产品研发过程质量保证：
作为产品开发团队的核心成员，代表质量保证职能参与整个产品开发过程
主导：
评估及制定风险管理文档（ISO 14971）
QA主导的任务，如质量计划、客户历史数据分析等
识别并定义产品关键质量特性（CTQ），并确保其在产品生命周期中得到充分验证和有效控制
审核及批准设计文档
与工厂QE合作进行生产转移
参与：
设计与过程FMEA分析
设计验证与确认、DOE实验设计
测量系统分析
过程能力分析
过程确认
不合格品处理（NC）
纠正和预防措施（CAPA）
其他由经理分配的工作任务
质量体系有效性维护：
根据内审计划进行内审，并参与外审
跟踪不合格评审和CAPA直至关闭
确保所有工作符合质量体系的要求
根据需要为管理评审提供分析数据和报告
QMS定义的其他职责
与OU及工厂团队建立并保持良好的合作关系
上市后产品维护：
主导上市后产品的风险活动，风险管理文件的维护和更新
根据上市后的各来源对可能的健康危害监督和趋势统计，并与制造/工程/研发/质量团队进行沟通
审阅新的或修订的法规有关新潜在危害的要求，并实施相关的围堵措施
投诉数据统计分析，与MTC相应团队一起分析因设计导致的客户投诉的根本原因及行动计划
上市后产品变更管理，包括评价CDP并完成其识别的相关任务