赛纽仕
CRA II
CRA II
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
中心管理
临床研究
患者安全
数据管理
法规合规
源文件审查
CRA
ICH指南
临床试验监控
AI 估算 · 15k–25k
大型CRO上市巨头，CRA II在北京，通常薪资范围15k-25k/月，13薪，出差补贴另计，整体薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究助理（CRA II），主要负责临床中心的筛选、启动、日常监控和关闭访视，确保临床试验符合GCP和法规要求
你将与研究者、项目团队紧密合作，管理患者招募、数据核实、文件归档等关键环节，是保障临床试验质量和患者安全的核心角色
适合有1-2年临床监查经验、擅长沟通和细节管理的专业人士
最低要求
相关领域学士学位或注册护士（RN）或同等教育、培训和经验组合
了解良好临床实践（GCP）/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能够接受新技术
出色的沟通、表达和人际交往能力
能够定期出差，最高可达75%
美国地区特别要求：作为Syneos Health雇员，可能需提供医疗信息以进入临床中心，并遵守中心额外要求
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践（GPP）及方案合规性
运用判断和经验评估中心及中心人员的整体表现，就中心特定行动提出建议
立即向项目团队沟通/上报严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的工作知识
核实每位受试者/患者的知情同意过程已充分执行并记录
保护每位受试者/患者的机密性
评估可能影响受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划（CMP/SMP）：评估中心流程
对适当的中心源文件和医疗记录进行源文件审查
核实病例报告表（CRF）中输入的临床数据准确完整
远程和现场应用质疑解决技术，必要时向中心人员提供指导，推动质疑在规定时限内关闭
利用可用硬件和软件支持临床研究数据审查和捕获的有效开展
核实中心符合电子数据捕获要求
可执行研究产品（IP）库存、对账并审查存储和安全
核实IP已根据方案发放并给予受试者/患者
核实与IP相关的盲法或随机信息的风险
应用GCP/地方法规和组织程序知识，确保IP得到适当（重新）贴标、进口和发放/返还
定期审查研究者中心文件（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件（TMF）进行对账
确保研究者/医生中心了解按照当地指南和法规归档重要文件的要求
通过确认信、跟进信、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件，根据SOP和临床监查计划/中心管理计划记录活动
支持受试者/患者招募、保留和知晓策略
将数据输入跟踪系统以跟踪所有观察、持续状态和分配的行动项直至解决
对于分配的活动，理解项目范围、预算和时间表
管理中心活动/沟通以确保项目目标、可交付成果和时间表得到满足
必须能够快速适应不断变化的优先级以实现目标
可担任与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查助理合作
确保所有分配的中心和项目特定中心团队成员接受培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或赞助商面对面会议
参与全球临床监查/项目工作人员会议（包括赞助商代表，如适用）并根据项目特定要求参加临床培训会议
在中心和项目层面提供审计准备标准的指导，并支持审计准备和所需的后续行动
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的工作知识
按要求完成分配培训
对于真实世界后期阶段，CRA II将使用Site Management Associate II的业务名片
额外职责包括：在整个研究生命周期中为中心提供支持，从中心识别到关闭
了解真实世界后期阶段研究设计的地方法规要求
图表提取活动和数据收集
与赞助商附属公司、医学科学联络官和当地工作人员合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向首席CRA/项目经理传达范围外活动
根据当地治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者协会的知识主动建议潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 所在公司为全球领先CRO，项目资源丰富，能接触多种治疗领域和新药研发流程
- 职业发展路径清晰，提供专业培训和导师制，有助于快速积累临床研究经验
- 薪资福利完善，出差补贴可观，且行业需求稳定，就业前景好
- 适合有1-2年临床监查经验、注重流程合规、善于沟通协调，且能接受高出差频率的求职者
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差，可能对工作和生活平衡造成压力，需较强的适应能力
- 工作内容细节繁杂，要求高度的责任心和严谨性，数据错误可能带来严重合规风险
- 竞争激烈，需持续学习新法规和项目要求，承担较大的项目绩效压力
角色解读
- 向高级CRA、首席CRA或项目管理方向发展，积累更多治疗领域经验
- 可转向临床运营管理、质量管理或培训岗位，负责团队指导和流程优化
- 在大型CRO中通过跨项目经验，逐步成为治疗领域专家或区域负责人
- 负责临床研究中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP、ICH指南和法规要求
- 核查知情同意过程、源数据和病例报告表，确保数据完整准确，并及时解决数据质疑
- 管理与研究中心人员的关系，支持受试者招募和保留，跟踪项目进度和预算
- 维护研究者中心文件和试验主文件，准备并参与审计和研究者会议
- 扎实的GCP/ICH法规知识和临床监查经验，能独立判断中心性能和风险
- 出色的沟通、人际交往和问题解决能力，能与研究者、团队和多部门协作
- 良好的计算机技能，熟悉电子数据捕获系统和临床数据管理工具
- 较强的时间管理和组织能力，能适应频繁出差（约75%）并处理多中心任务
申请策略
- 了解Syneos Health主要治疗领域和近期项目，面试中展现对公司和行业的兴趣
- 准备具体案例说明如何管理多中心、处理紧急事件或提升中心绩效
- 突出过往临床监查项目经验，特别是独立完成中心启动、监查和关闭的案例
- 强调对GCP/ICH法规的熟悉程度，以及处理复杂问题（如严重违规、数据质疑）的能力
- 列出使用的临床试验管理系统（如CTMS、EDC）以及获得的专业认证（如CCRA）
- 提前复习ICH-GCP最新指南和当地临床试验法规，特别是真实世界研究相关要求
- 加强数据分析能力，学习使用SAS或R进行临床数据整理和报告
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出你的判断力和合规意识
- 展示以患者安全和数据完整性为核心，同时兼顾项目效率的平衡思维
- 请描述一次你发现中心严重违规并采取措施的经历
- 如何处理研究者数据录入不配合或数据质量低下？
- 你如何管理多个中心同时进行的优先排序和时间安排？
- 对GCP和ICH指南的最新修订有哪些了解？
- 如果发现受试者安全风险，你的上报流程是怎样的？
- 熟悉Syneos Health官网公布的CSR案例和公司价值观
职位点评
72
综合评分
全球领先CRO，薪资优厚，发展路径清晰，但出差频繁，WLB较差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合追求职业意义、关注行业发展、愿意接受高强度出差以换取高回报和使命感的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活30
使命价值90
薪资福利
80较高
作为上市CRO巨头，薪资处于行业中上水平，福利完善，但出差频繁且部分福利未明确提及。
薪资信号偏高 (15K-25K/月)
成长发展
85较高
公司提供清晰的职业发展路径、技术培训和导师制，但晋升机会未在JD中明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、ICH-GCP
成长机会职业发展、技术培训
业务类型profit_center
工作生活
30较低
频繁出差（高达75%）严重挤压个人生活，工作地点以现场为主，无明显WLB信号。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
90较高
直接参与新药研发，帮助改善患者生命健康，行业增长稳健，社会影响力高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号加速客户成功、改善患者生活
创新程度稳健跟随主流
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