赛纽仕
Clinical Trial Manager I - Shanghai
Clinical Trial Manager I - Shanghai
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
ICH-GCP
CRO
EDC
Monitoring
AI 估算 · 10k–18k
CRA I 在跨国CRO公司北京岗位，要求本科及出差能力，市场薪资水平中等偏上，月薪约10k-18k。
职位详情
关于这个职位
该职位是Syneos Health的临床监查经理（CRA I），主要负责临床试验中心的管理与监查工作，包括中心筛选、启动、日常监查和关闭
你需要确保试验遵循ICH-GCP法规和公司SOP，保障试验数据的完整性和受试者的安全
这个角色需要频繁出差（多达75%的工作时间），适合具备GCP知识、沟通能力强且能适应高流动性工作的专业人才
最低要求
学士学位或注册护士（RN）相关领域学历，或同等教育、培训与经验的组合
熟悉Good Clinical Practice/ICH Guidelines及其他适用法规要求
具备良好的计算机技能，能够接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理高达75%的常规出差
美国境内：作为Syneos Health员工的一部分，可能会被派往需要提供医疗和个人信息才能进入的场所
根据员工隐私声明，Syneos Health可向场所提供必要信息以便您进入
场所可能要求您提供额外信息，您必须遵守，否则可能被禁止进入并影响就业
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或GPP及方案要求
根据经验评估中心及员工整体表现，提供中心具体行动建议
及时向项目团队报告/升级严重问题，并在指导下制定行动计划
保持对ICH/GCP指南、相关法规及公司SOP/流程的熟悉
验证每位受试者/患者的知情同意过程已充分执行并记录
保护受试者/患者机密性
评估影响受试者安全及临床数据完整性的因素（如方案偏离/违规、药物警戒问题）
对于临床监查/中心管理计划（CMP/SMP）：评估中心流程
进行源文档审核
验证CRF数据准确完整
应用查询解决技术（远程及现场），指导中心人员及时关闭查询
利用软硬件支持临床项目数据审核和捕获
验证中心符合电子数据采集要求
可能执行研究产品（IP）盘点、核对，审核存储与安全性
验证IP已按方案分发和给药
处理与盲法或随机信息相关的问题
应用GCP/地方法规和公司程序确保IP正确（重新）贴标、进口和放行/退回
定期审核研究者中心档案（ISF）的准确性、及时性和完整性
协调ISF与TMF内容
确保研究者/医生中心了解按当地指南和法规归档基本文件的要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志等记录活动
支持受试者招募、保留和意识策略
在跟踪系统中录入数据以跟踪所有观察项、状态和分配的行动项
理解项目范围、预算和时间表
管理中心层面活动/沟通以确保项目目标、交付物和时间表达成
在Lead CRA监督下快速适应变化优先事项以实现目标
可作为与中心人员的主要联络人，或与另一CRA/中央监查协调员协作
确保所有分配的中心和项目特定中心团队成员接受培训并符合要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参与全球临床监查/项目员工会议（含申办方代表），按项目要求参加临床培训会议
在中心和项目层面提供审计准备标准指导，支持审计准备及后续行动
对于真实世界晚期阶段，CRA I 使用 Site Management Associate I 的商务名片
额外职责包括：整个研究生命周期中的中心支持
了解真实世界晚期阶段研究设计的当地要求
病历摘录和数据收集
与申办方关联公司、医学科学联络员和当地员工合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在全球领先的CRO工作，接触创新药物开发项目，积累丰富行业经验
- 公司提供系统的培训（技术、治疗领域）和职业发展路径，晋升机会明确
- 拥有高度自主性，可远程/混合办公，同时通过与多地研究中心互动提升能力
- 需要频繁出差（高达75%），对家庭、个人生活及身体健康有一定影响
- 工作节奏快，需同时管理多个中心，应对严格的法规要求和项目截止日期
- 适合能适应高流动性、主动性强、注重细节并具备良好沟通能力的医药或生命科学背景求职者，尤其希望进入CRO行业并获得系统成长的人
缺点 / 挑战
- 参与能改善患者生活的医药研发，工作具有较高的社会价值
- 职业初期责任重大，需要快速学习并独立处理复杂的临床问题，压力较大
角色解读
