第一三共
助理QA经理
助理QA经理
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
质量管理
英语沟通
质量管理
法规合规
偏差管理
QA
药品生产
CAPA
无菌制剂
PIC/S
AI 估算 · 25k–40k
上海助理QA经理，负责进口分包装质量放行，高级经验，药企核心质量管理岗。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责药品进口分包装及ADC DP生产线的质量管理工作
核心职责包括审核批记录、放行产品、管理质量体系文件（如变更、偏差、CAPA）、与海外MAH沟通并签订协议，以及撰写产品质量审核报告
同时，需要参与建立ADC DP文件体系，并可能参与项目验证工作，确保生产活动符合中国、欧盟及PIC/S等法规要求
最低要求
本科及以上，药学相关专业
年以上药品生产和质量管理经验（含无菌冻干制剂生产企业工作经验），3年以上QA工作经验
熟悉药品相关法规和指南（包括：中国，EU，PIC/S，PDA）
英语听、说、读、写能力，能满足工作需要
工作职责
进口分包装相关工作：
负责进口分包装产品的批记录审核和放行审核工作
负责审核进口分包装产品的变更、偏差、稳定性、CAPA等质量体系文件的审核
负责与进口分包装海外MAH的沟通交流及协议签订，如：变更、偏差等事项交流，质量协议签订等
负责撰写进口分包装产品的产品质量审核和年报
负责参与进口分包装产品的各类会议，包括：变更、偏差等
负责完善进口分包装产品质量管理体系
ADC DP生产线相关工作：
参与 建立ADC DP文件体系相关工作，包括：PIC/S、中国、欧盟无菌法规差距分析，QA体系文件撰写
如有必要，参与ADC项目验证相关工作
AI 洞察
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