勃林格殷格翰
Scientist-Lab QA
Scientist-Lab QA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Audit
Capa
Gmp
Gxp
Laboratory Quality
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
跨国药企质量岗位，社会意义强，技术传统，WLB未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
与质量管理中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 420 个在招
职位详情
关于这个职位
作为实验室质量保证专员，你将负责支持质量管理系统（QMS）的有效运营、维护和持续改进
主要工作包括进行质量监督、监控合规性与质量表现、支持实验室质量流程，并促进强大的质量文化
你将与实验室和跨职能团队紧密合作，确保质量流程一致实施、记录完整可追溯，并跟踪改进措施直至关闭
最低要求
药学、化学、生物学或相关科学学科的学士学位或以上
通常需要2-5年质量保证、质量体系或GMP受控环境的经验，强烈偏好有相关实验室QA经验
需良好理解GMP、QMS、文档控制、培训管理、偏差和CAPA流程、数据完整性、质量风险管理、审计和审计要求
了解CNAS质量体系的建立是加分项
需要电子质量系统或学习/文档管理系统的经验
高度偏好熟悉Veeva、LOS、GoTrack、GSPECS Cloud、色谱数据系统或实验室计算机化系统
具备良好的中文和英文书面及口头沟通能力
工作职责
质量监督：监控质量KPI，分析趋势，准备定期报告，并跟进改进措施
协调受控文档的生命周期，包括起草支持、审核、批准、发布、定期审查、存档和退役
参与实验室和操作区域的常规质量巡视
记录观察结果并跟踪行动直至关闭
根据适用程序、质量要求和已识别风险区域进行定期检查和审查
协调GMP和质量相关培训计划、培训任务、完成监控、记录维护和效果跟进
作为本地管理系统所有者（LMSO）负责偏差和CAPA管理、数据完整性和供应商管理
跟进偏差、CAPA和其他质量记录，以支持及时、完整和有效的调查、批准、实施和关闭
支持供应商质量活动，包括文档审查、绩效监控、问题跟进和审计相关协调
质量体系维护与改进：支持质量系统（如LOS、GoTrack、Veeva、GSPECS Cloud及其他适用平台）的日常运营、维护和用户协调
参与偏差调查、根本原因分析、CAPA定义、效果检查和调查质量改进
协调内部审计和自查活动，包括规划、后勤、文档、发现跟进和关闭跟踪
通过准备、文档协调、现场支持、响应跟踪和补救跟进支持外部审计和检查
在保持合规性和有效控制的同时，识别简化、标准化和改进质量流程的机会
质量文化：组织和协调质量培训会议、研讨会、意识宣传活动和员工参与活动
根据站点和全球质量倡议准备质量沟通和学习材料
促进质量主人翁精神、发言行为、跨职能协作、从经验中学习和持续改进
在适用情况下支持质量文化评估和跟进活动
实验室质量保证重点：为GMP分析实验室活动和实验室质量流程提供质量监督
将数据完整性原则应用于实验室记录、分析数据、计算机化系统、审计跟踪和数据审查实践
支持实验室偏差、偏离、OOS/OOT调查、CAPA实施和效果跟进
在指定QA范围内，支持实验室计算机化系统（包括色谱数据系统和其他数字化或无纸化实验室解决方案）的生命周期监督
参与实验室巡视和定期检查，涵盖关键物料、受控记录、设备和系统使用、良好文档实践和数据完整性风险
支持检查准备和实验室合规实践的持续改进
优先资格
相关实验室QA经验强烈偏好
熟悉Veeva、LOS、GoTrack、GSPECS Cloud、色谱数据系统或实验室计算机化系统高度偏好
了解CNAS质量体系的建立是加分项
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国制药企业工作，能接触国际质量标准和先进管理实践
- 职责涵盖质量体系多方面，有助于全面提升质量专业技能
- 制药行业稳定，对质量人才需求持续，职业前景较好
- 有机会参与培训和质量文化建设，增强个人影响力
- 需要持续学习新法规和系统，保持知识更新
- 跨职能协作和审计准备可能涉及较多沟通和协调工作
- 质量事件如偏差处理需要快速响应，有时节奏紧张
- 适合对质量管理有浓厚兴趣、注重细节、具备科学背景和良好沟通能力的求职者，希望在有国际视野的制药平台长期发展
缺点 / 挑战
- GMP环境要求严格，工作需高度细致和合规，压力可能较大
角色解读
- 可以从质量保证专员晋升到高级质量保证工程师或质量体系经理
- 积累经验后可转向质量管理、合规或审计等更高级别职位
- 在制药行业，有机会参与国际项目，拓展全球质量视野
- 负责质量管理系统（QMS）的日常运营和维护，确保GMP合规性
- 进行质量监督，监控实验室活动，跟踪偏差和CAPA直至关闭
- 协调内部审计和外部检查准备，促进质量文化建设和员工培训
- 应用数据完整性原则，支持实验室计算机化系统的生命周期管理
- 熟悉GMP、QMS、CAPA、数据完整性等质量标准和法规要求
- 掌握电子质量系统如Veeva、LOS的使用和维护
- 具备良好的中英文沟通能力，能进行跨职能协作和文档管理
- 有分析和解决问题的能力，能进行根本原因分析和持续改进
申请策略
- 研究勃林格殷格翰的质量文化和近期质量倡议，在申请中体现匹配度
- 准备具体例子展示你在质量事件处理、审计或培训中的贡献
- 突出2-5年质量保证或GMP环境经验，特别是实验室QA相关经历
- 列出熟悉的质量系统如Veeva、LOS，以及CAPA、数据完整性等技能
- 强调中英文沟通能力和跨职能协作项目经验
- 提及参与内部审计、培训或质量改进项目的具体案例
- 深入学习GMP和数据完整性法规，考取相关认证如CQA
- 练习使用电子质量系统，可通过在线课程提升Veeva等系统技能
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，展示具体经验和成果
- 强调对GMP和质量标准的理解，以及如何应用于实际工作
- 突出跨职能协作和沟通能力，展示如何推动质量改进
- 请描述你如何处理一个实验室偏差调查，从发现到关闭的流程
- 你如何确保数据完整性在实验室记录和计算机化系统中得到维护？
- 作为质量管理专员，你如何促进质量文化和员工参与？
- 请举例说明你参与过的内部审计或外部检查准备工作
- 你如何平衡日常质量任务和持续改进项目？
职位点评
薪资福利65
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
65中等
该职位提供稳定的跨国企业工作环境，但JD未披露具体薪资和福利细节，市场水准需进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
75中等
职位涉及质量管理全流程，有培训和学习机会，但晋升路径未在JD中明确提及。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、QMS、Veeva、Data Integrity、CAPA、LOS
成长机会continuous improvement、learning、training programs
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及办公模式或工作生活平衡相关信息，可能需现场办公，通勤时间需考虑。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
制药行业对患者健康有直接贡献，社会价值较高，且公司致力于创新药物开发。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号meet the medical needs of the patients、accelerate the launch of innovative medicines
创新程度积极采用新技术
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