赛诺菲
M&S - Quality Assurance Expert -IFB
M&S - Quality Assurance Expert -IFB
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Fda
Gmp
生物制药
英语
药品生产
质量保证
质量管理体系
风险分析
验证
AI 估算 · 20k–35k
跨国药企质量专家岗，薪资有竞争力，综合北京市场水平与经验要求估算。
职位详情
关于这个职位
该职位负责赛诺菲北京胰岛素原料药新工厂项目的质量保证工作，确保项目符合GMP法规和公司标准
主要任务包括支持调试、确认与验证（C&Q&V）、执行质量监督、编写审核文件等
需要生物医药行业3-5年经验，具备良好的英语沟通能力
最低要求
经验要求：
科学/药学或相关专业学位，理想情况下为科学硕士学位
年行业经验，优先考虑生物制药或相关受监管行业
深入了解生物制品许可证申请流程及相关法规要求
在健康监管行业具备质量运营、质量体系管理和质量风险管理的实践经验
熟悉制药生产，包括自动化生产流程
具备科学和技术写作经验
有效的口头和书面沟通能力，创新思维
熟悉战略规划、平衡判断和风险分析
软技能：
推动变革
跨职能协作
决策能力
人才培养
谈判和影响力
业务伙伴
沟通能力
领导力和自信
技术技能：
质量风险管理
质量体系
持续改进管理
GxP和健康监管要求
国际和FDA经验
语言：
良好的英语写作和口语能力
工作职责
管理：
确保项目按照赛诺菲标准和良好规范执行
定期向IFB质量保证负责人汇报
调试、确认与验证（C&Q&V）：
支持IFB内质量管理体系的开发、实施和保证
支持项目C&Q&V策略、C&Q&V计划和系统影响评估的执行
协助准备和执行DQ、SAT、FAT、IQ、OQ和nP-PQ方案、最终CQ报告和VMP
与所有相关接口互动，分享基准和最佳实践
负责确保系统所有者交接包的完整性
项目控制、成本和进度：
支持定期跟踪实际项目成本和质量保证进展
支持符合赛诺菲成本和进度指导方针及标准
附加职责：
在项目及未来工厂的各职能和组织层级推广质量文化、质量意识、GMP合规性和持续改进，以满足GMP要求
按照IFB计划和项目要求进行质量监督活动，包括起草、审查和批准文件
作为项目在质量保证事项上的质量主题专家（SME），确保项目执行过程中的质量合规性
积极参与项目团队会议、规划和排程会议及所有相关项目要求，确保关键质量风险管理交付物的有效规划和执行
支持报告质量方面的关键项目交付物，确保及时有效地沟通和上报质量风险至适当管理层
制定、更新和推广赛诺菲全球质量文件和全球流程
通过与项目的有效沟通，促进数字化战略和转型
优先资格
优先考虑科学硕士学位（Ideally MSc level qualification in Science）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入跨国药企，参与大型新工厂建设项目，经历完整生命周期
- 有丰富的培训和发展机会，内部晋升通道明确
- 薪酬福利完善，提供医疗保障、育儿假等
- 行业前景稳定，生物制药质量人才需求高
- 工作可能涉及高压项目，需要较强的时间管理和跨部门协调能力
- 需要持续学习更新法规要求，质量责任较大
- 可能需要在工厂现场工作，灵活性较低
- 适合有生物制药质量经验、注重职业发展稳定、愿意承担质量责任的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向质量保证经理或质量负责人方向发展，承担更大管理职责
- 在跨国药企大型项目中积累经验，可转向工厂运营或合规管理
- 参与数字化质量转型，成为质量数字化专家
- 负责项目质量保证，确保执行符合GMP和公司标准
- 支持调试、确认与验证（C&Q&V）策略和方案执行，准备相关文件
- 执行质量监督，审查和批准质量文件，处理质量风险
- 参与项目会议，协调跨部门沟通，汇报质量状态和风险
- 熟悉GMP和GxP法规，有生物制药行业经验
- 具备质量风险管理、质量管理体系和验证知识
- 良好的英语读写和口语能力，能进行国际沟通
- 科学或药学相关学位，3-5年质量工作经验
申请策略
- 了解赛诺菲的胰岛素业务和北京新工厂项目背景
- 准备关于质量风险管理案例的回答
- 突出在制药行业的质量保证经验，尤其是验证和合规项目
- 强调对GMP、FDA等法规的理解和实际应用
- 展示跨部门协作和沟通能力，特别是英语能力
- 如有C&Q&V项目经验，重点写
- 复习GMP和ICH Q10质量体系知识
- 学习自动化生产线的质量验证方法
面试指南
- 使用STAR法则，结合具体项目，突出质量方法、风险分析和结果
- 描述一次您如何确保项目符合GMP合规的经历
- 您如何处理验证过程中的偏差或风险？
- 如何与跨职能团队合作推进质量工作？
- 您对生物制药工厂自动化质量验证有何理解？
- 请举例说明您如何撰写质量文件
- 准备项目案例，复习GMP和验证术语，了解胰岛素生产工艺
职位点评
65
综合评分
跨国药企质量专家，发展空间大、福利完善，但办公灵活性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合注重职业发展和社会价值的求职者，愿意在现场工作并接受较高责任。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展80
工作生活45
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资未明确但公司福利完善，薪酬在行业中有竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
福利待遇high-quality healthcare、prevention and wellness programs、at least 14 weeks' gender-neutral parental leave
成长发展
80较高
公司提供丰富的职业发展机会和内部晋升通道，重视人才成长。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、Quality Systems、Risk Management、C&Q、Validation、GxP、FDA
成长机会opportunities to grow your talent、promotion or lateral move
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
工作地点在现场，未提及弹性办公，生活方式灵活性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
生物医药行业，参与胰岛素生产，具有社会价值，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Bring the miracles of science to life、improve people's lives
创新程度积极采用新技术
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