赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
合规
安全数据库
数据管理
生命科学
英语
药物警戒
AI 估算 · 10k–15k
外企CRO在大连的初级PV岗位，薪资处于市场中等水平，技能专业性强但竞争适中。
职位详情
关于这个职位
该职位属于药物警戒（PV）领域，主要负责收集、处理和报告个体病例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、文献筛查、质量审核等工作
作为跨国CRO的初级专员，需熟悉GCP/GVP法规，与团队协作确保药物安全数据合规
适合有1年以上PV经验、希望在外企稳定发展的求职者
最低要求
生命科学相关学士学位、注册护士、药剂师或同等学历经验组合
至少一年药物警戒相关项目经验
有医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
具备工作级英语能力，能阅读、理解和沟通安全相关信息
具备安全数据库系统和医学术语知识
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）和互联网
能够独立工作和团队协作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，有优先级排序和多任务处理能力
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
根据需要将信息录入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
根据标准操作程序（SOP）和项目/项目特定安全计划，协助处理ICSR
○ 分诊ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和法规报告性
○ 将数据录入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检测进行编码
○ 编写完整的叙述总结
○ 识别需要查询的信息，并跟进直至获取信息并满意解决查询
○ 协助根据适用法规要求生成及时、一致和准确的快速报告
维护指定活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛选和审阅（安全性）、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码ICSR中未编码的产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR的质量审阅
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）以及适当的药物警戒系统主文件（用于上市后项目）
保持对SOP、工作指导（WI）、全球药物/生物制品/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划以及药物开发过程的理解和合规性
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的合作关系
根据需要/适当时参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，提供完善的培训和职业发展路径
- 工作内容专业性强，积累药物警戒核心技能，行业需求稳定
- 公司文化强调包容和发展，有导师制和内部晋升机会
- 需要同时处理多个项目，对时间管理和抗压能力要求高
- 适合细心、有责任心、对药物安全领域有兴趣的求职者，特别是拥有生命科学背景并希望在外企CRO稳定发展的人
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需要长时间面对数据录入和编码任务
- 法规要求严格，稍有疏忽可能导致合规问题，压力较大
角色解读
- 内部晋升为高级PV专员或团队负责人，承担更复杂的项目和管理职责
- 横向发展至药物安全、法规事务或医学写作等相关领域
- 在CRO行业积累经验后，可跳槽至药企或生物技术公司担任PV经理
- 负责接收、处理和跟踪个体病例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码和撰写叙述总结
- 进行文献筛查和药物编码（MedDRA），维护药物词典和安全数据库
- 协助生成快速安全报告，并确保符合GCP、GVP等法规要求
- 参与质量审核、SPOR/IDMP活动以及TMF文件归档
- 熟悉药物警戒流程和ICSR处理，了解GCP、GVP及ICH指南
- 具备医学术语和编码知识（MedDRA），熟练使用安全数据库
- 良好的英语读写能力，能处理英文安全报告
- 注重细节，组织能力强，能同时处理多项任务并按时交付
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和客户群，在面试中展现对CRO行业的热情
- 准备1-2个处理复杂ICSR或解决安全数据问题的案例
- 突出药物警戒相关项目经验，尤其是ICSR处理、MedDRA编码和安全数据库使用
- 强调英语能力，如CET-6或雅思成绩，以及处理英文文档的经历
- 列出GCP/GVP培训或证书，展示法规合规意识
- 提前学习MedDRA编码基础和药物警戒法规（如ICH E2B）
- 练习使用常见PV系统（如Argus、ArisG）或数据库管理技能
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出细节和法规遵循
- 展示流程思维：先讲标准操作，再举例说明特殊情况处理
- 请描述你处理ICSR的完整流程
- 如何确保安全报告的合规性和准确性？
- 你对GCP和GVP的理解是什么？
- 如何处理一个紧急的快速报告？
- 描述一次你处理多项目优先级的经历
- 复习药物警戒基础知识和常用术语（如MedDRA、ICSR、SUSAR）
职位点评
68
综合评分
外企CRO初级PV岗，发展机会较好，薪资中等，现场办公，WLB待确认。
更适合这类人
适合注重职业发展和技能积累的求职者，对工作生活平衡要求不高，且认同药物安全的社会价值。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资处于大连市场中等水平，外企福利较好但未在JD中明确列出，补偿性满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
80较高
公司明确提供职业发展、培训和导师制，技能成长空间较好，但岗位初级，晋升需要时间。
技术前沿主流现代技术
技术栈MedDRA、安全数据库、GCP、GVP、ICSR
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、supportive and engaged line management、peer recognition and total rewards program
业务类型profit_center
工作生活
50较低
仅现场办公，未提及弹性或远程工作，生活便利性一般，WLB信号不明显。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药物警戒直接关乎患者安全，社会价值较高，行业稳定但非高速增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve patient lives、shape the future of healthcare
创新程度稳健跟随主流
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