赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Ich
AI 估算 · 8k–13k
大连PV专员岗位，1年经验，CRO巨头，薪资中等偏上，约8-13K月薪。
职位详情
关于这个职位
作为安全与药物警戒专员，您将负责处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、医疗编码、撰写总结及文献筛选，确保符合GCP、GVP等法规要求
该职位适合具备生命科学或药学背景、有1年以上PV经验的初级专业人士，在跨国CRO公司中积累国际项目经验
最低要求
生命科学、注册护士、药剂师或同等学历组合的学士学位
至少一年药物警戒相关项目经验
具备英语工作能力，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统和医学术语
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）和互联网
能够独立工作和团队合作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能够优先处理并同时进行多项任务
注重细节，高准确性，并能满足截止日期
工作职责
根据需要将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助按照标准操作程序（SOP）和项目/项目特定安全计划处理ICSR：
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检测进行编码
○ 编写完整的叙述总结
○ 识别需要查询的信息并跟进，直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用监管要求生成及时、一致和准确的加急报告
维护指定活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛选和审查（安全性、药物编码、维护药物词典、MedDRA编码）
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码ICSR中未编码的产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
与SPOR / IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导、全球药物/生物制剂/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要参与审计
将Syneos Health维护的安全监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗设备处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司工作，接触全球项目，积累国际PV经验
- 公司提供完善的培训和发展机会，职业路径清晰
- 行业稳定增长，药物警戒需求持续增加，工作稳定性高
- 可能面临加班以满足监管截止日期，尤其在报告高峰期
- 需跟踪不断变化的全球法规，保持持续学习
- 适合注重细节、有医学或药学背景、希望在药物警戒领域长期发展的初级专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需要高度注意细节和准确性
角色解读
- 可晋升为高级PV专员、PV团队负责人或PV经理
- 可转向药物安全科学家、风险管理或信号检测等更专业的角色
- 在CRO公司积累经验后，可跳槽至药企担任内部PV职位
- 负责收集、处理和报告个体安全报告（ICSR），包括数据录入、医疗编码和撰写叙述总结
- 进行文献筛选和审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 确保所有安全活动符合GCP、GVP及公司SOP要求
- 参与审计和监管检查，支持药物警戒系统的维护
- 具备药物警戒或相关领域至少1年经验，熟悉ICSR处理流程
- 熟练使用安全数据库系统（如Argus、ArisG）和Microsoft Office
- 掌握MedDRA编码和医学术语，了解ICH GCP和GVP指南
- 具备良好的英语读写能力，能够处理英文安全报告
申请策略
- 了解Syneos Health的业务范围和客户，在面试中展示对公司的兴趣
- 准备一个ICSR处理的实际案例，用STAR方法描述
- 突出药物警戒相关经验，特别是ICSR处理和MedDRA编码的具体案例
- 强调熟悉GCP、GVP等法规，以及安全数据库的使用经验
- 展示英语能力和跨团队协作项目
- 如有医疗设备投诉处理经验，务必列出
- 学习MedDRA编码和PV相关数据库（如Argus、ArisG）
- 复习ICH GCP和GVP指南，尤其是安全报告部分
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 对于流程性问题，分步骤清晰说明，并强调合规性和准确性
- 对于法规问题，结合具体指南条款，展示知识深度
- 请描述一次你处理ICSR的完整流程
- 如何对不良事件进行MedDRA编码？
- 你对GCP和GVP的理解是什么？
- 如何同时管理多个ICSR并确保按时提交？
- 你如何处理来自不同国家的安全报告差异？
职位点评
66
综合评分
跨国CRO的PV专员岗，意义感强、发展清晰，但工作模式传统、WLB一般
更适合这类人
最适合追求工作意义感和专业发展，对WLB要求不高，注重行业稳定性和社会价值的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展70
工作生活50
使命价值85
薪资福利
60中等
薪资未在JD中明确，但根据大连地区及CRO行业水平，预计处于中等水准；福利未提及，整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：8K-13K/月）
成长发展
70中等
JD提到职业发展和晋升机会，技术栈为传统PV领域（MedDRA、GCP等），但成长路径清晰，培训资源丰富。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、ICSR、Safety Database、GCP、GVP
成长机会career development and progression、training
业务类型profit_center
工作生活
50较低
工作地点为大连市区，未提及远程或弹性工作，通常为现场办公，WLB信号缺失，可能有一定加班压力。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物警戒工作直接关乎患者安全，社会意义较高；CRO行业增长强劲，公司使命强调影响患者生活。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号dramatically impact someone's life
创新程度稳健跟随主流
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