赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Drug Coding
Gvp
Icsr
Meddra
Microsoft Office
AI 估算 · 8k–12k
大连CRO公司PV初级岗位，需1年经验，薪资中等偏上，公司上市平台稳定。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责药物警戒（PV）相关工作，包括个例安全报告（ICSR）的处理、医学编码、文献筛选、数据质量审查等，确保符合GCP、GVP及法规要求
适合具有一定PV经验、注重细节且希望在医药研发领域发展的求职者
最低要求
生命科学学士学位、注册护士、药剂师或同等学历和经验组合
至少一年药物警戒相关项目经验
具备英语工作能力，能阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统和医学术语
理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全和药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share及其他管理/共享内容/工作空间工具和互联网
能在团队环境中独立工作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能优先处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
根据需要将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助按照标准操作程序（SOP）和项目/项目特定安全计划处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检查进行编码
○ 编写完整的叙事摘要
○ 识别需要查询的信息，并跟进直至获取信息并满意解决查询
○ 协助根据适用监管要求生成及时、一致且准确的快速报告
维护指定活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码ICSR中未编码的产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至临床试验主文件以及上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导、全球药物/生物制品/设备法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划和药物开发过程的理解和遵守
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要参与审计
将Syneos Health维护的安全性报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗设备处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入知名CRO公司，获得系统化的PV培训和职业发展机会
- 涉及全球药物开发项目，积累国际法规经验
- 稳定的行业需求，药物警戒是医药研发不可或缺的环节
- 需要持续学习不断更新的法规和指南
- 适合细心、有条理、对医药法规感兴趣，并希望在全球CRO环境中积累药物警戒经验的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需处理大量文档和数据录入
- 严格的时间压力和法规合规要求，出错成本高
角色解读
- 可晋升为高级PV专员或PV团队负责人，负责复杂案件和项目
- 向PV管理岗发展，如PV经理或安全运营经理
- 横向拓展至临床运营、数据管理或质量保证等领域
- 处理个例安全报告（ICSR），包括数据录入、医学编码、撰写叙事摘要
- 进行文献筛选和安全性审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 协助生成快速安全报告，确保符合GCP、GVP和法规要求
- 参与质量审查、SPOR/IDMP活动和TMF归档
- 扎实的药物警戒知识和理解，熟悉ICSR处理流程
- 熟练使用安全数据库（如Argus）和MedDRA编码
- 良好的英语阅读理解和沟通能力
- 注重细节，组织能力强，能同时处理多任务
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和文化，在面试中展示对药物开发流程的理解
- 准备一个处理复杂ICSR或解决查询的案例，体现细节和合规意识
- 突出药物警戒或相关工作经验，具体说明处理ICSR的流程和工具
- 强调医学编码（MedDRA）和安全数据库的使用经验
- 展示英语能力，例如通过六级或托福成绩，或工作中英语沟通经历
- 列出组织和多任务处理能力的实例
- 熟悉MedDRA编码规则和PV法规（如ICH E2B、GVP）
- 学习常用PV系统（如Argus、ArisG）的基本操作
面试指南
- STAR法则：情境、任务、行动、结果，用于回答行为面试题
- 展示合规意识：强调遵循SOP和法规的重要性
- 体现沟通和团队协作：提及与跨部门同事的协作案例
- 请描述你处理ICSR的完整流程
- 如何确保编码和数据的准确性？
- 遇到一个不完整的ICSR，你会如何处理？
- 你对GCP和GVP的理解是什么？
- 如何处理多个截止日期和优先级冲突？
职位点评
66
综合评分
稳定CRO，发展机会好，社会价值高，但薪资中等且工作模式传统。
更适合这类人
适合注重职业发展和社会意义的求职者，若追求高薪或轻松工作节奏则需权衡。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资水平中等，公司为上市巨头，福利可能包括五险一金等，但JD未明确列出具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
75中等
公司提供职业发展、培训、导师制等，成长路径清晰，技能提升空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、Safety Database、GCP、GVP
成长机会career development、technical training、supportive line management
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
未提及远程或弹性工作，地点大连，办公室性质未知，可能为正常办公节奏。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
药物研发行业具有正向社会影响力，公司使命驱动，参与改善患者生活。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、improve someone's life
创新程度稳健跟随主流
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