赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Xevmpd
临床试验
安全数据库
数据管理
监管合规
药物警戒
AI 估算 · 8k–12k
大连药物警戒岗位，外企CRO，本科+1年经验，薪资中等偏上，技能专业性强。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责药物警戒领域的安全数据处理工作，包括收集、处理、报告个体安全报告（ICSR），进行文献筛选、数据编码和质量审核
适合有生命科学背景和至少一年PV经验的专业人士，需熟悉GCP、GVP等法规及安全数据库操作
最低要求
生命科学、注册护士、药剂师学士学位，或具有同等教育和工作经验组合
至少一年药物警戒相关项目经验
具备工作所需的英语读写及沟通能力
要求熟悉安全数据库系统和医学术语
良好理解II-IV期临床试验及/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关安全法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）和互联网
能够在独立和团队环境中工作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能有效优先处理并同时完成多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
按要求将信息录入PVG质量与跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
根据标准操作规程和项目/项目特定安全计划，协助处理ICSR：
○ 对ICSR进行分类，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据录入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检查进行编码
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并跟进直至获得信息并满意解决
○ 协助根据适用监管要求生成及时、一致且准确的加急报告
维护指定活动的安全跟踪
按要求进行文献筛选和安全性审查、药物编码、维护药物词典、MedDRA编码
xEVMPD产品记录的验证和提交，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对ICSR产生的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR / IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交至临床试验主文件和上市后项目药物警戒系统主文件
保持理解并遵守SOP、工作指导书、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划和药物开发过程
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当地参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
优先考虑具有医疗器械处理经验，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- Syneos Health是行业领先的CRO，平台大，项目资源丰富
- 药物警戒是制药核心职能，技能需求稳定，职业发展路径清晰
- 工作内容专业性强，能积累扎实的合规和数据处理能力
- 公司提供培训和职业发展机会，有助于长期成长
- 需严格遵循法规和SOP，灵活性较低
- 需要一定英语能力，以处理国际项目和沟通
- 适合细心、有条理、对药物安全和法规有浓厚兴趣的生命科学背景人士，尤其喜欢在规范环境中处理数据并追求专业深度的人
缺点 / 挑战
- 工作高度依赖细节和准确性，处理大量数据可能带来重复性和压力
角色解读
- 可在药物警戒领域晋升为高级专员、团队主管或经理
- 可向药物安全评估、风险管理或医学信息等方向发展
- 积累跨部门经验后，可转向临床运营或法规事务岗位
- 处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、编写叙述和跟踪
- 进行文献筛选和安全性审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 协助生成加急安全报告并确保符合GCP、GVP等法规要求
- 参与质量审查、数据验证和SPOR/IDMP相关活动
- 熟悉药物警戒流程和安全数据库（如Argus、ArisG等）
- 掌握MedDRA编码和药物词典维护技能
- 了解ICH GCP、GVP及全球药物安全法规
- 熟练使用Microsoft Office和团队协作工具
申请策略
- 关注Syneos Health的价值观和文化，在面试中表达对患者影响和合规性的认同
- 准备1-2个处理复杂ICSR或数据问题的案例，展示解决问题和细节把控能力
- 突出药物警戒或临床数据管理相关实习/工作经验，尤其是ICSR处理、MedDRA编码和安全数据库操作
- 强调对GCP、GVP等法规的理解和实践案例
- 展示数据处理、文档撰写和团队协作能力
- 如有医疗器械处理或投诉管理经验，重点提及
- 提前熟悉MedDRA编码和药物警戒数据库（如Argus）的基本操作
- 加强英语阅读和写作，尤其是安全报告相关术语
面试指南
- 使用STAR方法：情境、任务、行动、结果
- 强调法规遵循和细节关注，展示系统性的工作方法
- 结合具体项目经验，体现专业性和团队协作
- 请简述处理一份ICSR的完整流程
- 如何确保安全数据编码的准确性和一致性？
- 你如何应对数据截止日期压力和多任务冲突？
- 描述一次你发现并解决数据质量问题的经历
- 你如何理解GCP和GVP在药物警戒中的作用？
职位点评
68
综合评分
稳定CRO、高社会价值、专业深度强，但WLB一般且薪资未明确。
更适合这类人
该职位适合重视社会价值和专业深度、对药物安全有热情的求职者，若同时看重WLB和弹性办公则需谨慎考虑。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
65中等
薪资处于市场中等水平，外企福利较完善（如五险一金、补充医疗等），但JD未明确具体福利，且薪资面议可能性较高。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
75中等
公司提供培训和发展机会，JD提及职业发展和晋升，但技术栈偏向传统PV流程，非前沿技术。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈MedDRA、安全数据库、xEVMPD、SPOR、IDMP
成长机会职业发展、晋升
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公模式，未提及弹性工作或远程，工作地点大连市中心可能较为便利，但加班信号不明。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
药物警戒直接关系患者安全，社会价值高；公司为行业领先CRO，使命驱动，但行业成熟稳定，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号加速客户成功、塑造未来医疗、推动患者进展
创新程度稳健跟随主流
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