凯莱英
QA高级工程师(J11916)
QA高级工程师(J11916)
发布于 6 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Gmp
Mah
Qa
偏差管理
变更控制
委托生产
现场监督
生物制药
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
MAH委托生产QA岗，政策红利方向，驻厂强度大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.5万
比质量保证中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 270 个在招 · 其中质量保证 16 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
凯莱英QA高级工程师岗位（上海金山），负责客户项目GMP合规跟进、委托生产（MAH）项目质量文件审核、变更偏差OOX处理及生产检测全程现场监督巡检
要求本科以上、6年以上药企经验（3年以上质量管理），熟悉GMP与MAH制度
最低要求
大学本科及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景
具备药品生产企业相关工作6年以上经验，其中至少3年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
熟悉GMP质量管理体系和MAH制度
了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求
熟悉委托生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力
具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案
工作职责
负责客户项目的跟进，并确保符合GMP要求和相关法规
管理委托生产项目的质量文件，包括技术协议、生产工艺规程、操作规程、工艺验证方案、质量标准、检验方法、相关记录等审核工作
负责委托产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理质量相关事件（包括变更、偏差及OOX）
全程参与项目生产、检测，包括生产过程中的现场监督，工程/仓库/实验室的定期巡检
AI 洞察
优缺点分析
优点
- MAH制度下委托生产QA需求旺盛
- 文件+现场双重历练
- 客户对接锻炼综合能力
- 委托项目多方协调复杂
- 质量事件处理责任重
- 驻厂巡检工作量大
- 适合六年以上QA经验、熟悉MAH的质量骨干
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 高级QA→QA经理/质量总监
- 深化MAH委托生产专长
- 向集团质量管理发展
- 跟进客户项目GMP合规
- 审核委托生产项目全套质量文件
- 处理变更偏差OOX并做现场监督
- 六年药企+三年质量管理经验
- MAH制度与委托生产管理
- 中美欧质量法规认知
申请策略
- 准备委托生产案例
- 展示独立解决质量问题能力
- 突出委托生产或MAH项目经验
- 展示质量文件审核案例
- 量化偏差变更处理能力
- 复习MAH法规与质量协议
- 学习中美欧GMP差异
面试指南
- 项目类用「背景-管理-结果」作答
- 法规类引用具体条款
- 介绍你管理的委托生产项目
- 技术协议审核的关键点
- 委托生产中质量事件如何处理
- 中美欧GMP的主要差异
- 现场巡检的重点
- 梳理委托项目清单
职位点评
薪资福利70
成长发展74
工作生活48
使命价值72
薪资福利
70中等
JD未披露薪资，资深QA岗在上海属中上。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.2万/月）
成长发展
74中等
MAH委托生产是政策红利方向，经验增值快。
技术前沿主流现代技术
技术栈MAH、GMP、偏差管理、质量协议
业务类型cost_center
工作生活
48较低
全程参与生产检测，驻厂巡检强度大。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
质量管理守护药品安全。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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