第一三共
灯检主管
灯检主管
发布于 大约 14 小时前基层主管/组长
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
大专
生产制造
SAP
EHS
培训管理
GMP
CAPA
偏差调查
灯检
全自动灯检机
冻干产品
AI 估算 · 18k–28k
上海制药外企主管，5年经验，GMP合规要求高，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位负责冻干产品目检全流程管理，包括制定目检标准、建立缺陷品库、培训考核目检人员、监督日常检查，并参与新厂房建设和设备验证
同时需管理包装生产线，确保生产合规高效，处理偏差与CAPA
适合有制药行业无菌制剂包装和目检管理经验的资深专业人士
最低要求
药学、生物工程、化学工程、制药工程等相关专业大专及以上学历
年以上制药行业相关工作经验及3年以上商业化无菌制剂产品包装经验
有目检缺陷品建库、管理和维护经历
有目检人员资质确认管理经历
工作职责
主导冻干产品目检全流程管理，依据GMP及企业标准制定并优化目检作业流程，确保外观质量100%符合规范
负责产品目检样品库建立和维护，包括合格品和各类缺陷品库，用于目检人员的培训和资质确认
负责目检培训套件及资格认定套件的建立、管理与维护
负责目检人员的专业培训与考核，包括新员工上岗认证、定期复训，定期组织确认目检人员的视力检查，确保团队视力条件与判别能力持续达标
组织并监督目检人员执行日常检查，重点识别产品形态异常、可见异物、装量差异、瓶身缺陷及轧盖质量问题，确保不合格品零漏检
参与新厂房建设，确保厂房设计，设备选型，和所有的验证工作符合工艺和法规要求
负责灯检设备的URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、和PQ工作
协助经理制定生产计划，安排生产排班
依据生产周计划，确保包装生产所需的物料、备品备件提前准备，以及做好SAP系统的及时输入和维护
负责灯检及包装线生产设备的日常操作
识别潜在问题并组织维修或整改，降低设备故障率
负责本岗位生产过程中突发事件的上报及处理等工作
遵守规范要求，配合解决包装工艺中相关投诉，偏差，调查等
配合质量部门完成偏差、CAPA及其他GMP事件的处理与跟进
确保车间出现紧急情况时紧急情况预案执行
负责起草、审核包装相关工艺相关规程、风险评估、岗位操作SOP、批生产记录和生产设备操作SOP的文件体系，并组织相关培训，确保生产记录完整、合规，符合公司质量体系及GMP法规要求文件制备
积极配合内部和外部审计，确保生产活动和文件符合法规要求
协助整理并提供审计所需的生产记录和数据支持
落实生产计划，确保按时保质完成生产任务
监督并优化生产流程，持续提升效率及产品质量，降低生产成本
负责配合EHS的管理，确保包装现场良好的卫生状态和生产秩序,并保证生产过程中的员工劳保安全
优先资格
具备全自动灯检机引进、验证及使用经历者优先
AI 洞察
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