罗氏
Technical Regulatory
Technical Regulatory
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
中国法规
变更控制
CMC
药品注册
ICH
FDA
EMA
Regulatory Affairs
分段生产
AI 估算 · 25k–40k
跨国药企注册岗位，要求3年以上经验且硕士优先，上海薪资水平较高，市场竞争力强
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏上海生物制品分段生产试点的端到端法规事务，包括制定注册策略、撰写CMC文件、与药监部门沟通等
适合有3年以上制药/生物技术行业CMC或注册经验的专业人士，需要熟悉ICH、中国及国际法规
最低要求
教育背景：生命科学相关专业硕士优先
工作经验：3年以上制药、生物技术或相关行业CMC、注册、生产或质量经验
技术知识：熟悉ICH、WHO、中国法规及指导原则（包括分段生产法规），了解FDA、EMA等法规者优先
数据处理能力：熟练处理多种数据/信息（CMC、临床、非临床）
工作职责
根据相关法规和项目具体情况，为生物制品分段生产试点项目提供注册策略建议，以实现尽早申报和获批
支持政策影响，并就特定事项与监管机构互动，特别是分段生产
参与协调和撰写高质量的CMC注册文件，准备上海生产生物制品的申报资料包，符合罗氏公司标准及药监要求
让关键利益相关方充分了解试点项目状态、潜在申报风险及对注册策略和时间表的影响
管理变更控制的注册方面，就技术变更管理进行适当沟通
为相关质量体系提供注册支持，如变更控制、偏差管理及药监检查支持
通过识别机会、管理风险和支持持续改进，为注册卓越做出贡献
根据需要执行其他分配的注册活动
支持团队负责人，并与中国技术合作伙伴及PDR中国合作伙伴协作，促进“统一注册声音”
优先资格
有中国/欧盟/美国技术注册档案编制经验，或MSAT/生产工艺开发经验者优先
有注册事务申报经验者优先
分析开发或供应链经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球制药巨头，平台大、资源丰富，能参与创新性的分段生产试点项目，积累前沿经验
- 职位涉及政策影响和与监管机构互动，能提升行业影响力和个人专业声誉
- 公司文化开放，重视员工发展，提供多元化职业路径
- 需要与多个跨部门团队协作，沟通协调要求高
- 作为试点项目，存在不确定性，需要快速适应变化
- 适合有3年以上制药或生物技术行业注册/CMC经验，沟通能力强、关注细节、能在高压下工作的专业人士
缺点 / 挑战
- 法规事务工作压力较大，需要应对复杂多变的监管环境及紧迫的时间线
角色解读
- 从法规专员向资深法规专家或团队负责人发展，逐步主导复杂注册项目
- 可横向拓展至全球注册策略、政策倡导或法规事务管理岗位
- 在罗氏这样的全球药企中，有机会参与国际项目，积累跨国注册经验
- 制定生物制品分段生产试点的注册策略，确保产品尽早获批
- 撰写和协调CMC注册文档，准备向药监部门提交的申报资料
- 与监管机构沟通，参与政策影响活动，处理变更控制和偏差管理等质量体系相关事务
- 精通ICH、中国及国际药品注册法规，尤其是生物制品分段生产相关规定
- 具备CMC知识，能整合并撰写注册申报文件
- 优秀的跨部门协作和沟通能力，能与生产、质量、MSAT等多方协调
申请策略
- 在申请时强调你对罗氏“健康未来”使命的认同，以及解决全球医疗可及性问题的热情
- 提前了解罗氏上海生产基地和分段生产项目的背景，在面试中展示你对业务的理解
- 突出你在中国/欧美药品注册方面的具体经验，尤其是CMC文档撰写和申报成功的案例
- 强调对ICH、中国法规的熟悉程度，以及处理复杂注册项目的经历
- 展示跨部门协作和药监沟通的实例，如参与官方会议或应对检查
- 如果对分段生产法规不熟悉，建议提前研读中国NMPA相关指南及ICH Q系列
- 可补充学习生物制品生产工艺和质量管理的基本概念，以更好地支持CMC工作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出法规分析和决策过程
- 展示合规意识：强调对法规的准确解读、风险预判以及与监管机构的有效沟通
- 请描述一次你成功制定并执行注册策略的经历
- 你如何确保注册文件符合中国NMPA要求？请举例说明
- 如果产品工艺变更，你如何进行注册影响评估和沟通？
- 你对生物制品分段生产的法规有哪些了解？
- 如何处理多个项目并行且时间紧迫的情况？
- 复习ICH Q系列、中国《药品注册管理办法》及生物制品相关指导原则
匹配度报告
72
综合匹配度
罗氏上海法规岗位，聚焦生物制品分段生产前沿，发展性强、薪资竞争力好，现场办公且WLB信息有限。
适合人群
最适合重视职业成长和社会价值的求职者，如果追求工作生活平衡则需谨慎。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
罗氏作为跨国巨头，薪资福利在行业内具有竞争力，但JD未明确写具体薪资和福利细节，综合评分为中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展匹配
85较高
该职位涉及前沿的分段生产试点项目，能深度参与创新性法规事务，与监管机构互动，成长空间大。JD提到“支持团队领导者”和“资源角色”，表明有指导和晋升机会。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈生物制品、分段生产、CMC、ICH、中国法规
成长机会资源角色、支持团队领导者
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
JD未提及弹性工作或远程办公，工作地点在上海张江等地，可能为科技园。岗位可能与检查或会议相关，有一定灵活性但整体WLB信息不足。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
罗氏以“先患者之需而行”为使命，该职位直接参与确保患者及时获得创新生物药，社会价值高。生物制药行业处于高速增长期。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保每个人都能获得医疗保健、预防、阻止和治愈疾病
创新程度积极采用新技术
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