赛诺菲
M&S - Quality Expert Method Digitalization IFB 质量方法数字化专家 IFB
M&S - Quality Expert Method Digitalization IFB 质量方法数字化专家 IFB
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Cgmp
Les
Lims
Sap
数据分析
流程优化
英语沟通
质量控制
项目协调
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
跨国药企核心项目岗、数字化技术前沿、使命感强，但项目期节奏紧凑。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 质量控制 · 20 个在招
职位详情
关于这个职位
本岗位主要负责赛诺菲北京新胰岛素生产基地的质量控制实验室数字化体系建设，主导实验室执行系统（LES）的选型评估、部署实施与持续优化
日常需协调跨职能团队完成分析方法转移、系统接口对接及GMP合规文档编制，保障实验室流程统一与高效运转
最低要求
理学或工学学士学位及以上
具备质量控制、实验室流程及GxP要求和法规方面的经验
在制药质量控制实验室的方法数字化和协调方面有经验，最好有Labware经验
能够基于实际经验，在质量保证系统框架内独立处理质量控制实验室的基本工作流程
具备良好的团队合作、透明沟通、客户/支持/团队导向、果断性、服务型领导理念、适应变化、注重质量、勇于挑战现状及开放反馈文化等软技能
了解实验室执行系统（LES），最好是Labware，以及它们与现有实验室基础设施的集成
非常好的IT技能，特别是SAP、Word和Excel
对基本cGMP法规有良好的了解
英语商务流利/谈判水平
工作职责
项目协调和准备：与质量控制/微生物质量控制实验室、内部主题专家和外部服务提供商密切合作，准备和协调从第0阶段到Gate 3发布的LES项目
规划、创建和跟踪项目计划，以及与所有利益相关者协调定义Gate 3规划的里程碑
项目协调：将IFB与其他工厂在质量控制和微生物质量控制主题上进行协调和关联
参加相关的跨项目协调会议
方法数字化和协调：在LES环境中对测试方法进行数字化、协调和确认，重点关注产品测试、标准、试剂和仪器管理
候选矩阵和方法收集：在候选矩阵中收集和记录测试方法，包括样品通量、复杂性和持续时间等标准
对方法进行聚类/分组以进行差距评估
差距评估：与实验室一起对聚类方法进行差距评估
与全球LES模板进行基准比较
识别差距和偏差
IFB转移管理：创建需要转移到IFB的方法概览
审查现有转移计划
明确时间表、依赖关系和IFB要求
作为与外部顾问、赛诺菲网络内部客户（如ITS、CSV）以及质量控制/微生物质量控制实验室的接口
技术指导和协调：协调关键用户、外部公司和内部部门以实现项目里程碑，作为LES项目的中心联系点
LES实施和培训：支持各单位实施LES，以及在各单位内介绍和培训LES和数字化流程
系统和数据库管理：处理、维护和优化系统/数据库（SAP、LIMS、OneLIMS）
负责主数据管理、数据分析和SAP接口
GMP文档：符合GMP的文档编制、标准操作程序（SOP）的创建，以及与监管相关的药物技术文档（例如验证/确认文件）
报告和关键绩效指标：以清晰易懂的方式支持创建报告和关键绩效指标，以确保项目进展的透明度
法规合规：处理事件、变更控制（CC）和纠正预防措施（CAPA）
回应监管查询并参与监管机构检查
优先资格
具有精益经验，包括流程优化，优先
具有LIMS和Lab Execution Systems推广以及项目准备阶段（Phase 0到Gate 3 Release）的经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企战略项目，技术栈（LES/数字化）领先
- 接触全球质量标准与前沿制药工艺
- 平台规范，履历含金量高
- 项目初期需求多、接口杂，需同时应对内部团队与外部供应商
- GMP合规要求严苛，文档与流程容错率低
- 具备制药QC背景、对实验室信息化感兴趣、擅长跨部门沟通与项目推进的复合型专业人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向实验室数字化总监、质量信息化负责人或跨国药企PMO方向发展
- 积累海外建厂经验后有机会晋升至区域级质量技术专家
- 主导北京新基地QC实验室的LES系统落地与数字化改造，统筹系统选型、部署与持续优化
- 精通LES/LIMS/SAP等实验室信息化系统
- 熟悉cGMP法规与QA/QC实验室流程
- 具备跨职能项目协调与精益流程优化能力
申请策略
- 提前了解赛诺菲InsuLINK项目背景及LES主流厂商架构
- 面试时准备1-2个复杂系统落地或方法转移的实际案例
- 突出LES/LIMS实施经验、cGMP合规项目案例及跨部门协调成果
- 量化项目里程碑达成率与效率提升指标
- 补充SAP集成逻辑与数据接口知识
- 强化精益六西格玛方法论
- 提升英文技术文档撰写能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答
- 强调风险管控（合规先行）、敏捷迭代（分阶段交付）与干系人管理（透明沟通+服务型领导）
- 请分享你主导过的LES或LIMS系统实施经验，遇到的最大挑战是什么？
- 如何平衡GMP合规要求与项目交付进度？
- 面对跨部门利益冲突，你如何推动共识？
- 复习cGMP附录及计算机化系统验证（CSV）指南
- 梳理自身在方法转移、SOP编制或系统上线中的完整闭环案例
- 准备英文自我介绍与技术问答
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国药企提供市场水准薪资与完善福利体系，岗位稳定性强，但JD未明确具体薪酬范围与发放结构。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
85较高
聚焦实验室数字化与LES系统落地，技术栈前沿且涉及跨厂协同，职业成长空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈LES、Labware、LIMS、SAP、cGMP
业务类型profit_center
工作生活
60中等
项目制工作节奏较快，需频繁跨部门协调与现场支持，WLB信号未明确提及。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与新药胰岛素生产基地建设，契合“志存高远，心系患者”的企业使命，社会价值显著。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号志存高远，心系患者、improve people's lives
创新程度积极采用新技术
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