罗氏
GxP Supplier Quality Manager
GxP Supplier Quality Manager
发布于 大约 2 个月前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
产品放行
供应商质量管理
制药
合规
审计
质量协议
CAPA
cGMP
GxP
AI 估算 · 30k–50k
罗氏为跨国药企，上海高级质量经理岗位，薪资竞争力强，结合行业与层级估算。
职位详情
关于这个职位
该职位负责GxP供应商全生命周期的质量活动，包括审计、质量协议管理、CAPA跟进、产品放行等，确保供应商合规
作为瑞士责任人的代表，负责批次放行与认证
需要与内外部团队协作，解决复杂质量问题，推动持续改进
适合有制药行业质量管理和供应商管理经验的专业人士
最低要求
生命科学或相关领域学士学位（BA/BS）或同等学历
制药或相关行业经验，或同等教育+经验组合
具备cGMP、ISO标准及国际药品法规知识
能够解释与GxP供应商相关的质量标准
高度沟通能力，能够有效协作
工作职责
监督GxP供应商生命周期内的所有质量活动（选择、实施、管理、退出），包括工艺验证、罗氏审计、药监检查、复杂调查、投诉和注册申报
与GxP供应商以及合作伙伴、合作方、外部申办方协商、制定并维护质量协议和产品具体要求，确保合规
与GxP供应商协作解决审计响应、CAPA执行、偏差报告、投诉管理、调查关闭和变更实施中的差距，必要时升级
管理支持产品制造、评估、放行的质量活动，包括批准主工艺文件、批记录审核、调查解决、变更评估，并监控报告供应商质量绩效
按罗氏要求、cGMP和计划，对职责范围内的产品（原料药、中间体、成品）和医疗器械进行放行、拒收或隔离
支持QP和RP声明与认证
与供应商协作维持工艺和检验方法在验证状态，符合注册文件要求，包括稳定性测试、直接物料变更、认证、规格等
制定和维护质量风险管理计划，识别并降低供应商质量与合规风险
管理或领导支持外部生产基地的技术转移质量交付物
参与供应商改进计划以解决复杂制造或质量问题
与内外部伙伴协作确保质量期望与罗氏目标一致
向高级管理层报告可能影响产品质量或合规的问题
推动质量问题的解决，促进跨部门合作
按罗氏政策、程序批准文件
遵守罗氏行为准则
达成部门目标，维护工作优先级，完成培训要求
支持持续改进项目，必要时代理PTQX负责人或同事
指导和辅导组织内外同事
优先资格
有CMO、CLO及直接物料供应商等GxP供应商经验者优先
运营卓越（Operational Excellence）经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏是全球领先的药企，平台大，资源丰富，职业发展路径清晰
- 职位涉及全周期供应商管理，能深入掌握药品供应链质量体系，技能积累扎实
- 工作内容与法规紧密结合，专业性强，行业认可度高
- 有机会参与国际项目，与全球团队合作，拓展视野
- 工作强度较大，需应对药监检查、紧急调查和时间敏感的产品放行任务
- 要求极高的合规意识和责任心，任何失误可能影响产品上市和患者安全
- 管理多方供应商和内部团队，协调沟通成本高，需要较强的问题升级处理能力
- 适合具有制药或生物技术行业质量背景，希望深入供应商管理、追求稳定职业发展、并乐于承担合规责任的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可在罗氏内部晋升为高级质量经理、质量总监，或转向全球质量领导职位
- 积累深厚的监管和供应链质量经验后，可跨界至其他制药公司或咨询领域
- 通过参与战略项目和技术转移，拓展到产品开发或运营管理方向
- 确保GxP供应商从选择到退出的全流程质量合规，包括审计、质量协议谈判与维护
- 管理供应商的质量绩效，处理CAPA、偏差、投诉等质量问题，并推动改进
- 负责产品放行和拒收，支持瑞士责任人的批次认证工作
- 作为质量单点联系人，跨部门协作制定产品质量策略，参与技术转移和法规申报
- 精通cGMP、ISO及国际药品法规，能解读并应用于供应商管理
- 具备丰富的供应商审计、CAPA管理和质量协议谈判经验
- 强大的跨部门沟通和协作能力，能有效管理内外部关系
- 问题解决和风险管理能力，能够处理复杂质量事件并推动持续改进
申请策略
- 准备一个详细的案例，展示你如何解决一个重大供应商质量问题，并说明方法论
- 了解罗氏的企业文化和价值观（如“每一位声音都重要”），在面试中体现契合度
- 突出与GxP供应商管理的直接经验，如主导审计、CAPA关闭记录
- 强调cGMP和ISO知识，以及成功维护质量协议的案例
- 展示跨部门协作、问题解决和领导力，可列举项目改进成果
- 如有药监检查应对或产品放行经验，务必重点描述
- 补充对罗氏质量体系和瑞士药监法规的理解，如SwissMedic要求
- 熟悉运营卓越（Operational Excellence）工具，如六西格玛、精益管理
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，结构化描述案例
- 强调合规与风险平衡，展现专家判断和沟通策略
- 展示跨部门协作和升级机制，体现主动性和责任感
- 请举例说明你如何处理一个供应商的严重CAPA延迟情况
- 当你与供应商就质量标准产生分歧时，如何推动达成共识？
- 描述一次你主导的药监检查经历，你的角色和贡献是什么？
- 你如何确保多个供应商同时保持合规并按时放行产品？
- 谈谈你对GxP供应商生命周期管理的理解
职位点评
64
综合评分
罗氏上海GxP供应商质量经理，专业性强、社会价值高，但工作弹性低、生活平衡一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重社会价值和专业深度，愿意接受一定工作强度的资深质量管理者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活40
使命价值85
薪资福利
70中等
罗氏作为跨国巨头，薪资福利具有竞争力，但JD未明确薪资和福利细节，仅可推测市场水平。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
65中等
职位提供供应商管理深度经验，但JD未提及晋升通道或培训，技术方向偏向传统合规，成长空间中等。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈cGMP、ISO、GxP、CAPA、质量风险管理
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
上海办公，未提及远程或弹性工作，且质量岗位可能因审计和检查需要频繁出差或加班，生活方式灵活性低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
制药行业直接贡献于患者健康，社会价值高；罗氏使命驱动，职位确保药品质量，意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保每个人都能获得医疗保健
创新程度稳健跟随主流
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