飞利浦
Associated Regulatory Affairs Manager
Associated Regulatory Affairs Manager
发布于 大约 17 小时前普通员工/个人贡献者
苏州市
无经验要求
全职员工
混合式弹性办公
本科
法务、风险与合规
Compliance
Conformity Assessment
Regulatory Affairs
Stakeholder Management
Product Registrations
AI 估算 · 15k–25k
苏州外企法规经理，入门级薪资，市场竞争力中等，技能门槛较高但经验要求低。
职位详情
关于这个职位
作为飞利浦的助理法规事务经理，您将负责支持医疗器械的注册、合规和上市策略，与跨部门团队协作确保产品符合全球监管要求
这是一个入门级到中级的管理角色，适合希望在法规事务领域发展的求职者
最低要求
最低学历：生物医学工程、工商管理、健康科学、药学、法律或相关专业的学士学位/职业教育学历
最低经验：学士学位无经验要求，或职业教育学历在医疗器械行业的法规事务、质量合规、产品开发方面至少4年经验
工作职责
协助制定全面的监管策略，与监管及跨职能主题专家合作，确保与公司目标一致并符合相关法规
在既定流程和操作政策下工作，运用独立判断确保遵守指南并有效实现目标
展示对质量体系中监管角色的基本理解，具备产品线、疾病领域和客户的基本意识
运用分析技能高效处理简单请求，在既定程序/实践中做出判断以确定适当行动
促进内部和外部工作关系，解决共同问题，主要与内部联系人沟通
与中央和区域法规事务团队合作，支持企业注册和上市、UDI/全球贸易识别码（GTIN）相关活动
协助协调和制定符合性评估策略和计划，支持监管申报
在标准化程序下工作，实现目标并满足截止日期，对自身工作团队影响有限
支持协调和准备产品/解决方案的监管申报，确保准确性和完整性
参与审查产品/解决方案标签及相关营销沟通，确保符合监管指南
了解监管程序和变化，参与流程改进活动
支持向相关站点传达特定监管要求和备忘录，为跨职能团队提供监管标准建议
参与评估开发质量报告和计划中信息的充分性，确保产品符合监管标准
优先资格
优先认证：RAPS RAC认证
优先技能：法规要求、文档审计、数据管理、行政支持、产品注册、产品标签、策略实施、利益相关者管理、注册申报文档、符合性评估、法规情报、持续改进
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 飞利浦作为全球健康科技巨头，平台大，培训体系完善，职业发展路径清晰
- 法规事务是医疗器械行业的核心职能，经验积累价值高，行业前景稳定
- 混合办公模式（每周3天办公室）提供了工作生活平衡
- 入门级职位薪资相对有限，可能需要一定时间积累经验才能提升
- 适合对医疗器械法规感兴趣、注重稳定性和长期发展的应届生或初入行者
缺点 / 挑战
- 法规环境不断变化，需要持续学习，工作压力可能来自审批截止日期
角色解读
- 从助理经理晋升为法规事务经理，负责更大范围的产品线和市场
- 向高级法规专家或区域法规负责人发展，管理团队和复杂项目
- 转向质量管理、临床事务或全球注册策略等更高阶岗位
- 协助制定和执行医疗器械的全球注册策略，确保产品符合各国监管要求
- 与研发、质量和市场团队协作，准备和提交注册文件，跟踪审批进度
- 维护产品注册信息，处理标签和广告合规审查，支持投标活动
- 熟悉医疗器械法规（如FDA、CE、NMPA）和注册流程，具备基本合规知识
- 良好的文档管理和数据分析能力，能处理复杂的注册文件
- 跨部门沟通和利益相关者管理能力，能协调内部团队与外部监管机构
申请策略
- 申请时强调对飞利浦使命（改善医疗可及性）的认同，展现热情
- 了解飞利浦的产品线（如影像、监护）并在面试中提及
- 突出任何与医疗器械、法规、质量相关的实习或项目经历，强调细节处理能力
- 展示跨团队协作和沟通能力，例如参与学生组织或跨部门项目
- 列出相关课程或证书（如RAC），体现对法规领域的投入
- 学习NMPA、FDA、EU MDR等主要市场监管要求，可通过在线课程或官方指南
- 提升数据分析工具（如Excel、Power BI）和文档管理系统的熟练度
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动、结果
- 展示结构化思维：先分析问题再提出步骤
- 结合例子说明自己的主动性和协作精神
- 请描述你如何理解医疗器械法规事务的职责？
- 假设一个产品注册延迟，你将如何推动解决？
- 你如何处理多个紧急注册任务？
- 你对飞利浦的哪些产品线感兴趣？为什么？
- 你如何保持对法规变化的了解？
职位点评
70
综合评分
飞利浦法规助理经理，稳定外企、混合办公、学习机会多，但薪资中等。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求工作生活平衡、稳定发展和行业价值的求职者。
表现最好
工作生活
相对薄弱
薪资福利
薪资福利60
成长发展75
工作生活80
使命价值70
薪资福利
60中等
薪资中等，但外企福利完善，年终奖和五险一金齐全，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
75中等
入门级岗位但提供成长机会，飞利浦培训体系完善，但未明确提及晋升通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Regulatory Affairs、Compliance、Medical Devices
业务类型ambiguous
工作生活
80较高
混合办公（每周3天办公室），苏州办公地点，WLB较好。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡working in-person at least 3 days per week
使命价值
70中等
健康科技行业有社会价值，但岗位本身偏向合规执行，意义感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
使命信号quality healthcare that we all deserve
创新程度稳健跟随主流
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