赛纽仕
CRA II - Beijing
CRA II - Beijing
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
中心管理
真实世界研究
ICH
EDC
临床监查
Crf
试验用药品管理
源文档审查
研究者中心档案
AI 估算 · 15k–25k
北京CRA II岗位通常需要2-3年经验，结合临床研究行业薪酬水平，月薪范围在1.5-2.5万之间
职位详情
关于这个职位
该职位为临床监查员（CRA II），在赛纽仕（Syneos Health）北京办公室工作，负责临床试验的现场或远程监查，确保试验符合GCP和法规要求
你将与研究中心紧密合作，管理从中心筛选、启动到关闭的全过程，保障受试者权益和数据完整性
适合具备临床研究经验和良好沟通能力的专业人士
最低要求
学士学位或相关领域的注册护士（RN）或同等教育、培训与经验组合
熟悉GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能学习新技术
优秀的沟通、演示和人际交往能力
能够按要求定期出差，最高可达75%的工作时间
仅美国：作为您受雇于Syneos Health的一部分，您可能需要被派往需要某些医疗和其他个人信息才能获得设施访问权限的站点
根据我们的员工隐私声明，Syneos Health可以向站点提供您获得此类访问权限所需的信息
此外，站点可能会要求您提供超出Syneos Health所拥有的信息
您必须遵守此类站点要求，作为您在Syneos Health雇佣的条件
请注意，未能提供所要求的信息可能导致站点禁止您进入，这可能危及您的持续雇佣
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或药物流行病学实践（GPP）以及方案合规性
运用判断和经验评估中心及中心人员的整体表现，并就中心特定行动提供建议
立即向项目团队沟通/上报严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指导、相关法规和公司SOP/流程的现行知识
验证每位受试者/患者的知情同意过程已充分执行并记录
勤勉保护每位受试者/患者的机密性
评估可能影响受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划，评估中心流程
对适当的中心源文档和医疗记录进行源文档审查
验证病例报告表（CRF）中输入的临床数据是否准确完整
应用远程和现场的查询解决技术，必要时向中心人员提供指导，在约定时间框架内推动查询解决
利用可用的硬件和软件支持临床研究数据审查和捕获的有效进行
验证中心对电子数据捕获要求的合规性
可能进行试验用药品（IP）的库存、核对和存储及安全性审查
验证IP已根据方案发放并管理给受试者/患者
验证与IP相关的盲法或随机信息的风险或问题
应用GCP/地方法规和组织程序知识，确保IP适当进行（重新）贴签、进口和放行/返回
定期审查研究者中心档案（ISF）的准确性、及时性和完整性
核对ISF内容与试验主档案（TMF）
确保研究者/医生中心了解按照当地指南和法规归档重要文件的要求
通过确认信、随访函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动，符合SOP和临床监查计划/中心管理计划
支持受试者/患者招募、留存和意识策略
按需在跟踪系统中输入数据，以跟踪所有观察、进行中的状态和指定的行动项目直至解决
对于分配的活动，了解项目范围、预算和时间线
管理中心层面的活动/沟通，确保项目目标、可交付成果和时间线得到满足
必须能快速适应变化的优先级以实现目标
可能作为研究中心人员的主要联络人，或与中央监查助理协作
确保所有指定中心和项目特定中心团队成员接受了适用要求的培训并合规
准备并参加研究者会议和/或赞助方面对面会议
参与全球临床监查/项目员工会议（如适用含赞助方代表），并根据项目特定要求参加临床培训
在中心及项目层面提供审计准备标准指导，并支持准备审计及所需的后续行动
保持对ICH/GCP指南或其他适用指导、相关法规和公司SOP/流程的现行知识
按规定完成分配的培训
对于真实世界晚期阶段，CRA II将使用Site Management Associate II的职位头衔
额外职责包括：从中心识别到关闭的整个研究生命周期中的中心支持
了解真实世界晚期阶段研究设计的当地要求
图表摘录活动和数据收集
与赞助方分支机构、医学科学联络员和当地人员合作
SMA II可能被要求培训初级员工
向Lead CRA/项目经理识别并沟通超出范围的活动
根据对治疗模式、患者权益和医疗保健提供者协会的当地了解，主动建议潜在的中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO公司，参与前沿药物开发，积累国际项目经验
- 公司提供系统化培训和职业发展支持，有助于专业能力提升
- 工作内容多样，涉及多中心管理，能锻炼综合协调和问题解决能力
- 出差频率高（可达75%），可能影响工作生活平衡
- 对细节和合规性要求极高，容错率低，需保持高度严谨
- 适合具备临床研究背景、喜欢出差、善于沟通且注重细节的专业人士，追求在制药/CRO行业长期发展
缺点 / 挑战
- 工作强度较大，需同时管理多个中心和多方沟通，压力较高
角色解读
- 从CRA II可晋升为高级CRA（Senior CRA）或Lead CRA，承担更多项目管理职责
- 向临床项目经理（Clinical Project Manager）方向发展，管理多个研究项目
- 也可转向真实世界研究、医学事务或药物警戒等相邻领域，拓宽职业路径
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验质量与合规
- 审查源文档和病例报告表，验证数据准确性，解决查询问题
- 管理试验用药品的库存、分配和回收，维护研究者中心档案
- 与研究中心、赞助方及项目团队沟通，支持受试者招募和审计准备
- 精通GCP/ICH指南及相关法规，能够独立评估中心合规性
- 良好的计算机技能，熟练使用EDC系统和办公软件
- 优秀的沟通和人际交往能力，能有效协调多方关系
- 能适应高达75%的出差频率，具备时间管理和多任务处理能力
申请策略
- 了解Syneos Health的业务特点和项目类型，在面试中展现对公司的认同
- 准备具体的监查案例，展示独立决策和问题解决能力
- 突出临床监查经验，量化管理的中心数量和访视频率
- 强调GCP/ICH理解和合规记录，列举成功解决的监查问题
- 展示沟通协调能力，如与研究者、伦理委员会等的合作案例
- 体现出差适应性和多任务管理能力，如同时管理多个项目
- 复习ICH-GCP最新指南和相关法规，关注更新动态
- 提升EDC系统操作熟练度，如Medidata Rave或Veeva Vault
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为类问题
- 展示对GCP和法规的深刻理解，结合具体操作细节
- 强调沟通和协作能力，体现如何主动解决问题
- 请描述一次你在临床试验监查中发现的严重合规问题，你是如何处理的？
- 如何管理多个中心的优先级，确保所有中心的访视按时完成？
- 在源文档审查中，你通常会重点关注哪些内容？
- 你如何与不配合的研究者或中心人员建立有效沟通？
- 请谈谈你对ICH-GCP中知情同意过程的合规要求的理解
匹配度报告
68
综合匹配度
全球CRO，高社会价值，职业发展好，但出差多影响WLB
适合人群
最适合追求社会意义和职业发展的求职者，但需接受较高出差频率
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活35
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资水平处于行业中等偏上，福利包括年假、补充医疗等（未明确），出差补贴可能增加收入，但高出差频率对稳定性有负面影响。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
80较高
公司重视人才培养，提供职业发展路径、技术培训和导师支持，但晋升速度可能受项目周期影响。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、EDC、TMF
成长机会职业发展、培训、导师制
业务类型ambiguous
工作生活匹配
35较低
高出差频率（75%）严重影响工作生活平衡，远程监查有一定弹性但核心仍是现场工作，灵活性有限。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
参与新药研发，直接改善患者健康，社会价值高；行业处于增长期，创新性强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、驱动患者进展
创新程度积极采用新技术
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