葛兰素史克
RA CMC Senior Manager
RA CMC Senior Manager
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
CMC
GMP
NMPA
Regulatory Affairs
Cross-Functional Leadership
AI 估算 · 50k–70k
跨国药企CMC管理岗，北京，要求6年以上经验，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是葛兰素史克（GSK）在北京的RA CMC高级经理，主要负责领导CMC（化学、制造和控制）监管活动，确保中国市场的注册申报和批准
您需要制定CMC监管策略，协调跨部门团队，并与药监机构沟通
适合有6年以上CMC注册经验、熟悉中国法规的资深专业人士
最低要求
Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology or related life science field.
Minimum 6 years’ experience in regulatory affairs with CMC responsibilities.
At least 3 years’ experience in a multinational company or equivalent cross-border environment.
Strong written and spoken Chinese; proficient English for technical documents and meetings.
Proven ability to work across functions and influence stakeholders.
Demonstrated ownership, problem-solving skills and ability to manage timelines under pressure.
工作职责
Lead preparation and submission of CMC documents for new applications and variations to Chinese health authorities.
Define and implement CMC regulatory strategies that meet regulatory requirements and business goals.
Coordinate cross-functional teams to resolve technical issues and meet filing timelines.
Manage interactions with regulatory agencies, testing laboratories and external partners for CMC topics.
Ensure compliance with company procedures, good manufacturing practice inspections and national standards.
Drive continuous improvement and share learnings to raise team capability.
优先资格
Master’s degree or higher in a relevant scientific field.
Direct experience with China regulatory processes and authorities.
Experience leading CMC filings for biologics, sterile or complex products.
Familiarity with quality control testing, GMP inspections and pharmacopoeia requirements.
Track record of negotiating technical positions with authorities or external partners.
Experience leading small teams or leading virtual cross-functional projects.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- GSK作为全球顶级药企，提供稳定平台和国际化视野，积累宝贵的跨国CMC监管经验
- 深度参与创新药和生物药的中国注册，职业价值高，行业前景广阔
- 职位有可见的影响力，直接负责关键文件的批准，能够获得管理层关注
- 公司文化强调患者为先和正确做事，使命感和成就感强
- 生物药CMC技术复杂，需持续学习新法规和工艺知识，知识更新快
- 适合有6年以上CMC注册经验、渴望在跨国药企承担领导角色、对生物药和监管策略有热情、并且能适应高强度跨部门协作的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 监管事务要求高度准确性和紧迫时间线，工作压力较大，尤其面对药监机构沟通
- 需要协调多个部门（质量、研发、生产），跨文化沟通挑战多，需强项目管理能力
角色解读
- 可向全球CMC监管负责人或中国区注册总监方向发展，负责更大范围的注册策略
- 积累生物药、创新药CMC经验后，可转向研发或质量部门的高级管理职位
- 作为行业专家，可成为企业内部CMC监管领域的顾问或外部监管事务咨询师
- 领导CMC（化学、制造和控制）文件的准备与提交，确保新药申请和变更申请在中国药监局的顺利审批
- 制定CMC监管策略，平衡法规要求与业务目标，协调质量、研发、生产等多部门资源
- 作为公司与药监机构、检测实验室、外部合作伙伴的CMC事务主要联络人，处理技术问题
- 监督合规性，确保符合GMP、药典及公司标准，并持续改进流程提升团队能力
- 精通中国药品注册法规及CMC相关指南，熟悉NMPA审评流程
- 具备跨部门协作和影响力，能够推动多方达成共识并按时完成提交
- 优秀的双语沟通能力（中英文），能够撰写技术文档并进行专业会议交流
- 拥有生物制品或复杂制剂CMC经验者优先，熟悉GMP和药典要求
申请策略
- 在求职信中强调你与GSK“患者为先”使命的共鸣，并举例说明你过去如何以患者为中心做出决策
- 准备一份1-2页的CMC监管策略案例，展示系统性思维和问题解决能力
- 突出CMC相关注册成功案例，尤其是NMPA新药申请或关键变更好的批准经历
- 强调跨国公司工作经验，特别是与全球团队协调提交的成果
- 展示跨部门领导力，例如如何推动团队按时完成复杂任务或解决技术争议
- 列举具体的技术专长，如生物制品CMC、GMP审计、药典合规等
- 若缺乏生物药经验，可学习ICH Q系列指南和生物工艺基础知识
- 提升项目管理和谈判技巧，可参加PMP认证或相关培训
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动、结果，突出量化成果和领导力
- 展示系统性思维：从法规解读、风险评估、团队协作到执行计划
- 体现文化契合：结合GSK的价值观（患者为本、责任、正直）来回答问题
- 请描述一次你领导CMC提交成功获批的经历，遇到的主要挑战是什么？
- 你如何协调质量、研发和生产部门的不同意见，确保按时提交？
- 你对生物制品CMC的监管要求了解多少？请举例说明
- 如果药监机构对CMC资料提出补充要求，你会如何应对？
- 你如何看待GSK的使命与你个人职业发展的契合点？
匹配度报告
80
综合匹配度
跨国药企管理岗，高使命感强发展，混合办公但WLB一般。
适合人群
最适合高度重视社会意义和职业成长、且能接受一定工作压力的资深监管专业人士。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值95
薪资福利匹配
80较高
跨国巨头，薪资处于市场较高水平，福利完善，但具体薪资未披露，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：50K-70K/月）
成长发展匹配
85较高
职位提供专业成长机会，涉及前沿生物药CMC，且JD明确提及专业成长，晋升路径清晰。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈CMC、Biologics、GMP、Regulatory Affairs
成长机会professional growth
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
混合办公但未强调WLB，北京核心地段办公，通勤便利性一般，可能有加班压力。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
95较高
GSK使命明确，致力于改善全球健康，正向社会影响力强，职位直接支持患者用药。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号positively impact the health of 2.5 billion people、getting ahead of disease、ambitious for patients
创新程度积极采用新技术
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