强生
Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公合规
合规
Nmpa注册
医疗器械法规
合规风控
团队管理
法规策略
生命周期管理
跨部门协作
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
强生外企平台、薪资市场水准、三类器械法规核心岗，WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比合规中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 250 个在招 · 其中合规 4 个
市场机会
选择面较广
北京 · 合规 · 77 个在招
职位详情
关于这个职位
负责强生中国手术视觉设备及耗材产品的全生命周期注册与法规事务管理，制定符合中国NMPA要求的监管策略并推动落地
带领团队完成高风险三类医疗器械的申报审批、变更续期及药监局沟通，协同研发、质量、临床等多部门保障产品合规上市与业务连续性，确保法规合规与商业目标达成
最低要求
生物医学工程、医学、材料科学、机械/生物力学工程或其他生命科学相关专业本科及以上学历
具备至少8年医疗器械法规事务或相关领域经验，其中包含3-5年三类高风险器械（如活性医疗设备或植入类器械）经验
具备在跨国医疗器械公司工作或主导复杂法规项目的经验者优先
需拥有新产品注册与市场授权（创新器械优先）、法规策略制定与执行、生命周期管理（变更与续期）、与中国健康监管机构（NMPA/CMDE）互动方面的成功经验
工作职责
在RA总监领导下，负责中国手术视觉设备及相关一次性产品组合的全周期法规策略与执行，涵盖产品开发、注册、上市及生命周期管理
领导并协调多个复杂的法规项目，制定符合中国要求及全球目标的优化法规策略，确保高质量且及时的审批
作为中国监管机构（如NMPA/CMDE）的关键接口人，主导关键的法规互动与回复
负责团队领导与发展，驱动与研发、工程、质量、临床、供应链及商业团队的跨职能协作，支持产品全生命周期
需要具备高风险三类活性医疗设备、网络安全、软件等领域的深厚法规专业知识，以及强大的战略思维、沟通协调能力和领导力，以有效管理法规风险并推动业务成功
优先资格
分析推理、商业写作、合规风险管控、基于事实的决策、行业分析、法律支持、导师辅导、组织协调能力、产品许可、公共政策、法规事务管理、法规合规、法规开发、法规环境理解、风险评估、战略思维、技术公信力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球平台与成熟产品线，资源支持充足
- 接触前沿三类器械与创新技术，专业壁垒高
- 外企体系完善，职业背书强
- 需频繁对接多方利益相关者，沟通协调成本高
- 管理层级明确，晋升需积累长期业绩
- 适合具备扎实医疗器械法规背景、追求稳定外企平台、擅长跨部门协同与团队管理的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 法规政策更新快且监管趋严，审批压力与合规风险较高
角色解读
- 可向资深法规总监、大中华区法规负责人发展
- 也可横向拓展至产品商业化、政府事务或全球法规战略岗位，成为医疗科技领域的复合型高管
- 制定并执行中国手术视觉设备的法规策略，主导三类器械的NMPA注册审批与生命周期管理
- 作为企业与药监局的对接窗口，处理各类法规沟通与应对
- 带领法规团队，协同研发、质量、临床等部门推进产品合规上市
- 精通中国医疗器械法规（尤其三类活性设备与软件），具备丰富的NMPA/CMDE沟通与注册实战经验
- 出色的跨部门协作与项目管理能力
- 优秀的团队管理与战略思维能力
申请策略
- 提前了解强生手术视觉产品线在华布局
- 准备1-2个应对药监局发补或核查的实际案例
- 展现对合规底线与业务效率平衡的思考
- 突出主导过的三类器械注册成功案例、NMPA沟通经验及团队规模
- 量化审批周期缩短比例或合规通过率
- 强调跨部门项目统筹能力
- 深入研读最新《医疗器械监督管理条例》及配套指导原则
- 补充软件/网络安全类器械的法规知识
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出法规依据、关键决策节点、跨部门协同机制及最终结果
- 强调风险预判与预案设计
- 体现合规底线思维与灵活解决问题的结合
- 请分享一个你主导的高风险三类器械从注册到获批的完整案例
- 面对NMPA审评意见分歧，你如何制定应对策略并推动解决？
- 如何平衡法规合规要求与产品研发上市进度？
- 系统梳理目标产品线的法规路径与历史审评动态
- 模拟药监局问答场景进行演练
职位点评
薪资福利82
成长发展78
工作生活65
使命价值76
薪资福利
82较高
岗位属于中层管理序列，结合行业惯例与职责要求，薪酬待遇处于市场中上水平，整体稳定性较强。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6.0万/月）
成长发展
78中等
岗位涉及前沿三类器械与复杂法规策略，技术与管理双轨发展路径清晰，内部培养体系隐含于外企标准流程中。
技术前沿主流现代技术
技术栈医疗器械法规、NMPA、三类器械、软件安全
业务类型profit_center
工作生活
65中等
外企通常注重工作生活平衡，但法规经理需应对审批节点与突发监管要求，可能存在阶段性高强度工作。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
强生医疗创新直接关联患者健康改善与社会福祉，行业前景稳定且具有显著的正向社会影响力。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured、profoundly impact health for humanity
创新程度积极采用新技术
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