主要职责：*
根据富启睿的标准操作程序、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证研究培训记录
根据富启睿的标准操作程序（SOP）、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责
包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵守适用的法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据富启睿或客户数据管理系统上既定的数据审查指南进行解决，保障数据完整性
确认研究中心法规文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和问责制准确，并且研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制标准和CRA绩效指标
确保研究中心层面做好审计准备
根据分配，在项目中担任Lead CRA的角色
一般现场监查职责：*
确保将进行方案操作的研究人员已收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查，验证筛选、知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保报告源数据的完整性
监控数据是否存在缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
根据SOP和既定指南，以高效的方式执行所需的监查任务，包括根据富启睿差旅政策以经济的方式管理差旅费用，确保申办方和富启睿的资源得到明智使用
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层的分配，在富启睿或客户数据管理系统上，独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和根据既定的数据审查指南进行解决，无论是否有直接监督
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和进行现场管理
更新、导航和维护富启睿或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪研究用药品运输和供应
跟踪并跟进分配的严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查工作与关键研究时间线保持一致，确保实现研究交付成果
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（例如，共同监查）
所有其他需要或分配的任务