赛纽仕
CRA I- Shanghai
CRA I- Shanghai
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Tmf/Isf
临床监查
临床试验
沟通能力
源数据核查
研究中心管理
药物警戒
ICH-GCP
AI 估算 · 10k–18k
CRA I，初级监查员，需指导，起薪在CRO行业尚可。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究助理（CRA I）职位，主要负责在临床试验现场进行监查工作，确保研究过程符合法规和方案要求
你需要对研究中心进行资格评估、启动、中期监查和关闭访视，并负责数据核查、文件管理和与研究团队的沟通
该职位需要频繁出差，是进入临床研究领域的重要入门岗位
最低要求
相关领域的学士学位或注册护士资格，或同等的教育、培训和经验组合
了解《药物临床试验质量管理规范》（GCP）/ICH指南及其他适用的法规要求
必须具备良好的计算机技能，并能接受新技术
优秀的沟通、演示和人际交往能力
能够适应高达75%的常规出差要求
工作职责
执行研究中心资格评估、启动、中期监查、研究中心管理活动和关闭访视（现场或远程执行），确保符合法规、ICH-GCP和/或《良好药物流行病学实践》（GPP）以及方案要求
运用判断力和经验评估研究中心和研究人员的整体表现，并提供有关特定研究中心行动的建议
立即向项目团队沟通/上报严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规以及公司SOP/流程的工作知识
核实为每位受试者/患者获取知情同意的过程已充分执行并记录，视情况而定
在保护每位受试者/患者的机密性方面表现出勤勉
评估可能影响研究者/医生站点受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，例如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/研究中心管理计划（CMP/SMP）：评估研究中心流程
对适当的站点源文件和医疗记录进行源数据审查
核实输入病例报告表（CRF）中的所需临床数据准确完整
远程和现场应用质疑解决技术，并在必要时指导站点工作人员，在规定时间内推动质疑解决至完成
利用可用的硬件和软件支持临床研究数据审查和捕获的有效进行
核实研究中心对电子数据采集要求的合规性
可能执行研究产品（IP）库存、核对，并审查存储和安全性
核实IP已根据方案分发和管理给受试者/患者
核实与IP相关的盲法或随机化信息相关的问题或风险
应用GCP/地方法规和组织程序知识，确保IP被适当（重新）贴标、进口和放行/退回
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件（TMF）进行核对
确保研究者/医生站点了解根据当地指南和法规归档基本文件的要求
根据SOP和临床监查计划/研究中心管理计划，通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和认知策略
按要求将数据输入跟踪系统，以跟踪所有观察结果、持续状态和指定的行动项直至解决
对于分配的活动，了解项目范围、预算和时间表
管理站点级别的活动/沟通，以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
必须能够快速适应不断变化的优先级以实现目标/指标
可能作为与研究站点人员的主要联络人，或与中央监查助理合作
确保所有分配的研究中心和项目特定的站点团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
根据项目特定要求，参加全球临床监查/项目人员会议（包括申办方代表，如适用）并参加临床培训课程
在站点和项目级别提供指导以达到审计准备标准，并支持审计准备和所需的后续行动
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规以及公司SOP/流程的工作知识
按要求完成分配的培训
对于真实世界后期研究，CRA II将使用站点管理助理II的职位头衔
其他职责包括：在整个研究生命周期（从站点识别到关闭）提供站点支持
了解真实世界后期研究设计的当地要求
图表摘录活动和数据收集
与申办方分支机构、医学科学联络员和当地国家工作人员合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向首席CRA/项目经理沟通超出范围的活动
根据对治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者（HCP）协会的当地了解，主动建议潜在的研究中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好：处于生物制药研发的核心环节，能直接参与新药开发，职业稳定且需求持续
- 公司平台优质：赛纽仕是全球领先的CRO，提供系统的培训、明确的职业发展路径和国际化项目经验
- 社会价值感强：工作直接贡献于新药研发和患者健康改善，具有显著的意义感和成就感
- 法规细节严苛：工作需严格遵循大量法规和SOP，任何疏忽都可能影响数据质量或合规性，责任重大
- 适合具备生物、医药或护理相关背景，注重细节、沟通能力强、能适应频繁出差，并希望在新药研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 技能积累全面：能系统掌握临床试验全流程、GCP法规和跨部门协作能力，专业壁垒较高
- 工作强度与压力：需要频繁出差（高达75%），同时处理多个研究中心，对时间管理和抗压能力要求高
- 沟通协调复杂：需与性格各异的研究者、协调员及内部多部门沟通，解决现场突发问题，挑战沟通技巧
角色解读
- 纵向发展：可从CRA I晋升为CRA II、高级CRA、项目经理或临床运营经理，负责更复杂的研究或团队管理
- 横向拓展：可转向专注于药物警戒、数据管理、法规事务或临床试验设计等相邻领域，拓宽职业广度
- 行业深耕：在积累足够经验后，可向申办方（药企）的临床开发职位或咨询角色发展，拥有更广泛的行业影响力
- 负责临床试验现场的全程监查，包括资格评估、启动、中期访视和关闭访视，确保研究合规进行
- 执行源数据核查和病例报告表审核，确保临床数据的准确性和完整性，并推动数据质疑的解决
- 管理研究中心的文件（如研究者文件夹），确保其符合法规要求，并作为与研究团队沟通的主要联络人
- 扎实的ICH-GCP法规知识和临床试验流程理解，这是确保研究合规的基础
- 出色的沟通和人际交往能力，用于与研究者、协调员及内部团队有效协作
- 较强的细节关注能力和问题解决能力，用于识别数据差异、方案偏离并制定纠正措施
- 熟练使用计算机系统和临床数据管理工具，并能适应频繁出差的工作模式
申请策略
- 深入了解赛纽仕公司的业务、文化和近期参与的临床试验项目，在面试中表达出你与公司价值观的契合
- 准备提问关于该职位具体负责的研究阶段（如I-IV期）、治疗领域以及团队的支持和培训体系，展现你的主动性
- 重点突出任何与临床试验、GCP法规或临床研究相关的实习、项目或工作经验，即使是非监查角色
- 详细描述你展现出色沟通能力、问题解决能力和注重细节的具体事例，最好使用STAR法则
- 如果参加过GCP培训或有相关证书（如SOCRA/ACRP认证），务必在教育和技能部分明确列出
- 强调你对临床研究行业的热情和理解，以及能够适应高强度出差和快节奏工作环境的特质
- 提前系统学习ICH-GCP指南和中国GCP法规，可以通过在线课程或官方文件自学，并能在面试中阐述关键原则
- 练习案例分析能力，思考如何应对常见的现场问题（如方案偏离、数据不一致），并准备你的解决思路
面试指南
- 对于行为类问题，采用STAR（情境-任务-行动-结果）结构来组织答案，确保逻辑清晰、结果可衡量
- 对于技术或场景类问题，先阐述遵循的基本原则（如GCP、公司SOP），再给出具体的、分步骤的行动方案，并强调沟通和文档记录的重要性
- 在回答动机类问题时，将个人职业规划、技能匹配与公司/行业的价值和发展机会结合起来，展现真诚和长期承诺
- 请描述一下你对ICH-GCP的理解，并举例说明它在临床试验监查中的具体应用
- 如果你在监查访视中发现研究者没有严格按照方案执行，你会如何处理？
- 你如何管理和优先处理多个研究中心同时出现的紧急问题？
- 请分享一次你通过有效沟通成功解决一个困难或冲突的经历
- 你为什么想成为一名CRA，以及你为什么选择申请赛纽仕健康？
职位点评
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