罗氏
Regulatory Expert / Sr. Specialist
Regulatory Expert / Sr. Specialist
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
跨部门协作
风险分析
英语流利
标准制定
MS-Office
NMPA
IVD
注册法规
AI 估算 · 25k–40k
罗氏为跨国药企，北京资深法规专员岗位，5年以上经验薪资处于中上水平，月薪25-40K合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏北京的注册法规专家/高级专员，负责药品/医疗器械的注册申报、与NMPA沟通维护关系、提供法规支持
需要5年以上法规事务经验，精通NMPA注册法规，英语流利
适合希望在大型跨国药企深耕注册法规领域的专业人士
最低要求
本科及以上学历，医学/生物工程/临床医学/生物化学或药学相关专业
具有医学/生物工程/临床医学/生物化学或药学相关背景
精通NMPA注册法规/政策
英语听说读写流利
熟练使用计算机，MS-Office操作
年以上医疗法规事务经验
高度热情投入，工作勤奋认真
愿意在压力下工作，自我激励
诚实开放，出色的人际沟通能力，社交协作能力
创新，独立工作能力强
富有团队精神
通过挑战和提问优化
熟悉谈判技巧
工作职责
准备注册档案并提交至NMPA，按注册计划获得批准
确保注册档案的准确性和真实性，维护所有提交和批准档案在相关IT系统中
完成系统中相关付款流程，为QC测试订购FOC
积极参与国家标准或行业标准的讨论和验证，引导和影响标准制定
与全球团队合作，起草PTR并按时完成类型测试
积极参与法规和指导原则讨论，根据罗氏法规策略向当局提供反馈，引导和影响指导原则制定
作为注册部门成员，为内部部门提供积极有力的法规支持
主动处理日常工作，保持记录，清晰归档和维护所有文件
在多职能团队中高效工作，主动解决问题，建立有效网络和跨职能协作
主动识别和评估法规及变化，对关键项目注册策略提出建设性意见
处理风险评估、风险水平和风险分析，主动预测产品线生命周期内的法规风险，制定规避计划
制定注册策略，提出创新注册策略以加速产品上市
从业务部门角度管理利益相关者期望，主动战略性地促进跨职能团队项目完成
完成直线经理分配的其他项目或任务
全面合规开展业务，包括但不限于罗氏安全、罗氏商业行为、罗氏竞争法互动对话等
理解并履行直线经理的SHE任务和职责
优先资格
具有IVD产品研发或IVD法规经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏是全球领先的制药和诊断公司，提供稳定的职业平台和优秀的培训资源
- 职位涉及与NMPA等权威机构深度合作，能够积累宝贵的行业人脉和影响力
- 参与标准制定工作，可提升个人在行业内的专业地位
- 对细节要求极高，注册资料的错误可能导致项目延期
- 适合有多年法规事务经验、擅长沟通协调、希望在外企稳定发展并追求专业深度的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容具有挑战性且意义重大，直接关系到创新产品惠及患者
- 工作压力较大，需要在严格时限内完成注册申报，且法规变动频繁
- 需要频繁协调内外部多方利益，沟通成本较高
角色解读
- 在罗氏这样的顶级药企积累注册经验，可向注册经理、总监方向发展
- 参与创新产品注册，提升对国际注册法规的理解，有机会转向全球注册事务
- 法规专家可扩展至法规策略、质量合规等更广泛的领域，成为行业资深顾问
- 负责药品/医疗器械的注册申报工作，准备并提交注册资料给NMPA，确保按时获得批准
- 与NMPA检测中心等机构建立并维护良好关系，获取产品QC检测报告
- 跟踪法规变化，参与行业标准讨论和制定，为公司提供法规策略建议
- 跨部门协作，为研发、市场等部门提供法规支持，管理项目进度和风险
- 精通NMPA注册法规和政策，熟悉IVD或药品注册流程
- 出色的英语听说读写能力，能够与全球团队顺畅沟通
- 较强的项目管理能力，能同时处理多个注册项目并按时交付
- 良好的人际沟通和谈判技巧，能够与当局和内部团队有效协作
申请策略
- 深入了解罗氏的诊断和制药业务线，在面试中展示对产品的理解
- 关注最新NMPA政策动态，体现对行业热点的敏感度
- 突出5年以上医疗法规工作经验，尤其是IVD或药品注册的成功案例
- 强调与NMPA打交道的经历，以及参与标准制定的贡献
- 展示英语能力，如通过CET-6、雅思等，或提供英文项目经历
- 列出具体负责的注册项目类型和获批成果
- 如果IVD经验不足，可自学相关法规指南，如《体外诊断试剂注册管理办法》
- 加强跨文化沟通能力，熟悉罗氏全球工作模式
面试指南
- STAR法：描述情境、任务、行动和结果，突出法规专业性和问题解决能力
- 体现主动性：展示如何提前识别风险并制定应对措施
- 强调合作：说明如何通过沟通协调推动项目进展
- 请描述你处理过的最复杂的注册项目，遇到了哪些挑战？
- 当NMPA提出超出预期的补充资料要求时，你会如何应对？
- 你如何同时管理多个注册项目并确保按时交付？
- 请谈谈你对IVD注册法规近期变化的了解
- 你如何与跨部门团队及外部机构建立有效协作？
匹配度报告
68
综合匹配度
跨国药企资深法规岗位，薪资待遇有竞争力，工作意义感强，但工作模式不明确，压力可能较大。
适合人群
最看重工作社会价值、专业深度和稳定平台，对工作生活平衡要求不极端的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展65
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
罗氏作为跨国药企，薪资待遇在行业中具有竞争力，但JD中未明确薪资和福利细节，整体补偿性动机满足程度中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展匹配
65中等
职位提供了参与标准制定和法规策略的机会，但JD中未明确提及培训或晋升路径，发展性动机满足程度一般。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈NMPA、IVD、注册法规
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
JD未说明工作模式或办公地点类型，也未提及其他生活平衡信号，生活化动机满足程度有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
罗氏致力于预防和治疗疾病，职位直接参与创新产品上市，社会意义明确，动机满足程度较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度稳健跟随主流
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