赛纽仕
Senior Medical Writer - Shanghai/Beijing
Senior Medical Writer - Shanghai/Beijing
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
上海市 / 北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床试验
医学写作
生物制药
监管提交
Ama文体手册
CRO
FDA法规
ICH指南
MS Office
AI 估算 · 20k–35k
资深医学写作岗位，CRO行业跨国巨头，上海/北京一线城市，经验要求3-5年，薪资处于行业中高水平
职位详情
关于这个职位
该职位是赛纽仕（Syneos Health）的资深医学写作岗位，工作地点在上海或北京
您将负责撰写和编辑临床试验相关文档，如临床研究方案、研究报告、研究者手册等，确保科学信息的清晰准确
同时需要与跨部门团队协作，并指导初级医学写作者
该岗位适合具有生物制药或CRO行业背景、精通FDA/ICH法规的资深专业人士
最低要求
相关学科的本科学位，具备相关写作经验
研究生学历优先
年科学、技术或医学写作相关经验
必须具备生物制药、器械或合同研究组织行业工作经验
强烈要求熟悉FDA和ICH法规、其他监管指南和/或良好出版规范
需要具备撰写相关文档类型的经验
具备广泛的英语语法知识及清晰沟通能力
熟悉AMA文体手册
工作职责
主导医学写作交付物的清晰准确完成，确保科学信息呈现清晰准确
管理个别研究相关的医学写作活动，在部门内部及跨部门之间协调，监督最少
完成多种文档，包括临床研究方案、修订案、报告、患者叙述、年度报告、研究者手册、知情同意书、简明语言总结、定期安全性更新报告、临床开发计划、IND申报、综合总结报告、NDA和eCTD申报、期刊手稿以及科学会议的摘要、海报和演示文稿
遵守既定监管标准，包括ICH E3指南、公司标准操作规程、客户标准及批准的模板、作者要求、风格和格式指南
协调质量和编辑审查，确保源文档管理得当
作为内部团队的同行评审，确保文档的科学内容、清晰度、整体一致性和格式
审查统计分析计划和表格/图形/列表规范，确保内容、语法、格式和一致性，提供反馈以进一步定义所需的统计输出和文档需求
与客户、部门主管以及数据管理、生物统计、法规事务和医学事务的同行互动并建立良好工作关系，以产生写作交付物
执行在线临床文献检索并遵守版权要求
识别并提出问题解决方案，为部门及其他公司员工提供技术支持、培训和咨询
指导并领导经验较少的医学写作者完成复杂项目
深入掌握行业和监管要求的关键主题
在指定项目的预算范围内工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业领先的CRO平台，接触创新药物和前沿疗法，职业发展空间广阔
- 工作内容专业性强，技能积累有长期价值，尤其适合喜欢钻研医学写作的人
- 公司重视人才发展，提供培训、导师制和清晰的晋升通道
- 对细节和合规要求极高，容错率低，需持续学习更新法规知识
- 适合具备生物医学背景、擅长文字工作、注重细节且能在快节奏环境中保持高质量输出的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度较大，需同时处理多个项目，时间压力明显
- 客户沟通和跨部门协调可能带来一定压力
角色解读
- 可晋升为首席医学写作者或团队负责人，管理更大规模项目
- 向医学事务、法规事务或临床运营等方向横向发展
- 在CRO行业积累经验后，可跳槽至药企或生物技术公司担任高级职位
- 负责撰写和编辑临床试验全周期的核心文档，包括方案、报告、研究者手册、监管提交文件等
- 协调跨部门团队（数据管理、统计、医学事务等），确保文档质量和合规性
- 指导初级医学写作者，进行同行评审和质量控制
- 与客户直接沟通，理解需求并提供专业写作服务
- 精通医学写作规范，熟悉ICH/FDA等监管指南
- 出色的英语语法和书面沟通能力，能撰写高质量英文文档
- 强大的项目管理能力，能同时处理多个项目并按时交付
- 对医学术语和临床研究原则有深刻理解
申请策略
- 了解Syneos Health的业务重点和近期获批药物，在面试中展现对公司的兴趣
- 准备一个具体案例，说明如何解决医学写作中的复杂问题或合规挑战
- 突出医学写作相关经验，列出撰写的关键文档类型（如临床研究报告、IND申报文件）
- 强调对FDA/ICH法规的熟悉程度及具体应用案例
- 展示项目管理能力，例如同时负责多个项目并按时交付
- 提供写作样本或作品集（脱敏后的文档片段）证明写作水平
- 进一步掌握AMA文体手册和最新ICH指南更新
- 提升统计解读能力，便于撰写基于数据分析的文档
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对合规问题，强调遵循标准操作规程、查阅指南、与团队确认的流程
- 展示沟通和协作能力，提及如何平衡客户需求与法规要求
- 请描述一次您处理复杂医学文档的经历，如何确保准确性和合规性？
- 您如何管理多个项目并设定优先级？请举例说明
- 您如何了解最新的FDA/ICH指南更新？请分享一个您应用新规的实际案例
- 如果您不同意客户对文档的修改意见，您会怎么处理？
- 请举例您指导初级写作者的场景，您如何提供有效反馈？
职位点评
70
综合评分
跨国CRO资深医学写手，专业成长空间大，薪酬可观，但工作强度和灵活性一般
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合注重专业技能成长和职业发展机会的求职者，愿意在稳定成熟的CRO行业中深耕医学写作领域
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位薪资处于行业中高水平，且公司为上市巨头，稳定性好；但JD未明确提及具体薪酬福利，福利项较少。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
85较高
职位提供导师制、培训机会，并鼓励深入掌握行业知识，晋升路径清晰；但未明确提及晋升通道的具体细节。
技术前沿主流现代技术
技术栈医学写作、ICH指南、FDA法规、eCTD、临床研究
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、mentor
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
工作地点在上海/北京核心区域，但JD中提及需在预算内工作、协调多项目，暗示有一定强度；未说明弹性办公或远程选项。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
公司致力于加速药物开发，直接影响患者健康，社会价值较高；但JD中使命信号不明显，行业属于稳定增长领域。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate customer success、dramatically impact someone's life、shape the future of healthcare
创新程度积极采用新技术
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