罗氏
QS&C Associate Manager_System Digitalization
QS&C Associate Manager_System Digitalization
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Cgmp
Gmp
Gxp
Ich
S/4
Sap
无菌灌装
系统数字化
质量合规
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
顶尖跨国药企质量数字化核心岗，使命感强、发展平台广阔，薪资福利优渥，但项目期可能存在一定工作压力。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招 · 其中质量保证 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏质量与合规系统的数字化实施与运营维护，包括主导全球质量计算机化项目（如ASPIRE）的本地落地、主数据管理及系统上线后的持续优化
需要跨部门协作解决系统质量问题，确保质量模块平稳运行并满足业务需求，同时提供技术和流程支持
最低要求
拥有药学、生命科学、生物学、生物技术、化学、化学工程或相关学科的学位
熟悉制药和生物技术制造及相关活动的所有相关GxP和质量体系要求（如欧盟标准）
具有卫生当局监管检查的经验，并有代表公司与卫生当局及其代理人或相关实体互动的经验
在制药或生物技术行业的质量保证、GMP合规、运营或验证方面至少有4年经验，最好有跨国公司经验
具有丰富的SAP、Veeva等工具实际操作经验，具备强大的利益相关者管理、独立解决问题、批判性思维能力和敏捷适应能力
具备cGMP专业知识，透彻理解ICH指南，并有国际网络接触经验
预期具备无菌灌装（Aseptic Filling）经验
能够以有效和得体的方式与各类人员互动和沟通，具备良好的决策能力
英语沟通流利，能够有效地与团队成员和利益相关者沟通、协作并促进积极的互动
工作职责
从质量和合规角度支持新站点的动员工作
领导或支持全球质量计算机化项目（如ASPIRE）的本地实施，推动主数据准备、进行端到端场景测试准备和执行、建立/修订SOP、最终用户知识共享，并进行超护（hypercare）事件故障排除，以确保顺利上线
领导质量计算机化系统（如Aspire项目）日常业务运营中的主数据维护工作，包括但不限于主数据管理、及时解决问题以保持业务平稳运行、维护S/4和BRH系统执行程序及BCP
识别、评估和升级潜在的计算机化系统质量模块操作风险，制定切实可行的缓解策略和解决方案，确保系统平稳运行并满足业务需求
作为计算机化系统质量模块的关键联系人，为跨职能业务合作伙伴提供技术和流程支持
协作解决计算机化系统质量模块问题，消除技术障碍，确保项目/系统目标的成功交付
在系统上线后提供持续的运营和维护支持
持续评估系统流程的业务适用性，收集用户反馈，领导流程增强和持续改进计划，确保系统继续支持不断变化的业务需求
执行直线经理分配的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托罗氏顶尖的跨国药企平台，能接触到全球领先的质量计算机化系统和合规标准
- 岗位兼具质量合规与数字化双重属性，属于当前药企转型的热门复合型人才方向
- 适合具备制药行业质量合规背景，同时对IT系统实施和数字化运营有浓厚兴趣，且英语沟通流利的复合型人才
缺点 / 挑战
- 需要平衡全球系统标准与本地业务实际需求，跨部门沟通和系统上线初期的故障排除压力较大
- 对无菌灌装等具体生产业务的理解要求较高，需深入业务一线
角色解读
- 从系统实施与运维专家向质量数字化项目经理或质量合规管理层发展
- 未来可晋升为质量系统总监或转向全球质量合规核心管理岗
- 负责罗氏质量与合规系统（如ASPIRE、SAP、Veeva）的本地化实施、主数据维护及上线后的持续优化
- 作为关键联系人，跨部门协作解决系统质量问题，确保质量模块平稳运行并满足业务需求
- 需要具备扎实的制药行业GxP/GMP合规知识，熟悉ICH指南及监管检查流程
- 熟练掌握SAP、Veeva等质量计算机化系统，并具备无菌灌装相关的业务理解
申请策略
- 在简历和面试中展现跨文化沟通能力，因为需要与全球团队及本地业务伙伴紧密协作
- 准备具体的系统上线故障排除（hypercare）案例
- 重点突出在药企主导或参与过的质量计算机化系统（如SAP、Veeva）实施与运维经验
- 强调应对卫生当局监管检查的经验，以及无菌灌装相关的质量合规背景
- 深入了解SAP S/4HANA及Veeva Vault在制药质量模块的最新应用
- 复习并巩固欧盟及中国NMPA的最新GMP/GxP法规要求
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答项目经验
- 在回答系统实施和故障排除时，强调“合规前提下的业务连续性”和“跨部门协作”
- 在回答监管检查时，突出“数据完整性”和“系统验证（CSV）”的合规逻辑
- 请分享一个你主导或参与的质量计算机化系统（如ASPIRE/SAP）本地化实施的成功案例，遇到了哪些挑战？
- 在系统上线后的hypercare阶段，你是如何处理突发质量模块故障并保证业务连续性的？
- 请描述一次你代表公司应对卫生当局监管检查的经历，你负责了哪些系统相关的准备工作？
- 如何平衡全球标准化的系统流程与本地工厂（如无菌灌装）的特殊业务需求？
- 熟悉罗氏近期的数字化转型战略及ASPIRE项目的公开信息
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
80较高
跨国药企副经理级别，薪资福利体系完善，整体薪酬在上海市场具有较强竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
岗位处于药企数字化转型的核心领域，能接触到全球领先的系统和合规标准，个人专业技能和行业视野提升空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈SAP、Veeva、S/4、ASPIRE、BRH
业务类型cost_center
工作生活
65中等
跨国药企通常注重员工关怀，但系统上线及监管检查期间可能面临较高工作强度，具体WLB情况需视项目周期而定。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏致力于预防、阻止和治愈疾病，确保医疗保健的可及性，岗位具有极高的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、deliver life-changing healthcare solutions
创新程度积极采用新技术
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