赛诺菲
M&S - IFB - Quality Manager-MES
M&S - IFB - Quality Manager-MES
发布于 大约 14 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Csv
Gmp
Lims
Mes
Sap
制药
数据完整性
质量管理
项目管理
AI 估算 · 25k–45k
外企制药质量经理，MES方向稀缺，北京薪资水平高。
职位详情
关于这个职位
该职位负责赛诺菲北京胰岛素新工厂项目中MES系统的质量保证工作，确保项目符合GMP和全球质量要求
你将参与电子批记录的设计与验证，支持智能工厂建设，并作为质量专家为项目提供合规指导
最低要求
拥有科学、药学、计算机科学或相关领域的学位
年行业经验
深入了解API制造工艺及制药行业的相关要求
在制药行业具有MES实施的实际经验，具有智能工厂实施经验，熟悉LIMS、SAP等相关数字系统
具备制药生产加工（包括自动化、批审核和放行流程）的知识和经验，熟悉行业指南和最佳实践
具备科学和技术写作经验
具备有效的口头和书面沟通能力及创新思维
软技能：推动变革、跨职能协作、决策能力、人才发展、谈判与影响力、业务伙伴合作、沟通能力、领导力和决断力
技术技能：项目管理、数据完整性、质量管理系统、持续改进管理、GxP及健康监管要求（包括FDA、EU、中国法规要求）
语言：中文（流利，书面和口语）
英语（流利，书面和口语）
工作职责
确保在项目执行过程中，所有与质量保证相关的活动按时完成，并符合项目、本地及全球要求及适用法规
作为质量主题专家，负责MES IFB相关的所有质量保证事宜，制定电子批记录设计开发，并确保符合赛诺菲全球流程和当地法规
积极参与智能工厂计划，确保本地实施符合全球标准与法规
根据IFB计划和项目需求，编写、审核和发布相关质量文件
更新并推广赛诺菲全球质量文件、GOP或全球程序
积极参与项目团队会议、规划会议，确保关键质量保证交付物的有效规划与执行
报告与质量保证相关的关键项目交付物，确保质量问题的及时沟通和上报管理
为项目提供数字战略与转型的沟通支持
定期向IFB质量负责人和全球质量负责人汇报
支持项目C&Q&V策略、CSV策略、报警策略等与数据完整性相关的执行
支持测试方案、报告和VMP的准备和执行
支持验证方案和最终报告的审查/批准
与赛诺菲其他工厂合作，保持基准标准并分享最佳实践
支持项目实际成本和进度的定期跟踪
支持遵守赛诺菲关于成本和时间表的指南和标准
优先资格
理想情况下为硕士学历
优先考虑生物制药或相关受监管行业的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛诺菲是跨国制药巨头，平台大，培训体系完善
- MES和智能工厂是行业前沿方向，职业发展潜力大
- 福利待遇好，提供有竞争力的薪酬和医疗福利
- 需要频繁与全球跨职能团队沟通，对英文能力要求高
- 作为绿地项目，需要适应从零搭建的过程，不确定性较多
- 适合有制药行业MES实施和质量保证经验，具备较强英文沟通能力，希望参与大型项目并追求职业发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 该职位参与全新绿色工厂建设，项目挑战性强，能积累宝贵经验
- 项目期间工作强度可能较高，需应对多任务和紧迫的工期
角色解读
- 可晋升为质量总监或工厂质量负责人，负责整个工厂的质量管理
- 可向数字化质量转型，成为智能工厂和数字质量领域的专家
- 有机会在赛诺菲全球范围内轮岗或调动，拓展职业发展
- 负责MES系统在整个项目生命周期中的质量保证，确保符合GMP和全球标准
- 参与电子批记录的设计与开发，制定电子批审核方法
- 支持项目验证活动，包括C&Q、CSV等，并审核验证文档
- 作为质量主题专家，为项目团队和未来工厂提供合规指导
- 深入了解制药生产流程和MES系统实施经验
- 熟悉数据完整性和CSV（计算机系统验证）要求
- 具备GMP法规知识，包括FDA、EU和中国法规
- 流利的中英文沟通能力和跨部门协作能力
申请策略
- 了解赛诺菲的胰岛素生产背景和全球布局，展现对公司的兴趣
- 准备与质量合规相关的实际案例，展示解决问题的能力
- 突出MES实施项目的具体案例，包括角色和成果
- 强调对GMP和数据完整性的深刻理解，以及在实际工作中的应用
- 展示跨部门协作和项目管理经验
- 如有智能工厂或数字化转型项目经验，务必重点描述
- 熟悉MES系统（如Siemens Opcenter、Werum等）的相关知识
- 补充CSV和计算机化系统合规的知识，如GAMP 5
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为性问题
- 强调以科学和风险为基础的质量决策
- 展示与法规和指导原则的对齐，并举例说明实际应用
- 描述一次你主导MES系统验证的经历，如何确保法规符合性？
- 在项目质量中，你如何处理数据完整性问题？
- 如何与不同职能团队有效合作推进质量合规？
- 你对GAMP 5或CSV策略有什么理解？
- 如何平衡项目进度与质量要求？
职位点评
73
综合评分
跨国大厂制药质量经理，MES方向技术前沿，发展空间大，但工作生活平衡一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合注重职业发展、追求前沿技术和管理经验，且能接受一定工作压力的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活60
使命价值75
薪资福利
70中等
职位未披露具体薪资，但外企福利完善，薪酬在行业内具有竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
福利待遇高质量医疗保健、预防和健康计划、至少14周性别中立育儿假
成长发展
85较高
新工厂项目技术前沿，提供丰富的成长机会和内部发展路径。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈MES、智能工厂、LIMS、SAP、数据完整性
成长机会发现无限机会增长你的才能并推动你的职业、通过晋升或横向调动
业务类型cost_center
工作生活
60中等
未提及弹性工作安排，但外企通常提供标准工时，项目期间可能加班。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
制药行业对社会健康有积极影响，公司使命强调'把科学奇迹带入生活'。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号把科学的奇迹带入生活
创新程度积极采用新技术
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