第一三共
CMC经理
CMC经理
发布于 大约 15 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
团队管理
项目管理
英语
日语
跨部门协作
法规合规
质量管控
CMC
药品注册
AI 估算 · 25k–45k
跨国药企中层管理岗，CMC领域稀缺人才，上海薪资较高，综合市场行情估算。
职位详情
关于这个职位
该职位是跨国药企第一三共的CMC经理，负责建立和管理CMC团队，提供CMC专业策略以确保药品注册合规，协调技术部门、QA和RA团队，处理上市后产品的变更评估和质量控制
需要5年以上CMC法规经验，硕士及以上学历，英语流利，日语优先
最低要求
Master's degree or above, pharmacy, pharmacy and other related majors.
Required with More than 5 years of relevant experience with CMC regulatory and regulatory, or equivalent industry experience.
Excellent written and oral communication skills required in English; Proficient in Japanese is preferred.
Experience with CMC regulatory and regulatory, or equivalent industry experience. Understanding of scientific principles and regulatory requirements relevant to drug development and post-market support.
Proven ability to provide strategic regulatory guidance to drug development, registration, and post market support teams. Proven ability in cross-functional cooperation, alignment and ownership in problem solving.
工作职责
As a CMC group leader, responsible for establishing a new CMC team and team management.
Collaborate with site technology section teams to provide CMC expertise strategy to ensure and/or enhance regulatory compliance with Health Authorities application requirements for China site drug products.
Serves as the regulatory CMC expert to project team for the solution of complex technical issues and organize CMC submission dossier preparation, define CMC content requirements, ensure high quality CMC submission complying with external and internal requirement.
Work with site QA team on CMC change assessment for Post Marketed drug products，evaluates proposals for regulatory impact, advise the validation strategies and research/test strategies，discuss the submission strategies and timeline with RA team.
Responsible for specification, quality control testing and inspection for Post Marketed drug products; Provide technical input and facilitate the discussion between RA and QC teams.
Responsible for supporting Health Authority on-site inspection on CMC RA related matters.
Develop network with pharmaceutical industrial associations and participate in CMC initiatives and task forces.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头平台，资源丰富，职业稳定性高
- CMC领域专业性强，积累经验后职业壁垒高，薪资竞争力强
- 作为团队创建者，有较大自主权和发展空间
- 英语和日语环境有助于提升语言能力，拓展国际视野
- 法规环境不断变化，需要持续学习最新政策
- 适合具有5年以上CMC法规经验、有管理潜质、善于跨团队协作、希望在制药行业深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 需要较强的领导力和跨部门协调能力，工作压力较大
- 对沟通能力要求高，尤其是中英日三语切换可能带来挑战
角色解读
- 在跨国药企中深耕CMC法规领域，可晋升为高级CMC总监或全球CMC负责人
- 积累丰富的药品上市和变更管理经验，未来可转向药政事务或质量管理高级职位
- 通过参与行业倡议和与药监部门互动，提升行业影响力，成为CMC领域专家
- 建立并管理CMC团队，制定团队目标和分工，确保团队高效运作
- 与工艺技术等部门合作，提供CMC专业策略，确保药品注册符合中国药监局要求
- 作为CMC法规专家，解决复杂技术问题，组织申报资料准备，保证高质量提交
- 与QA团队协作进行上市后产品变更评估，制定验证策略，并与RA团队协调申报时间线
- 扎实的CMC法规知识，熟悉中国及国际药品注册要求
- 优秀的英语沟通能力，日语能力是加分项，便于与日本总部沟通
- 团队管理经验，能够从零搭建并领导团队
- 跨部门协作能力，能与技术、质量、注册等多个团队有效配合
申请策略
- 关注第一三共的在华产品线和未来布局，面试中展示对其战略方向的理解
- 强调对CMC领域的热忱和长期职业规划，契合公司培养人才的需求
- 突出CMC相关经验，包括申报资料准备、变更评估、与药监沟通的具体案例
- 强调团队管理或项目负责经历，展示领导力和结果导向
- 列出英语和日语水平及实际使用场景，如国际合作项目
- 量化成就，如成功获批产品数量、缩短审批时间等
- 若日语尚未达到商务水平，可强化日语能力以增加竞争力
- 了解最新的ICH指南和中国NMPA法规动态
面试指南
- STAR法则：情境-任务-行动-结果，清晰展示背景、角色、措施和成效
- 对于法规问题，展示对政策的了解，同时强调风险评估和沟通策略
- 冲突解决：先倾听各方诉求，再基于数据和法规提出折中方案，并推动共识
- 请分享一个你带领团队成功完成CMC申报的案例
- 如何处理不同部门（如RA、QA、技术）之间的意见冲突？
- 你对当前中国药品注册法规变化有何看法？
- 如果发现已上市产品存在变更可能影响合规，你会怎么处理？
- 请描述一次你与日本总部或药监部门沟通的经历
匹配度报告
69
综合匹配度
跨国药企CMC经理，薪资高、发展空间大，但现场办公且工作强度不低。
适合人群
最适合注重职业发展和专业成长，且能接受现场办公和较高工作强度的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利80
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利匹配
80较高
该职位为跨国药企中层管理岗，薪资高于市场平均水平，福利完善，稳定性高，能满足较高的补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
成长发展匹配
85较高
作为团队创建者，有丰富的成长机会，包括领导力锻炼和行业影响力提升，但未明确提及培训或晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈CMC、药品注册、法规合规
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
仅现场办公，未提及弹性或远程工作，地点在浦东新区，可能通勤较长，工作强度较高，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
制药行业关系患者健康，有一定社会价值，但职位偏重法规合规，创新性有限。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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