雅培
Regulatory Affairs Project Manager
Regulatory Affairs Project Manager
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公合规
合规
Nmpa法规
临床试验协调
医疗器械注册
合规管理
生命周期管理
英文沟通
跨部门协作
项目管理
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
高薪稳定大厂、专业壁垒高、社会价值大，WLB中等偏上
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比合规中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
91 个在招
市场机会
选择面较广
北京 · 合规 · 86 个在招
职位详情
关于这个职位
负责雅培中国CRM产品的注册、审批及生命周期管理，主导跨部门监管项目执行
需深入理解NMPA法规，独立准备并提交注册申请，协调临床评价与文档合规，确保产品全周期符合中国监管要求并推动策略落地
最低要求
本科及以上学历
医疗器械或医疗行业5年以上注册事务（Regulatory Affairs）经验
具备支持中国医疗器械注册及生命周期管理的经验
熟悉中国医疗器械法规及NMPA注册要求
具备独立管理多个监管项目的经验
拥有强大的项目管理、沟通和利益相关者管理能力
具备强烈的质量合规意识
能够承受10-15%的出差频率
中英文流利
工作职责
项目领导与跨职能协作*：
领导指定的监管项目，按照约定的时间表、里程碑和业务目标推动执行
担任跨职能项目团队的中国监管代表，确保有效的利益相关者对齐和决策制定
预见并管理监管风险、问题和依赖关系，以支持成功的项目成果
在产品全生命周期内提供监管方向并影响项目策略
监控相关的中国监管要求、标准和指导方针更新，评估监管影响并在适用时支持实施活动
注册与生命周期管理*：
准备并提交产品注册、续期、变更及其他生命周期管理活动的监管申请
协调测试、临床评价、标准合规性及提交文档活动
评估并支持产品、软件、制造、标签和供应商变更的实施
确保监管文档符合适用的法规和公司程序
优先资格
具有心脏起搏器（CRM）、心血管、有源植入物或第三类医疗器械经验者优先
具有在全球矩阵式组织中工作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：雅培作为全球医疗巨头，提供完善的培训体系和职业稳定性
- 专业深度：接触前沿医疗器械产品，积累高价值的注册合规经验
- 视野开阔：在全球矩阵组织中工作，提升国际化合规思维和跨文化协作能力
- 沟通复杂度：需平衡全球总部策略与中国本地法规要求，协调难度大
- 适合具备扎实医疗器械注册背景、擅长跨部门沟通、追求稳定职业发展且能适应外企文化的专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力：中国监管政策更新频繁，需持续学习并保持高度警惕
- 多任务挑战：同时管理多个产品线的注册节点，时间管理压力大
角色解读
- 纵向晋升为高级注册经理、注册总监或监管事务负责人
- 横向拓展至产品战略、市场准入或全球监管协调角色
- 成为特定治疗领域（如心血管）的监管专家顾问
- 主导医疗器械产品在中国的注册申报全流程，包括新证、续期和变更
- 作为监管接口人，协调内部研发、临床、市场及外部监管机构的关系
- 监控NMPA法规动态，评估对现有产品线的影响并制定应对策略
- 管理多项目并行，确保按时交付且符合合规标准
- 精通中国NMPA医疗器械注册法规及流程
- 具备5年以上医疗器械注册实务经验，特别是CRM或高值耗材领域
- 出色的项目管理能力，能独立处理复杂的多任务环境
- 优秀的中英文书面及口头沟通能力，适应跨国团队协作
申请策略
- 了解雅培CRM产品线在中国的市场地位及近期监管动态
- 面试中重点展示解决复杂合规问题的逻辑思维和处理冲突的能力
- 突出具体负责的医疗器械注册案例，特别是获批的高风险或创新类产品
- 量化项目管理成果，如缩短注册周期、通过关键审计等
- 强调对NMPA最新法规的理解及应用实例
- 展示在多国团队协作中的成功案例及语言能力证明
- 深入研究NMPA关于AI医疗、软件医疗器械等新兴领域的法规指南
- 提升项目管理专业认证（如PMP）以提升方法论系统性
面试指南
- STAR法则：情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构化回答
- 法规导向：强调基于法规条款的分析过程，而非主观判断
- 协作共赢：突出如何通过沟通达成全球与本地利益的平衡点
- 数据支撑：用具体时间节点、通过率等数据证明项目成效
- 请分享一个你成功处理过的复杂医疗器械注册案例，遇到的最大挑战是什么？
- 当全球总部的策略与中国本地NMPA法规发生冲突时，你会如何协调和解决？
- 你是如何跟踪和理解最新的医疗器械监管法规变化的？
- 请描述一下你管理多个并行注册项目的优先级排序方法
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值75
薪资福利
85较高
雅培作为上市跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪资和完善福利体系，满足度高。
薪资信号偏高 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
80较高
全球矩阵组织提供广阔视野，专业领域深耕机会多，但晋升路径相对固定。
技术前沿主流现代技术
技术栈NMPA、Medical Devices、CRM、Clinical Evaluation
业务类型cost_center
工作生活
70中等
外企文化通常较好，但监管岗位责任重，需保持敏锐度，偶尔出差。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗器械直接关乎患者生命健康，社会价值显著，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
雅培 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs