勃林格殷格翰
(Sr.) QA Scientist
(Sr.) QA Scientist
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Ema
Fda
Gmp
Nmpa
Qa
偏差管理
变更管理
生物制药
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
顶尖药企CMO平台、前沿生物药质量体系、使命感强，适合资深QA专家深耕发展。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
与质量保证中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
84 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为勃林格殷格翰上海生物制药合同制造基地的高级质量保证科学家，负责端到端的GMP合规监督、批记录审查、偏差与变更管理及审计支持，确保生物药生产流程严格符合全球法规要求
最低要求
药学、生物制药、化学或分析化学相关专业学士学位
至少8年GMP环境工作经验，有质量保证（QA）经验者优先
语言能力：具备流利的英语阅读能力，以及良好的英语口语和书面表达能力
精通GMP法规，包括FDA、EMA和NMPA
具备生物生产和QC知识，包括细胞系技术、USP和DSP、单抗（mAb）制造、无菌产品制造和测试知识
具备优秀的沟通技巧、毅力及责任心
具备快速学习能力、高工作热情及自我驱动力
能够独立且灵活地开展工作
工作职责
负责分配GMP区域（如DS区域、与DS相关的QC测试）的端到端GMP职责与监督：实施GMP评估与监督
审查PD、MBR、质量标准、分析程序及其他GMP文件
批准操作级SOP/确认文件
参与审计并支持专家回答审计发现
担任MSO（管理系统所有者）及本地SOP所有者：持续改进系统质量和可达性
为系统用户提供培训
与BI全球/BI生物程序及FDA、NMPA、EU、ICH等法规指南保持一致
作为系统/SOP所有者参与审计并回答审计发现
担任指定的本地管理系统和/或SOP所有者，持续改进本地质量管理体系，支持生物制药部门程序的创建和修订
负责OOX/偏差/CAPA/投诉/调查：确保OOX/偏差/CAPA/投诉/调查的质量方面（内容、清晰度、完整性）合规
支持调查团队
参与偏差与CAPA委员会
准备和分发偏差/CAPA/调查的状态审查
计划并执行CAPA的有效性检查
监控/趋势分析偏差
变更管理：确保变更请求的质量方面（内容、清晰度、完整性）合规
支持提交变更请求
发布变更请求以实施
定义并执行有效性检查
支持变更并跟进及时关闭
批记录/分析报告/GMP文件审查：执行DS批记录和分析报告审查
监督GMP文件生成（如SOP、MBR、风险评估等）
负责在批记录和分析报告审查期间回答客户意见，并与专家协调
流程/BPE：确保流程和工作序列的持续改进
持续审查关于各种KPI和工艺参数的现状，以改善日常工作序列
作为项目负责人、核心团队成员或专家参与各种Stream/Initiative
在QA管理团队内工作，根据业务需求贡献其他QA相关工作包（如确认、培训等）
优先资格
有质量保证（QA）经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托头部药企顶尖的CMO平台，能接触到全球最前沿的生物药生产工艺与质量管理体系
- 完善的培训体系和全球化视野，有助于个人专业能力的深度积累
- 适合具备扎实生物制药GMP经验、英语流利且追求在国际化质量体系中深耕的专业质量人才
缺点 / 挑战
- 需同时应对多国法规（FDA/EMA/NMPA）及不同客户的严苛审计，合规压力与文档审查工作量较大
角色解读
- 可向QA Manager/Quality Director等质量管理层发展，或成为特定法规/工艺领域的全球质量专家（SME）
- 负责生物制药合同生产（CMO）基地的端到端GMP合规监督，包括批记录审查、偏差/CAPA/变更管理及审计支持
- 担任管理系统和SOP所有者，确保生产流程符合FDA、EMA和NMPA等全球法规
- 需要深厚的GMP法规知识（FDA/EMA/NMPA）及生物药生产（mAb、细胞系、无菌工艺）背景
- 具备优秀的英语读写能力、跨部门沟通协调能力及独立解决复杂质量问题的能力
申请策略
- 了解勃林格殷格翰在张江的CMO业务布局及近期获批的创新药项目，展现对公司战略的认同与业务理解
- 突出8年以上GMP环境工作经验，特别是生物药（mAb、细胞培养）生产或QC背景
- 详细列举参与过的FDA/NMPA审计经验及主导的CAPA/变更管理成功案例
- 建议深入学习最新的ICH指南及FDA/EMA关于生物药CMC的最新法规动态，提升英语商务沟通与审计答辩技巧
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出在复杂合规问题中的逻辑分析能力、跨部门协作及最终达成的质量改进结果
- 请分享一次你主导或深度参与的FDA/NMPA审计经历，你是如何应对审计发现的？
- 在生物药生产过程中，遇到重大偏差时，你如何领导调查并制定有效的CAPA？
- 作为MSO/SOP owner，你如何平衡全球SOP与本地实际操作之间的差异？
- 请描述你如何审查DS批记录，并确保其符合GMP及客户特定要求？
- 复习生物药（特别是单抗和无菌工艺）的核心生产工艺及常见质量风险点
- 准备2-3个自己主导的偏差调查或变更管理的真实案例，用数据说明改进效果
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值85
薪资福利
80较高
大型药企高级质量岗位，薪资福利处于行业市场中上水平，稳定性极高。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
接触全球顶尖CMO业务与多国法规，技术前沿性高，有明确的系统所有者（MSO）职责，利于专业深度发展。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GMP、FDA、EMA、NMPA、mAb、CAPA、DS、QC
业务类型profit_center
工作生活
65中等
质量管理岗位在审计季或项目交付期可能面临较高工作强度，JD未明确提及WLB相关政策。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
致力于推动中国生物制药行业发展，加速创新药上市，具有显著的社会价值与行业使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号promote development of China's biopharma industry、accelerate growth of China's bio-technology industry、facilitating clinical research and market launch of China's innovative medicines
创新程度开拓性创新（行业首创）
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