安进
Quality Compliance Lead, Sr Manager
Quality Compliance Lead, Sr Manager
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Ich Gcp
Quality Management
Risk Assessment
Sop
Trackwise
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
跨国药企核心临床合规岗，薪资优厚、专业成长空间大、社会价值高，但需适应出差与高标准合规压力。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
4 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责安进中国临床研发项目的端到端质量合规监督，制定并实施基于风险的质量保证策略
你需要管理临床试验、本地流程及供应商的质量，确保符合中国法规及全球标准，并与跨部门团队合作推进质量体系建设
最低要求
相关学科（如生物医学科学/护理等）学士学位或同等学历
制药行业至少7年经验，深入了解ICH GCP标准
年以上制药/生物技术行业质量管理、质量保证或相关领域经验，其中基于风险的质量和按设计质量是核心职责
监督和实施质量管理体系的经验，有管理电子QMS（如Veeva或Track wise）的经验
透彻理解临床研发活动及全球/区域/中国法规
了解监管提交和检查管理程序
临床试验质量监督，包括临床试验方案开发、执行和提交
具备人员领导和团队管理/指导经验
出色的口头和书面沟通能力，包括强大的商业写作能力和积极倾听能力
能够将业务和利益相关者反馈转化为清晰、高效的流程，使用直白的语言和格式
具备强大的分析、批判性思维和决策能力
能够理解并用口语和书面英语/普通话表达技术概念和文献
需要本地出差（预计20%），根据业务需求可能还需要海外出差
工作职责
审查特定的临床试验方案，确保简化、应用经验教训，并识别关键数据和流程
为每项试验提供质量监督并进行风险评估，以确保正确识别、优先排序和减轻对关键数据和流程以及患者安全、福利和权利的风险
这还包括在境内运营的临床试验需要考虑的任何国家相关风险
负责制定和实施专门适合该地区的质量计划
建立国家层面的专业知识，以确保符合当地法规的质量和合规性
与临床质量治疗负责人联络，支持特定治疗领域的数据完整性，包括数据收集和测量技术（如生物标志物使用和成像方法）
合作制定特定治疗领域和当地的质量保证计划，确保其适用、基于风险且高效
这包括特定治疗领域的审计计划，以及执行审计（研究者现场审计、附属公司审计和研究级审计）
支持中国临床试验和跨职能团队的所有质量管理活动，包括问题管理（如偏差/CAPA和严重违规/隐私问题）、检查准备活动、审计和检查管理活动
定期准备、分析和沟通合规指标/趋势，向关键利益相关者和高级领导层提供建议
积极寻求和实施创新、主动的质量监督方法（如利用AI和自然语言处理的风险方法，以及其他高级数据分析方法）
审查当地法规并为当地和全球SOP提供输入
帮助解释相关法规和指南，并为中国开发团队提供监管专业知识
确保全球SOP在中国适用时得到充分理解，领导并就当地实施提供澄清
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的生物制药公司，平台大、体系完善，能接触到前沿的质量管理理念（如AI和NLP在质量监督中的应用）
- 岗位核心且关键，对提升个人在临床研发质量管理领域的行业竞争力有极大帮助
- 需要平衡全球标准与中国本地法规的差异，合规要求严格，容错率低
- 适合在制药行业有丰富质量管理经验，熟悉临床试验合规，具备优秀英语沟通能力和团队管理能力的资深质量合规专业人士
缺点 / 挑战
- 涉及跨部门、跨区域（全球/区域/本地）的沟通协调，对英语能力和跨文化沟通要求较高
角色解读
- 从高级经理向质量合规总监或Associate Director晋升，或横向发展至全球/区域质量合规领导岗位
- 在跨国药企中积累深厚的法规与质量管理经验，成为行业内的质量合规专家
- 负责安进中国临床研发项目的端到端质量合规监督，制定基于风险的质量保证策略
- 管理临床试验、本地流程及供应商的质量，确保符合中国法规及全球标准
- 与跨部门团队合作，推进质量体系建设和检查准备，处理偏差及严重违规等质量问题
- 具备深厚的制药行业经验及ICH GCP标准知识，熟悉中国及全球临床研发法规
- 精通质量管理体系（QMS）及电子系统（如Veeva），具备出色的风险评估与数据分析能力
- 具备优秀的跨部门沟通能力、英语/普通话双语表达能力及团队管理经验
申请策略
- 准备中英文双语简历，面试时重点展示处理复杂合规问题的批判性思维能力及跨文化沟通技巧
- 突出在制药行业7年以上经验及4年以上质量管理经验，特别是临床试验质量监督和电子QMS（Veeva/TrackWise）的使用经验
- 强调在风险评估、法规合规及跨部门协作方面的成功案例，展示将业务反馈转化为高效流程的能力
- 深入了解中国最新的临床试验法规及ICH GCP更新，提升数据分析及AI/NLP在质量管理中应用的相关知识
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出你在复杂合规环境下的决策过程、跨部门沟通技巧以及最终带来的质量提升或风险降低
- 请分享一个你成功实施基于风险的质量保证策略的案例
- 在临床试验中，你是如何识别和减轻关键数据及患者安全风险的？
- 当全球SOP与中国本地法规发生冲突时，你如何处理？
- 请描述你使用Veeva或TrackWise等电子QMS进行质量管理的经验
- 熟悉安进在中国的临床试验布局及近期相关的监管动态
- 复习ICH GCP核心原则及中国NMPA的最新临床试验指导原则
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值85
薪资福利
85较高
跨国药企高级经理级别，薪资福利处于市场中上水平，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及前沿质量管理方法（AI/NLP），且为跨国药企核心合规岗，专业成长空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Veeva、TrackWise、AI、Natural Language Processing、QMS
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
跨国药企通常WLB较好，但岗位涉及20%本地出差及可能的海外出差，且为Senior Manager级别，工作节奏可能较快。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
致力于改善患者生活，在生物制药行业从事临床质量合规，直接保障患者安全和权益，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号serve patients、change the world、patient safety, welfare and rights
创新程度积极采用新技术
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