赛纽仕
CRA - I/II
CRA - I/II
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床研究
出差
受试者安全
数据完整性
源文件核查
现场管理
监查
CRA
ICH
AI 估算 · 10k–18k
CRA I/II为初级至中级岗位，北京市场薪资在10k-18k/月，跨国CRO公司通常提供13薪，福利完善。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理（CRA），您将负责临床试验现场的监查与管理，确保试验符合GCP和法规要求
您需要与研究中心紧密合作，进行中心筛选、启动、监查和关闭，同时保障数据完整性和受试者安全
该职位需要频繁出差（高达75%），适合热爱临床研究、注重细节并具备良好沟通能力的人
最低要求
相关领域学士学位或注册护士（RN），或同等的教育、培训及经验组合
熟悉GCP/ICH指南及其他适用的法规要求
良好的计算机技能，能够接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理常规出差（高达75%）
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、现场管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP/GPP及方案要求
评估中心表现，提出建议，并立即上报严重问题
验证知情同意过程是否充分执行和记录
保护受试者保密性
评估影响受试者安全和数据完整性的因素（如方案偏离、药物警戒问题）
根据临床监查/现场管理计划，评估中心流程，进行源文件核查，验证CRF数据准确性，应用查询解决技术，提供现场指导，在规定时限内关闭查询
可能进行试验用药品（IP）的库存、核对和存储审查
验证IP是否按方案分发和给药
确保IP的标签、进口和放行合规
定期审核研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
与试验主文件（TMF）核对
确保中心了解档案要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志等记录活动
支持受试者招募、保留和意识策略
录入跟踪系统数据
理解项目范围、预算和时间表
管理现场活动/沟通，确保项目目标达成
快速适应优先级变化
作为与现场人员的主要联络人（或与中央监查协作）
确保所有中心人员接受培训并合规
准备并参加研究者会议和申办方会议
参与全球临床监查/项目会议，参加培训
在中心和项目层面提供审计准备标准指导，支持审计准备和后续行动
维护ICH/GCP知识
完成分配培训
对于真实世界后期阶段，CRA II使用现场管理助理II（SMA II）职务，额外职责包括：从中心识别到关闭的全周期支持
了解当地真实世界后期研究设计要求
图表抽象和数据收集
与申办方附属机构、医学科学联络员和地方工作人员合作
可能培训初级员工
确定并沟通范围外活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 积累临床研究全流程实战经验，技能通用性强，行业需求稳定
- 所在公司为全球Top CRO，平台大、培训体系完善，职业发展路径清晰
- 参与前沿药物或器械临床试验，有机会接触不同治疗领域，拓宽知识面
- 对法规合规性要求极高，任何疏忽都可能导致严重问题，需要高度责任心
- 适合热爱临床研究、注重细节、能适应高频出差，并希望在医药研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 频繁出差（高达75%）对生活平衡挑战较大，需较强的精力和适应力
- 工作强度高，需同时管理多个中心，细节要求严格，压力较大
角色解读
- 从CRA I/II逐步晋升为高级CRA、Lead CRA，进而向临床项目经理（CPM）发展
- 也可转向临床质量管理、稽查或法规事务方向，拓宽职业路径
- 在Syneos Health等大型CRO中，有机会参与全球项目，积累国际化经验
- 负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭全流程管理，确保试验合规进行
- 对研究数据进行源文件核查，验证CRF录入准确性，解决数据疑问，保障数据完整性
- 与研究者、研究护士及申办方保持沟通，协调受试者招募、保留及安全性报告
- 扎实的GCP/ICH知识及相关法规背景，能独立判断合规问题
- 优秀的沟通协调能力，能够与多方有效互动，推动问题解决
- 熟练使用CTMS、EDC等临床试验系统，具备数据管理能力
- 高度组织性和时间管理能力，能适应频繁出差（75%）和多项目并行
申请策略
- 关注公司文化，Syneos Health强调多元包容和员工发展，面试时可展示对患者关怀和合规的重视
- 了解当前医疗热点领域（如肿瘤、罕见病等），展现对行业的热情
- 突出临床监查或相关实习/工作经验，尤其是独立管理中心的经历
- 强调GCP相关知识和培训证书，如CCRA或ICH-GCP证书
- 量化成果，如成功启动/关闭的中心数量、数据查询解决率等
- 提前学习ICH GCP指南和当地药品临床试验法规，通过线上课程巩固
- 熟悉常用临床试验系统（如CTMS, EDC, Medidata等），可申请试用账号练习
面试指南
- STAR法则：描述情境（Situation）、任务（Task）、行动（Action）、结果（Result），突出合规意识和解决问题能力
- 结构化展示：先讲标准流程，再结合个人经验，体现对GCP的深刻理解和实操能力
- 请描述你如何确保研究者文件夹（ISF）的完整性？
- 当发现严重方案偏离时，你会如何上报和处理？
- 你如何平衡多个中心的不同进度和优先事项？
- 请举例说明你如何解决一个复杂的数据质疑？
- 对于高达75%的出差要求，你如何看待？
- 复习ICH GCP E6(R2)指南，准备1-2个完整的监查案例
职位点评
72
综合评分
跨国CRO临床监查岗，高发展高意义，但出差频繁WLB差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合追求职业发展和社会价值的求职者，若无法接受高频出差则需慎重。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值90
薪资福利
75中等
薪资在北京属于中等偏上，且跨国CRO福利完善（年假、补充医疗等），但出差频繁带来额外开支，整体补偿性较好。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
福利待遇培训项目、职业发展、导师制、奖励计划
成长发展
85较高
Syneos Health提供系统培训、导师制及明确晋升通道，可参与全球项目，技能成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、ICH GCP、电子数据采集
成长机会职业发展、技术培训、导师制、晋升、全球项目
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
高达75%的出差要求严重影响工作生活平衡，且频繁出差对个人生活挑战大，WLB评分较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
90较高
参与临床试验为患者提供新药希望，使命感强；公司强调'驱动力交付'文化，社会价值高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、加速患者进展、创新疗法
创新程度积极采用新技术
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