Senior Medical Writer - Shanghai/Beijing

优缺点分析

角色解读

• 从资深医学写作者向团队领导或项目管理方向发展，管理复杂项目和团队
• 在专业领域深化，成为特定治疗领域的主题专家，参与更高层次的策略制定
• 转向医学事务、出版管理或法规事务等相邻岗位，拓宽职业路径
• 负责撰写和编辑临床研究相关的各类文档，如方案、报告、知情同意书等，确保科学准确性和法规合规性
• 与临床运营、统计、法规等跨部门团队协作，协调文档的审阅和修订，管理写作流程
• 主导客户和监管机构的沟通，回应意见并更新文档，参与IND/NDA申报材料的准备
• 指导初级医学写作者，提供技术培训和项目支持，保证团队交付质量
• 扎实的医学写作能力，熟悉ICH、FDA等监管指南和文档格式要求
• 优秀的英语书面和口头沟通能力，精通医学术语和临床研究原理
• 较强的项目管理能力，能够同时处理多个项目并在预算内按时交付
• 熟练使用MS Office，具备文献检索和数据分析能力

申请策略

• 申请前深入了解Syneos Health的业务领域和客户项目，在面试中展示匹配度
• 准备一个以往写作样本（脱敏），展示你的文档质量和对细节的把控
• 突出医学写作经验，列出撰写的文档类型和数量，尤其是监管提交文档（如NDA、eCTD）
• 强调对FDA、ICH等法规的熟悉程度，可举例说明如何确保合规
• 展示项目管理能力，如同时负责多个项目并按时交付的成功案例
• 体现跨部门协作和客户沟通经验，特别是处理复杂意见的能力
• 补充或强化AMA风格写作规范，确保文档格式专业
• 学习基础统计分析知识，以便更好理解统计输出和结果解读

面试指南

• 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出你的专业性和解决问题能力
• 强调对法规的深入理解和以患者为中心的沟通策略
• 展示你的团队协作和冲突处理能力，如何平衡各方需求
• 请描述你撰写一份临床研究报告的完整流程和关键考虑因素
• 你如何确保医学文档符合ICH E3和FDA的要求？
• 如何处理来自客户或审评者的重大意见？请举例
• 同时负责多个项目时，你如何管理时间和优先级？
• 你对哪些治疗领域比较熟悉？请谈谈该领域的写作挑战