- 从CRA I向CRA II、Senior CRA、Lead CRA发展，积累项目管理和团队指导经验
- 可转到项目管理岗位（Project Manager）或临床运营管理方向，负责更大范围的试验
- 也可在CRO行业内深耕治疗领域（如肿瘤、罕见病）成为领域专家，或转型至申办方CRA
- 负责临床试验中心的全周期管理，包括启动、监查与关闭，确保遵循GCP和法规要求
- 通过现场或远程方式核实源数据、审核CRF、解决数据查询，保证临床试验数据准确完整
- 管理研究药物（IP）的接收、存储与使用，监督受试者知情同意过程，保护受试者权益
- 定期与研究中心、申办方及项目团队沟通，准备并参加研究者会议，推动项目按时交付
- 掌握ICH-GCP、GPP及当地药品临床试验法规，具备良好的法规遵从能力
- 具备优秀的沟通与协调能力，能够与研究中心、申办方及团队有效合作
- 熟练使用EDC系统、计算机及办公软件，能够快速掌握新技术的运用
- 具备较强的出差适应性（高达75%时间），能独立管理多个中心并处理突发问题
申请策略
- 在简历和面试中体现对受试者保护和数据完整性的重视，展示严谨态度
- 了解Syneos Health的业务重点（如与FDA新药批准的高关联度），表明对公司使命的认同
- 突出临床研究相关经验，特别是中心监查、GCP合规、数据管理等具体项目经历
- 展示沟通协调和团队合作能力，例如在跨部门或跨国项目中的角色
- 强调适应出差和灵活工作的能力，可附上以往出差频率或多地点管理经验
- 列出掌握的法规知识（ICH-GCP、FDA/EMA指南）及相关工具（EDC、CTMS）的使用技能
- 复习ICH-GCP最新指南和当地药品临床试验法规，可参加官方培训或认证
- 提升电子数据采集（EDC）系统的熟练度，如Medidata Rave、Veeva等
面试指南
- 使用STAR（情境、任务、行动、结果）方法描述具体案例，突出你的判断力、沟通能力和合规意识
- 回答技术性问题时，先陈述原则与指南框架，再结合个人实践细节，体现理论与实践结合
- 对于适应性问题，承认挑战但展示积极态度和具体策略（如提前规划、利用公司资源支持）
- 请描述一次你发现研究中心存在严重方案偏离的经历，你是如何处理的？
- ICH-GCP中关于知情同意的基本要求有哪些？你如何确保知情同意过程规范？
- 如果中心监查时发现原始数据与CRF不一致，你会采取哪些步骤？
- 请举例说明你如何同时管理多个时间冲突的任务，并按时完成
- 你如何看待高达75%的出差要求？如何管理工作与生活的平衡？
匹配度报告
65
综合匹配度
跨国CRO核心岗位，发展机会好但出差强度大，适合事业驱动力强的人群。
适合人群
该职位最适合注重职业成长、追求行业经验和专业深度的求职者，尤其是愿意接受频繁出差以换取发展机会的人。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展85
工作生活30
使命价值80
薪资福利匹配
65中等
薪资处于行业中等水平，但由于频繁出差福利可能受限。JD未明确薪资，但上市CRO通常有年终奖等福利。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
福利待遇career development and progression、peer recognition and total rewards program
成长发展匹配
85较高
公司提供明确的职业发展路径、技术培训和治疗领域培训，成长空间较大。
技术前沿主流现代技术
技术栈EDC、CTMS、ICH-GCP
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training
业务类型profit_center
工作生活匹配
30较低
高达75%的出差要求对工作生活平衡影响显著，虽可远程办公但频繁移动降低生活质量。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
80较高
参与药物开发过程，直接改善患者健康，社会价值较高。公司强调使命驱动。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate customer success、shape solutions that have the ability to dramatically impact someone's life、driving impact for customers and defining the pace of patient progress
创新程度积极采用新技术
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