飞利浦
Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公合规
合规
Fda 510(K)
医疗器械法规
技术文件编制
英语/中文
跨部门协作
项目管理
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国医疗平台、法规专业壁垒高、产品社会价值强，跨时区协作与政策跟进压力适中。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比合规中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 150 个在招
市场机会
选择适中
深圳 · 合规 · 44 个在招
职位详情
关于这个职位
负责飞利浦个人健康业务线的医疗器械及消费类产品全球市场准入合规工作
主导一类及二类产品的中欧美注册申报、技术文件维护与策略规划，协同研发团队确保产品符合安全标准并顺利上市
最低要求
需具备大学本科学历
拥有5年以上电子产品在医疗器械领域产品开发项目经验（消费类产品经验优先）
熟悉风险管理标准（IEC 14971）
具备成功完成美国FDA 510(k) clearance的经验
熟悉欧盟MDD/MDR框架下I类及IIa类产品的技术文件编制
了解EUDAMED系统及UDI要求
具备出色的分析能力、系统思维及产品知识
拥有跨部门协作网络思维，能与各级业务职能有效互动
掌握技术写作与项目管理技能
中英文流利
工作职责
参与医疗器械及消费类产品的产品开发团队工作
负责监管提交的全面工作，包括但不限于初始注册、变更/差异申请及国际续期
制定批准计划与监管策略计划
与相关测试机构、公告机构及其他监管机构对接合作
负责欧洲CE认证所需技术文件的准备与维护
负责美国FDA 510(k) clearance的全流程工作，需具备欧盟MDR相关经验
处理国际医疗器械注册提交事务
优先资格
具备概念化、数据分析驱动及动手执行力强的特质
能作为领域专家同时保持团队协作精神
擅长人际沟通与流程管理
秉持质量导向与问题解决思维
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球医疗科技平台，接触前沿医疗器械产品线
- 深度参与产品早期研发，职业壁垒高且不可替代性强
- 国际化团队环境，提升跨境合规视野
- 需同时应对中美欧三地复杂多变的法规政策
- 法规更新频繁，需持续高强度学习跟进
- 适合具备扎实医疗器械法规背景、注重细节、擅长跨部门协调且能适应快节奏国际化环境的从业者
缺点 / 挑战
- 跨时区协作与多方利益相关者沟通压力大
角色解读
- 可向资深法规专家（Principal RA Specialist）或法规总监方向发展
- 也可横向拓展至全球市场准入战略、产品生命周期管理或供应链合规领域
- 负责一类及二类医疗器械及消费类产品的全球市场准入合规工作
- 主导中欧美市场的法规注册、变更与续期申报
- 协同研发团队提前介入产品设计阶段以确保合规
- 精通FDA 510(k)与欧盟MDR/CE认证流程
- 熟练掌握IEC 14971风险管理标准及技术文件撰写
- 具备优秀的跨文化沟通与项目管理能力
- 中英双语流利
申请策略
- 提前研究飞利浦个人健康业务线（母婴/女性健康）近期获批产品
- 面试时准备1-2个处理法规突发变更或审核驳回的成功化解案例
- 突出主导过的具体器械分类注册案例（如510(k)/CE证书编号）
- 量化风险管理（IEC 14971）与技术文件编制成果
- 强调跨部门推动产品合规落地的实际业绩
- 深入研读最新EU MDR过渡期政策与EUDAMED数据库操作指南
- 补充临床评价（CER）与上市后监督（PMS）相关知识
- 提升敏捷项目管理工具应用能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化陈述项目背景、你的具体行动、遇到的法规难点及最终获批结果
- 强调“合规前置”理念，展示如何通过早期介入降低后期返工成本
- 提供具体数据支撑效率提升或风险规避效果
- 请分享一次你独立负责并成功获得FDA 510(k)或CE认证的完整项目经历
- 遇到研发团队进度与法规合规要求冲突时，你如何平衡与推进？
- 如何解读最新EU MDR对一类/二类器械技术文件的具体影响？
- 梳理过往所有主导的注册项目清单及关键时间节点
- 复习IEC 14971标准核心条款与常见不符合项
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
78中等
跨国平台提供具有市场竞争力的薪酬体系与完善福利，但法规岗薪资涨幅相对平稳，整体满足度良好。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
85较高
岗位深度参与产品全生命周期研发，接触中美欧前沿法规体系，技术成长与专业壁垒构建空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈FDA 510(k)、EU MDR、IEC 14971、EUDAMED
业务类型profit_center
工作生活
65中等
跨国企业通常提供较规范的工时制度，但法规岗需紧跟多地审批进度与跨时区会议，工作节奏较为紧凑。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接助力母婴与女性健康产品上市，改善患者生活质量，社会价值与行业使命感显著。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make life better
创新程度积极采用新技术
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