罗氏
Quality Assurance Expert
Quality Assurance Expert
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Gxp
Ich指南
Nmpa
利益相关方管理
数据分析
药物开发
质量审计
质量管理体系
风险管理
值不值得投
薪资怎么样
4.0万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 350 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 500 个在招
职位详情
关于这个职位
作为质量保证专家，你将在罗氏质量部门（PDQ）担任策略与执行并重的角色，负责为指定业务实体与流程设计并交付质量策略，主导复杂的GxP审计与质量评估，并牵头应对NMPA等监管机构的现场检查
同时你需要基于CtQ（关键质量）框架进行风险分级管理，并指导团队内质量负责人的成长
最低要求
科学或质量相关领域本科及以上学历或同等学历
在制药/生物技术/医疗器械行业具有丰富经验，熟悉产品端到端开发与运营落地，以及相关GxP法规与要求（如GCP、IVD/MD法规）
科学或质量相关领域本科学位，或教育、培训与经验的同等组合
具备主导GxP审计与管理复杂质量项目的丰富经验
深入了解药物开发流程与全球监管环境
对信息系统（如审计管理与分析报告工具）有良好理解
理解业务运营与业务战略
英语听说读写流利
个人能力要求：较强的数字化与数据素养
擅长运用和分析数据驱动解决方案
出色的沟通与呈现能力
较强的利益相关方管理与互动能力
能够在模糊复杂的信息中提炼清晰简洁的观点以影响决策与行动
具备有授权与无授权情况下的影响力，并能谈判达成有效解决方案
具备经过验证的批判性思维、分析、解决问题与决策能力
能在国际化、多元文化的矩阵式组织及敏捷项目团队中高效工作，具备良好的团队协作能力
在设分析解决方案时敏捷且有创意
具备领导全球项目团队的经验与较强的项目管理能力
较强的组织与执行能力，能独立、主动地开展工作
具备经过验证的领导与辅导能力
工作职责
【岗位目标与范围】
策略/执行比例：在策略与执行之间保持平衡（50%策略/50%执行），推动长期目标并落地业务流程
为指定的业务实体/流程设计并交付质量策略与结论
参与PDQ（质量部门）工作交付及PDQ流程的建设
领导并参与PDQ目标与专项举措，支持监管机构检查
基于关键质量（CtQ）框架，采用基于风险的方法制定质量保证策略
指导并支持团队内质量负责人（Quality Leads）的发展
【质量策略的设计与实施】
与业务利益相关方建立关系，主导制定分子/产品/流程/分支机构层面的方法，并配套相应的衡量指标（CtQ Factors）
分析质量数据以识别趋势与风险，并向业务伙伴提供洞察
【质量状态评估活动的交付】
主导并执行复杂的审计与质量评估
将单项审计问题综合为系统性结论，向高层利益相关方呈现发现与相关风险，确保质量数据满足监管要求并支持组织目标
【向卫生监管机构证明实施情况】
在检查准备与管理中发挥主导作用
为员工提供培训，确保为监管审评准备相关材料
【PDQ目标的执行】
领导分配的目标与专项举措，推动PDQ流程的开发或修订
【networking/协作网络】
维护并影响与高层业务利益相关方及PDQ各领域的关系
促进跨职能协作，确保全球质量标准的达成
【合规】
具备GxP法规（NMPA、ICH指南）及内部政策的专家级知识
确保所有活动符合监管与公司要求
优先资格
在上述领域拥有更高学位者优先
具备双语或多语言能力者为佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位处于策略与执行各占一半的均衡结构，既能参与顶层质量策略设计，又能保留实操与审计现场感，不易脱离业务
