Integrity倡导诚信
Focus on value and customer价值与客户导向
Align for success协力成功
Deliver results结果导向
Learn for the future不断学习
岗位所需胜任力：
Years work experience in quality assurance or equivalent
At least 5 year experience of technical position in pharmaceutical company manufacturing.
Knowledge of GMP
Skills and experience of pharmaceutical production process and in-process control
Technical documentation writing skill
Knowledge of Quality management
Leadership skill
Language skill: Good at English, listening, speaking, reading and writing.
PC skill: Office, Minitab(or equivalent software)
工作职责
支持生产部GMP活动：
Assist Superior in the Production Department to deal with quality problem on site
Support the Production to solve the deviation/complaints, make proper mitigation action to solve the problem
Supporting the QRM activities within Production, overview the E2E risk management for each product.
Supporting the CAPA, Change Control management within Production
负责生产部内部技术与GMP相关通用文件管理，确保符合内外部法规要求：
Taking ownership of management for general sops within production
Develop/maintain the general management procedure for all the documentation (GMP related & business related)
担任上海工厂数据可靠性(DI)管理员：
Working closely and collaborate with DI Site Lead on Site Data Integrity Assurance Management, push the Data Integrity Strategy and approach actively, ensure to comply with global PQS requirements and local regulatory.
Serve as the site Data Integrity SME, provide technical guidance of Data Integrity Assurance procedures to relevant stakeholders and develop and for your department.
Review/Approve Assessment Reports (eg. DI Risk Assessment, Audit Trail Review Assessment) for Data Integrity for your department.
Organize and engage as part of Site DI Gemba Walk, include leadership team Gemba Walk and routine department DI Gemba Walk as need.
Support Data Integrity Site Lead to perform Site DI Maturity Assessment
支持全球GMP文件在生产部的实施：
Coordinate with Q union to have an overview of new global GMP documents published condition.
Review the local SOPs which were updated according to relevant GSPs to ensure the local SOPs were aligned with global GMP documents.
优先资格
Expertise in the using of PMP & lean tools is preferred
能够熟练运用项目管理和精益生产工具更好
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 国际顶尖药企平台，GMP与DI体系规范成熟
- 接触核心生产环节，专业壁垒高
- 跨部门协作机会多，职业履历含金量高
- 需频繁对接全球团队，英语沟通与跨文化协调要求高
- 现场问题处理需快速响应，节奏紧凑
- 适合追求稳定外企环境、注重合规细节、具备扎实药学背景与抗压能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 合规审查严格，文档与审计工作压力较大
角色解读
- 可向高级质量经理、工厂合规总监或全球GMP标准化专家方向发展
- 也可横向拓展至供应链质量或注册事务领域
- 负责生产线的GMP合规监督与质量偏差处理
- 主导数据可靠性(DI)体系建设与审计追踪审查
- 维护SOP及技术文档体系，确保全球标准本地化落地
- 精通GMP法规与CAPA/变更管理流程
- 具备扎实的制药生产工艺与现场控制经验
- 熟练掌握数据分析工具(Minitab)及项目管理方法
申请策略
- 提前研究罗氏在华产品线及近期合规动态
- 面试时准备1-2个完整的质量偏差闭环处理案例
- 突出5年药企QA/GMP实战经验，量化偏差处理率、CAPA关闭率及DI审计通过率
- 强调SOP体系搭建与全球标准本地化案例
- 强化Minitab统计过程控制(SPC)应用
- 补充最新FDA/NMPA GMP指南解读能力
- 提升英文技术文档撰写水平
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答
- 优先展示“识别风险-根因分析-纠正预防-效果验证”的闭环逻辑
- 强调以数据驱动决策与跨部门协同
- 请分享一次你独立处理重大生产偏差的经历及根本原因分析思路
- 如何平衡生产效率与GMP合规要求？
- 面对审计发现的数据完整性缺陷，你的整改计划是什么？
- 复习ICH Q9/Q10及NMPA GMP附录要求
- 梳理过往参与的DI审计或SOP修订项目
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国药企提供具有市场竞争力的薪酬与完善福利，但JD未明确具体薪资范围，整体补偿性动机满足度良好。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
85较高
岗位深度参与全球GMP标准落地与DI体系建设，技术前沿性与专业成长空间显著。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、CAPA、Data Integrity、Minitab、Lean Tools
业务类型cost_center
工作生活
65中等
外企通常注重工作生活平衡，但生产支持与合规审计节点密集，现场问题处理可能带来阶段性高强度。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接服务于药品安全与患者可及性，契合医疗行业改善公众健康的核心价值导向。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come、Let’s build a healthier future, together.
创新程度积极采用新技术
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