赛纽仕
CRA I - Shanghai
CRA I - Shanghai
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床试验监查
差旅管理
数据核查
沟通协调
法规合规
源文件审查
研究中心管理
ICH-GCP
AI 估算 · 12k–20k
作为跨国药企的初级临床监查岗，需要熟悉法规并频繁出差，专业技能要求高，市场薪资具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究助理（CRA I）的职位，主要负责在临床试验现场进行监查工作，确保研究过程符合法规和方案要求
你需要对试验中心进行资格评估、启动、中期监查和关闭访视，并负责数据核查、文件管理和与研究中心人员的沟通协调
最低要求
相关领域的学士学位或注册护士资格，或同等的教育、培训和经验组合
了解《药物临床试验质量管理规范》（GCP）/ICH指南及其他适用的法规要求
必须具备良好的计算机技能，并能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够满足高达75%的常规差旅要求
工作职责
执行研究中心资格评估、启动、中期监查、研究中心管理活动和关闭访视（现场或远程执行），确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践（GPP）以及方案要求
评估获取知情同意的过程是否已充分执行并记录
评估可能影响受试者安全和临床数据完整性的因素
根据临床监查/研究中心管理计划（CMP/SMP）：评估研究中心流程
审查适当的源文件和医疗记录
核查病例报告表中录入的临床数据的准确性和完整性
应用质疑解决技术
确保研究中心符合电子数据采集要求
可能执行试验用药品（IP）的库存、核对，并审查其储存和安全
核查IP是否已根据方案分发和施用给受试者
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件（TMF）进行核对
通过确认函、跟进信、访视报告、沟通日志等记录活动
支持受试者招募、保留和意识策略
了解项目范围、预算和时间表
管理研究中心层面的活动/沟通以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
可能作为与项目研究中心人员的主要联络人
确保所有指定的研究中心和项目特定的研究中心团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参加全球临床监查/项目人员会议和临床培训课程
为研究中心和项目层面提供符合审计准备标准的指导，并支持审计准备和所需的后续行动
对于真实世界晚期研究，CRA I将使用“研究中心管理助理I”的职位头衔
额外职责包括：在整个研究生命周期中为研究中心提供支持
了解真实世界晚期研究设计的当地要求
病历摘录活动和数据收集
与申办方分支机构、医学联络官和当地国家工作人员合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：入职全球领先的CRO巨头，能接触国际标准的临床试验流程和前沿疗法，职业起点高
- 技能积累：快速掌握ICH-GCP核心法规、研究中心管理和数据质量核查等硬核技能，专业壁垒强
- 行业前景：处于生物医药研发的关键环节，随着行业创新加速，经验丰富的CRA需求持续旺盛
- 明确路径：公司提供清晰的职业发展和培训体系，支持员工从“初级”向“高级”专业人才成长
- 工作强度：高频差旅（最高75%）和现场监查任务对个人时间管理和体力是较大考验
- 沟通复杂度：需同时应对研究中心、项目组、申办方等多方需求，协调和解决冲突的能力要求高
- 适合具备生物、医药或护理相关背景，注重细节、沟通能力强，且能适应频繁出差，希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 细节压力：需要对海量试验数据和文件保持极高专注度，确保零差错，容错率低
角色解读
- 专业纵深发展：可沿CRA I → CRA II → 高级CRA → 项目经理（PM）或临床监查经理的路径晋升，负责更复杂或全球性的试验项目
- 职能横向拓展：积累经验后，可转向临床运营、质量管理、药物警戒或数据管理等相邻职能领域
- 行业价值提升：在跨国CRO/药企的平台上，熟悉国际多中心试验标准，职业选择面广，行业认可度高
- 负责临床试验中心的全程监查，包括启动、中期访视和关闭，确保试验操作严格遵循ICH-GCP等国际国内法规以及研究方案
- 对试验数据进行源头核查，确保病例报告表数据的准确、完整，并与源文件（如医疗记录）保持一致，及时解决数据疑问
- 管理试验用药品，核对库存、储存条件，并监督其在研究中心的分发、使用和回收流程，确保符合规范
- 作为公司与研究中心之间的主要联络桥梁，负责培训研究中心人员，协调解决试验过程中的各类问题，并准备相关访视和会议报告
- 扎实的ICH-GCP法规知识及临床试验流程理解，这是确保研究合规性的基础
- 出色的沟通与协调能力，能够与多元化的研究中心团队、项目组及申办方进行有效协作
- 严谨的数据核查与分析能力，能敏锐发现数据不一致或方案偏离等问题
- 较强的适应能力和抗压能力，能够适应高频次（可达75%）的差旅和动态变化的工作环境
申请策略
- 深入了解赛纽仕健康（Syneos Health）作为全球CRO的业务重点和成功案例，在面试中展现你对公司和行业的认知
- 准备具体事例，说明你如何在高要求或多变的环境中保持工作质量和效率
- 重点突出任何与临床试验、GCP法规、医学或药学相关的教育背景、实习或项目经验
- 详细描述曾负责的数据核查、文档管理或跨部门沟通协调的具体案例和成果
- 如有医药企业、医院或实验室的相关经历，即使非直接监查，也应强调其对理解试验流程的帮助
- 明确展示你的沟通能力、责任心和对细节的关注，可通过团队合作或问题解决实例来证明
- 提前系统学习ICH-GCP指南核心条款，并了解中国NMPA的相关法规要求
- 熟悉临床试验的基本流程和关键文档（如方案、知情同意书、病例报告表）
面试指南
- 对于法规或流程问题，采用“理论理解 + 实际应用举例”的结构，展示知识的落地能力
- 对于情景处理问题，遵循“识别问题 - 评估风险 - 按流程上报/沟通 - 制定并执行行动计划 - 跟踪闭环”的逻辑
- 在回答行为或经验类问题时，使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来清晰、有条理地呈现你的能力和贡献
- 请简述你对ICH-GCP的理解，并举例说明它在临床试验监查中的具体应用
- 如果你在监查中发现研究中心存在严重的方案偏离，你会如何处理？
- 你如何确保病例报告表中的数据与源文件（如医疗记录）100%一致？
- 这个职位需要高达75%的差旅，你如何看待这一点？你如何管理频繁出差带来的挑战？
- 请分享一次你成功协调多方（如研究中心、项目团队）解决复杂问题的经历
职位点评
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