- 直接对接高层利益相关方与监管机构检查，能见度高，个人专业品牌积累快
- 平台具备完善的全球质量体系与多元文化环境，有助于建立国际化的质量视野与方法论
- 属于医疗健康这一长期稳定、社会价值明确的行业，职业抗周期性较强
- 需要同时应对策略规划与复杂审计执行，节奏切换频繁，对时间管理与优先级判断要求高
- 监管检查具有不可控性与高压属性，检查前后可能面临阶段性高强度工作
- 适合具备多年制药/生物技术/医疗器械质量或审计背景，既懂法规又懂数据，且享受在复杂模糊信息中提炼结论、影响他人的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 在矩阵式组织中推动跨职能协作，往往需要靠影响力而非职权，沟通成本较高
角色解读
- 纵向可向质量领域更高层级的管理岗位（如质量总监、PDQ领域负责人）发展，承担更大范围的质量战略决策
- 横向可拓展至法规事务、临床质量、药物警戒或数字化转型等相邻职能
- 凭借全球项目与监管检查经验，具备在跨国组织内部跨区域流动与承担全球性角色的机会
- 为指定的产品、流程或分支机构设计并落地质量保证策略，用CtQ框架把风险分级管理落到实处
- 主导复杂的GxP审计与质量评估，将零散的审计发现综合成系统性结论并向高层汇报
- 牵头应对NMPA等监管机构的检查，包括检查准备、资料准备与员工培训
- 扎实的GxP法规功底，熟悉NMPA、ICH指南以及GCP、IVD/MD相关法规要求
- 具备主导GxP审计、管理复杂质量项目的实战经验，能独立完成审计方案设计与结论输出
- 较强的数据分析与数字化素养，能用审计管理与分析报告工具从质量数据中看出趋势和风险
- 跨文化矩阵组织中的沟通、影响与谈判能力，能够在没有直接授权时推动他人行动
申请策略
- 投递前了解罗氏PDQ的组织定位与其“先患者之需而行”的价值主张，在求职信与面试中体现对患者价值与合规底线的双重认同
- 留意岗位为策略与执行各半，简历与叙述中要同时体现“能想”和“能做”，避免只呈现审计执行或只呈现战略规划
- 重点呈现主导过的GxP审计项目：审计范围、发现问题的复杂度、你如何把单点问题综合成系统性结论并推动整改闭环
- 突出参与监管机构（如NMPA或海外药监）检查准备与现场应对的具体角色与成果
- 量化质量数据分析与风险分级（CtQ）实践，例如通过趋势分析提前识别并规避的风险
- 体现跨职能、跨区域协作与带教经历，尤其是指导质量负责人或带领全球项目团队的经验
- 补充ICH相关指南（如Q9风险管理、Q10质量体系）的系统性知识，并准备能对应到实际案例的理解
- 熟悉主流审计管理、CAPA与质量分析报表工具（如TrackWise、Veeva Quality等），提升信息系统实操表述
面试指南
- 采用STAR结构：先交代情境与监管/业务背景，再说明你的判断逻辑（基于哪条法规、哪类风险），最后给出量化结果与后续机制建设
- 回答质量策略类问题时，按“识别CtQ要素—设定衡量指标—数据监测—风险分级干预”的闭环展开
- 回答影响力类问题时，强调用数据与共同目标对齐利益相关方，而非依赖职级推动
- 请分享一次你主导的复杂GxP审计，你是如何从单项发现中提炼出系统性结论并向高层汇报的？如果监管机构突击检查发现重大缺陷，你会如何组织应对与沟通？你如何用CtQ框架为一个新产品或新流程设计质量策略与风险衡量指标？在矩阵式组织中，你如何在没有直接管理权的情况下推动跨部门达成一致？你如何用质量数据分析识别趋势，并据此影响业务决策？
- 系统复习NMPA、ICH相关法规要点，尤其是与GCP、IVD/MD相关的条款，并能结合自身项目举例
- 准备2-3个完整的审计或检查应对案例，包括难点、你的决策与被采纳的结果
- 了解罗氏主要产品领域与近期在华业务动向，思考质量职能如何支撑其业务目标
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