施维雅
(Sr.) Clinical Operation Project Manager (高级) 临床运营项目经理
(Sr.) Clinical Operation Project Manager (高级) 临床运营项目经理
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
China
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队管理
项目管理
质量管理
监管合规
英语流利
SOP
药物警戒
临床试验管理
CRO管理
AI 估算 · 25k–45k
跨国药企高级项目经理，要求6年以上经验，综合行业水平，薪资竞争力较强。
职位详情
关于这个职位
作为高级临床运营项目经理，您将负责中国区临床试验项目的全流程管理，包括预算、时间线、团队和CRO的监督，确保合规与质量
此职位需要深厚的临床研究经验和团队管理能力，适合希望在跨国药企中深耕临床运营管理的专业人士
最低要求
医学或药学专业本科及以上学历（硕士/博士优先）
至少6年临床试验管理经验，其中3年人员管理经验
良好的临床研究方法学知识和当地医疗、科学、监管环境认知
流利的英语书面和口语表达能力
质量与结果导向
良好的团队管理、沟通和领导能力
工作职责
根据研究技术方案或概念，与CSSM和所有利益相关者合作，确定适当的研究时间线、预算和资源估算
确保在指定国家按照约定的研究目标、时间线和成本执行临床研究
确保临床试验符合监管要求、GCP、公司SOP和研究技术方案
监督与各组织的合同谈判和付款事宜
管理研究文件的翻译、验证以及本地文件的创建（如适用）
监督负责的临床研究的监查活动，包括对CRO进行的监查活动的监督、现场AFV、现场协同监查、远程进度和质量指标审查，并在适用时实施CAPA
准备并实施当地和/或区域研究者会议
申办者主文件管理，包括组织和执行QC，确保CAPA在截止日期前得到妥善实施
负责研究的审计和检查的充分准备，并在适用时实施CAPA
与CSSM合作，参与临床研究的本地供应商选择，如PRO、SMO、CRO等，确保供应商工作进度符合研究时间线，且交付物符合监管要求、GCP、研究方案等
与CSSM合作，为本地研究团队提供后勤解决方案，包括IMP管理、研究特定材料或设备的采购、校准和管理等
管理和指导本地研究团队（CRA、CTA）
与全球研究团队合作，确保团队（CRA、CTA）获得技术性研究特定培训
与所有职能部门合作，根据团队发展需求定义团队的入职培训计划和持续培训计划
促进绩效管理，包括目标设定和回顾、评估、职业讨论和绩效辅导
按照监管要求及SOP报告IMP的安全信息
确保研究特定安全案例（如SUSAR、DSUR等）妥善管理、记录，并与PV团队合作向当局、伦理委员会和研究者中心报告（如适用）
参与海外和本地培训，学习研究信息、SOP和其他程序信息
参加相关研讨会和会议
参与发展培训以提升晋升机会
参与临床运营区域HUB活动和COPM协作论坛
维护个人培训记录
贡献于本地SOP/OPM/FORM的创建和修订
在本地QAM合作下参与本地质量指标和系统评估
监督监查计划/指南的创建和修订（如适用）
与当地或全球注册事务部门合作，参与IND和/或NDA的讨论和/或听证会
参与中国HGR委员会，并作为项目负责人参与HGR项目工作组，确保研究符合HGR法规要求并在HGR批准范围内
KOL网络维护等
ICTR总监要求的其他职责
优先资格
硕士或博士学位优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台稳定，可接触国际多中心临床试验，积累全球视野的经验
- 职位涵盖项目管理和团队管理，能全面提升领导力和业务能力
- 临床研究行业持续发展，尤其是在中国，职业前景广阔
- 公司提供系统培训（如SOP、GCP等），有助于专业成长
- 适合有多年临床研究经验、渴望承担管理责任、希望在正规跨国药企中稳定发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 临床试验周期长、多方协调复杂，需应对时间压力和监管变化
- 工作强度可能较高，尤其在申报关键节点或稽查期间
- 需要平衡本地需求与全球标准，文化差异可能带来沟通挑战
角色解读
- 可晋升为临床运营总监或区域临床负责人，管理更大范围或更高级别的项目组
- 向药物开发或注册事务方向拓展，成为临床策略专家
- 在跨国药企中积累经验后，有机会进入生物技术公司或CRO担任高级管理职位
- 负责中国区临床试验的整体管理，包括制定时间表、预算和资源计划，确保项目按计划推进
- 监督CRO和内部团队（CRA、CTA）的工作，确保遵循GCP、法规和公司SOP，处理质量问题并实施纠正预防措施
- 管理研究文档、供应商选择、IMP物流，并参与研究者会议和稽查准备
- 负责团队的人员管理，包括培训、绩效考核和职业发展辅导
- 深厚的临床研究管理经验，至少6年相关经验，其中3年团队管理经验
- 精通GCP、ICH指南以及中国药品监管法规
- 出色的项目管理能力，能够同时管理多个研究项目，协调跨部门合作
- 流利的英语沟通能力（书面和口语），以便与全球团队协作
申请策略
- 研究施维雅的产品线和在研项目，面试时展示对公司业务的理解
- 准备1-2个具体的项目管理成功案例，用STAR法则描述
- 突出6年以上临床试验管理经验，特别是领导项目的规模和类型（如III期、肿瘤领域）
- 强调团队管理经历，包括下属人数、培训、绩效改进成果
- 展示与CRO合作、供应商管理、预算控制的具体案例
- 提及英语能力实际应用场景，如与全球团队会议、英文报告撰写
- 熟悉ICH GCP最新版本和中国药品监管法规（如NMPA新规）
- 加强数据分析能力，如使用临床试验管理系统（CTMS）或项目组合管理工具
面试指南
- 使用STAR方法组织答案：情境→任务→行动→结果，突出您的主动性和解决问题的能力
- 对于监管相关的问题，展现您的知识深度，并强调合规意识和对细节的关注
- 管理类问题要体现您以人为本、注重沟通和赋能的风格
- 请描述一次您如何管理一个临床试验项目的预算和时间线，并处理过哪些重大偏差？
- 您如何确保CRO的工作质量？请举例说明您如何监督和纠正CRO的问题
- 您如何激励和培养您的团队成员？请分享一个人才发展的成功案例
- 当全球指南与本地法规存在冲突时，您如何决策？
- 请谈谈您对药物警戒（PV）和SAE报告流程的理解
匹配度报告
69
综合匹配度
跨国药企高级管理岗，发展空间大，福利稳定，但工作地点和灵活性有限。
适合人群
适合追求职业成长、管理经验和稳定平台，且能接受现场办公和一定工作压力的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利匹配
70中等
薪资未披露，但跨国药企通常提供具有竞争力的薪酬和福利（如五险一金、补充医疗等），稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
成长发展匹配
85较高
职位提供明确的培训和发展机会，如海外培训、内部研讨会、团队管理和职业辅导，晋升路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、临床试验管理、PV、SOP、CTMS
成长机会培训、发展培训、晋升机会、职业讨论
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
工作地点不确定，且未提及灵活办公或加班情况，药企临床运营通常需要现场办公，可能面临项目压力。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
临床研究直接关乎患者健康，具有较高社会价值，公司作为跨国药企创新动力强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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