BioNTech
(Ass.) Director AS&T mAb & ADC Network
(Ass.) Director AS&T mAb & ADC Network
发布于 18 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Adc
Cmc
Gmp
Mab
分析技术转移
监管申报
质量控制
项目管理
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
前沿生物药分析技术岗，专业成长价值高，使命感强，但WLB可能受限。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
35K
比医疗、制药与临床研究中位数高
发布情况
正常在招 · 18 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
33 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 医疗、制药与临床研究 · 约 180 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是BioNTech在中国区的助理分析科学与技术总监，主要负责为单克隆抗体（mAb）和抗体偶联药物（ADC）项目提供全面的分析支持
你需要作为本地接口，与中国的合作方、合同开发与生产组织（CDMO）及供应商进行沟通，推动分析技术转移、质量控制、并提供现场操作与故障排查支持
最低要求
药学、化学、生物制药、生物化学、生物学或相关领域的硕士学位，博士学位优先
在国际化、高监管环境中至少5年的相关专业经验
拥有蛋白质和ADC分析技术（物理化学检测、功能检测、质量控制）的成熟经验
小分子分析知识为加分项
具备后期及商业化项目的分析活动经验，包括策略定义与执行，对药物开发全过程有扎实理解
掌握良好的GMP知识，并有生物制品监管申报（IND/IMPD, BLA/MAA）经验
优秀的项目管理能力，能在跨职能CMC团队及与外部利益相关者中有效工作
卓越的沟通和谈判技巧，能够将复杂的技术事务简洁地传达给不同的利益相关者
工作职责
在合作方和CDMO现场提供操作支持，涵盖AS&T和质量控制，以支持分析技术转移（包括临时现场访问以进行故障排查等）
根据法规指南审核项目文件，包括方法开发报告、分析程序规程、方法确认/验证报告
独立驱动全球技术运营中分配的分析工作包
确保为分析技术转移活动翻译技术文件
组织前往合作方、CDMO或供应商的技术访问
作为主题专家，支持内部审计和卫生当局检查
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 深度参与创新生物药（mAb/ADC）从开发到商业化的全过程，技术含量高，专业积累深厚
- 作为全球药企的一员，有接触前沿分析技术、国际标准和监管要求的机会
- 在跨职能和跨国团队中工作，能极大提升项目管理、沟通和解决问题的能力
- 需同时应对来自内部技术团队、外部合作伙伴和监管机构的多方要求，工作复杂度高
- 生物制品法规环境严格且多变，需要持续学习以保持专业知识的领先性
- 适合具备扎实生物分析背景、喜欢解决复杂技术问题、并拥有出色沟通协调能力，同时能适应一定差旅和跨文化工作环境的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 职位需要频繁前往不同的合作方/CDMO现场，可能面临较多的差旅和现场压力
角色解读
- 从独立负责分析工作包，成长为管理更复杂项目组合或带领小型分析团队的技术负责人
- 向生物分析/CMC策略或质量管理的更高级别专家方向发展
- 凭借对全球法规和生产网络的理解，向商务拓展或战略合作伙伴关系管理方向拓展
- 作为本地专家，负责协调和推动mAb/ADC项目的分析技术转移与质量控制活动
- 审核关键的分析方法开发与验证文件，确保其符合全球技术运营标准和法规要求
- 现场支持合作方与CDMO，解决生产与质控中的技术问题，并应对监管审计
- 深厚的蛋白质/ADC分析技术功底，包括理化和功能性检测
- 精通生物制品的GMP规范及IND/BLA等全球主要市场的监管申报要求
- 出色的项目管理与跨职能、跨文化沟通能力，能高效协同内外部团队
申请策略
- 仔细研究BioNTech的mAb/ADC产品管线和技术平台，在面试中展示你对公司业务的理解
- 准备一个体现你作为‘桥梁’角色、成功协调内外部资源解决技术难题的具体事例
- 详细描述在ADC或mAb项目中具体负责的分析技术转移或方法开发/验证项目，突出成果
- 列举参与过的国内外监管申报（如IND, BLA, MAA）经验，说明角色和贡献
- 强调与CDMO、学术机构或其他外部合作方协调项目、解决问题的成功案例
- 若缺乏ADC分析经验，可深入学习相关理化（如DAR, 疏水性分析）和功能检测知识
- 复习最新的生物制品分析指南（如USP, ICH Q6B）和GMP审计要求
- 提升英语技术文档撰写和口头汇报能力，特别是向非技术人员解释复杂概念
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答项目经验类问题，重点突出您的技术决策和协调能力
- 在解释技术问题时，先点明核心原理，再结合具体业务目标（如确保药物质量、支持注册申报）进行说明
- 强调流程和沟通：先评估影响，与团队（QA, 生产, 开发）和外部伙伴快速沟通，依据数据制定根本原因分析（RCA）和纠正预防措施（CAPA）
- 请描述一个您主导的分析技术转移项目，过程中遇到了哪些关键挑战，您是如何解决的？
- 如何确保您审核的分析文件同时满足内部质量标准和全球不同地区的法规要求？
- 请举例说明您是如何向外部合作方或内部非技术同事解释一个复杂的分析技术问题的？
- 面对一次突发的生产现场质量偏差（deviation），您的初步分析和处理流程是什么？
- 您对ADC药物分析中当前最关注的技术难点或发展方向有何看法？
职位点评
薪资福利75
成长发展95
工作生活50
使命价值90
薪资福利
75中等
作为上市跨国生物技术公司的高级技术职位，薪酬福利体系应具备市场竞争力，但JD未披露具体薪资与福利细节，满足程度取决于具体offer。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
成长发展
95较高
职位涉及前沿的抗体偶联药物（ADC）分析技术，直接参与药物从开发到商业化的关键环节，并在全球法规框架下工作，技术成长和职业发展路径非常明确。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ADC、mAb、Analytical Development、Quality Control、GMP、Regulatory Filing
成长机会independent drive analytical packages、subject matter expert support
业务类型profit_center
工作生活
50较低
职位明确要求现场操作支持（On-site operational support），并需频繁进行现场访问（site visits）和组织技术访问，工作模式以现场办公为主，灵活性有限。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
职位服务于创新生物药（mAb/ADC）的研发与生产，这些药物通常针对癌症等重大疾病，具有显著的医疗价值与社会意义，且公司处于生物技术前沿领域。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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