赛默飞世尔
FSP CRA(Level II)
FSP CRA(Level II)
发布于 大约 17 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Crf
Sdr
Sop
临床研究
医疗术语
监查
风险管理
Ich-Gcp
Sdv
AI 估算 · 12k–18k
跨国CRO公司，CRA II岗位，要求1年经验，广东地区薪资水平中等偏上，含13薪。
职位详情
关于这个职位
作为一名临床研究助理（CRA II），您将负责临床试验的现场和远程监查，确保试验符合方案、GCP及法规要求，保障受试者权益和数据可靠性
您需要与研究中心、申办方和项目团队紧密合作，管理监查流程并解决问题
该职位需要频繁出差（60-80%），适合有1年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
生命科学相关领域学士学位或注册护士认证或同等学历/资格证书
具有相当于1年临床研究监查员经验的知识、技能和能力，或完成PPD药物开发研修项目
有效的驾驶执照（如适用）
在部分情况下，结合适当的教育、培训和/或直接相关经验，可视为满足要求
工作职责
采用基于风险的监查方法监查研究者中心：运用根本原因分析、批判性思维和问题解决技能，识别中心流程失败并制定纠正/预防措施以降低风险
通过现场和远程监查活动进行SDR、SDV和CRF审核确保数据准确性
通过实物盘点和记录审查评估试验药品
使用经批准的商务写作标准及时在报告和函件中记录观察结果
将观察到的缺陷和问题迅速上报给临床管理层，并跟踪至解决
在监查访视之间与研究中心的定期联系，确认方案遵守、之前问题已解决、数据及时记录
按照批准的监查计划执行监查任务
参与研究者付款流程
确保与其他项目团队成员共同分担问题/发现解决的责任
根据需要调查和跟进发现
必要时参加研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，确保合格研究中心的接受
按照相关程序启动临床试验中心，以确保符合方案、法规和ICH GCP义务
执行试验关闭和试验材料回收
确保必要文件完整到位，符合ICH-GCP和适用法规
按照项目规范进行现场文件审查
向临床团队经理提供试验状态跟踪和进展更新报告
确保根据商定的研究约定更新研究系统（如临床试验管理系统）
通过书面、口头和/或电子方式促进研究中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用法规要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和工时表
通过协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进举措做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，接触国际化临床试验，积累丰富经验
- 职位稳定，福利完善（五险一金、补充医疗等）
- 技能积累全面，涵盖监查、法规、沟通等多方面
- 频繁出差（60-80%），对生活节奏影响较大
- 需持续学习法规和医学知识，更新速度快
- 适合有1年以上临床监查经验、能适应高强度出差、希望在CRO长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心，并应对各方沟通
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA，负责更复杂的试验和中心
- 向项目管理方向发展，成为临床项目经理或团队经理
- 在CRO或药企内部转向临床运营、质量管理或培训岗位
- 进行临床试验的现场和远程监查，确保研究中心按照方案和法规执行
- 管理试验文档，进行源数据核查和病例报告表审核，确保数据准确
- 与研究者、申办方和项目团队沟通，解决监查中发现的问题
- 参与中心筛选、启动和关闭流程，并支持审计和检查
- 扎实的临床监查技能和医学/治疗领域知识
- 熟悉ICH-GCP、适用法规和SOP
- 优秀的批判性思维和问题解决能力，能进行根本原因分析
- 良好的沟通能力和英语水平，能有效与医疗人员交流
申请策略
- 了解赛默飞世尔及其PPD品牌的文化和业务重点
- 在面试中准备具体监查案例，展示批判性思维
- 突出临床监查经验，具体说明监查的中心数量、类型和成果
- 强调GCP、法规知识和问题解决案例
- 列出与医疗人员沟通的实例和英语能力证明
- 提及参加过的研究者会议或培训经历
- 深入学习ICH-GCP和当地法规，获取相关认证
- 提升英语读写和口语能力，尤其是医学英语
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体案例
- 强调基于风险的监查思路和根本原因分析
- 展示沟通技巧和团队协作能力
- 请描述一次你发现并解决研究中心严重问题的经历
- 你如何确保数据质量？请举例说明源数据核查过程
- 如何处理研究者不配合或违反方案的情况？
- 你如何管理多个中心并优先安排工作？
- 请谈谈你对ICH-GCP核心原则的理解
职位点评
62
综合评分
全球CRO平台，技能成长空间大，但出差频繁，WLB较差。
更适合这类人
该职位最适合发展导向和补偿导向的求职者，不太适合追求生活平衡的人。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活40
使命价值65
薪资福利
70中等
薪资中等偏上，福利完善（五险一金、补充医疗等），但薪资未在JD中明确，需面议。
薪资信号面议 (12K-18K/月)
成长发展
75中等
职位提供技能积累和项目管理机会，有明确的晋升路径，但未提及培训或导师制。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH-GCP、风险管理、SDR、SDV
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
频繁出差（60-80%），工作时间较灵活但压力大，WLB一般。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
临床试验对公众健康有正面影响，但职位更多是执行层面，行业增长稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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