富启睿
FSP CRA II(Guangzhou)
FSP CRA II(Guangzhou)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
ICH指南
SAE报告
CTMS
源数据验证
研究者管理
eTMF
中心监查
AI 估算 · 15k–22k
CRA II属于中级岗位，广州地区外资CRO薪资水平在15-22K/月，且已上市大公司通常有13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床研究的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验遵循GCP和法规要求
您需要独立管理多个研究中心的日常运营，保护受试者权益，保障数据完整性，并与项目团队紧密协作
这是一个需要频繁出差（约60%）的岗位，适合有2年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或经适当认证机构认证的相关健康专业资格（如护理执照）
可接受同等经验
充分理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口语）
Fortrea可能接受相关等同经验替代学历要求
外部候选人：大学或学院学位或相关健康专业资格，以及至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告/叙述生成及SAE跟进流程
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和赞助商要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的中心监查职责，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决（根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南），保障数据完整性
确认中心监管文件及适用的eTMF/赞助商文件在整个试验期间完整且最新
确保研究试验用药品库存和问责制准确，且研究材料按方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计就绪
根据分配，担任项目中的首席CRA角色
一般现场监查职责：*
确保将要执行方案的研究人员已收到适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核，验证筛选、知情同意程序和方案要求符合适用的法规要求，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查确保源数据的完整性
监控缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过根据SOP和既定指南高效执行必要的监查任务，确保赞助商和Fortrea的资源得到合理使用，包括根据Fortrea差旅政策以经济方式管理差旅费用
可能需要出差（包括航空出差），这是该工作的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统上独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决（基于既定数据审查指南），无论是否有直接监督
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件及中心管理
更新、导航并维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要追踪IP发运和物资
根据需要追踪并跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，将监查与关键的研究时间表对齐，确保研究交付物按时完成
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动呈现培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
所有其他所需或分配的职责
优先资格
熟练掌握Fortrea现场监查的SOP
额外1年或以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或许可证
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
对医学术语和临床研究流程有良好理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础知识
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求原则理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外沟通能力
强大的人际交往、团队合作和组织能力，个人仪表
能够用英语有效沟通
客户导向
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
达成结果
能在与各级员工及跨研究赞助商互动时保持数据和信息的机密性
具备高效有效地开展临床运营活动的证明能力
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械职位，具备为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，能接触到国际多中心临床试验，积累高端项目经验
- 明确的职业发展路径，从CRA到管理岗或专家岗晋升机会清晰
- 全面系统的培训体系，包括GCP、SOP和电子系统培训，快速提升专业能力
- 高频出差（60%）可能影响工作生活平衡，需适应不同地点的工作环境
- 工作强度大，需同时管理多个研究中心，处理大量文档和突发问题
- 对细节和合规性要求极高，任何疏忽都可能导致审计问题或数据偏差
- 适合有2年以上临床监查经验、注重专业成长、能接受出差且具备较强抗压能力的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从CRA II晋升为Senior CRA或Lead CRA，负责更复杂的试验和团队指导
- 向临床项目管理方向发展，成为临床项目经理（CPM），统筹整个研究项目
- 转向药企或CRO的质量保证（QA）或培训岗位，发挥监查经验
- 负责临床试验中心的监查工作，包括中心筛选、启动、常规访视和关闭访视，确保试验合规进行
- 通过源文件验证和质疑解决，保障临床数据的准确性和完整性
- 管理研究药品的库存和问责，监督研究者文件及eTMF的完整性
- 与赞助商、研究者及申办方团队沟通，确保项目按时交付
- 扎实的ICH GCP和当地法规知识，能独立执行监查流程
- 良好的英语读写和沟通能力，能与海外团队及研究者流畅交流
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eTMF）进行数据管理和报告
- 优秀的组织、问题解决能力，能适应频繁出差（约60%）
申请策略
- 了解Fortrea的公司文化和业务方向，特别是其在肿瘤、罕见病等领域的专长，面试中可展现兴趣
- 准备好回答关于出差频率、异地工作安排的具体问题，展示灵活性和适应能力
- 突出具体负责的临床试验阶段（如中心启动、监查、关闭），列出管理的研究中心数量和关键成就
- 强调GCP法规理解和合规记录，例如参与通过审计的经历或QA检查无严重发现
- 展示英语能力，可附上英语项目沟通案例或英语面试准备
- 如有使用CTMS、eTMF等系统的经验，务必在简历中详细描述
- 强化ICH GCP最新指南的学习，熟悉2022年修订版本
- 提升英语口语和写作，特别是临床术语和监查报告撰写
面试指南
- 使用STAR方法（情境-任务-行动-结果）描述具体案例，强调合规性和解决过程
- 展现主动性和系统思维：先分析原因，再制定计划，最后协调资源实施
- 结合法规要求与实际行动，体现专业性和灵活性
- 请描述您如何处理一次监查中发现的严重GCP偏差？
- 当研究中心招募进度缓慢时，您会采取什么措施？
- 您如何确保源数据验证的准确性和效率？
- 请举例说明您如何与研究者或赞助商有效沟通解决争议
- 您对ICH GCP中知情同意的最新要求有哪些理解？
匹配度报告
69
综合匹配度
外资CRO的CRA II岗位，专业成长显著，但出差多、WLB一般。
适合人群
适合优先追求专业成长和行业价值，能接受较高出差强度和加班节奏的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利匹配
70中等
外资CRO薪资在行业内具竞争力，且已上市公司福利稳定，但薪资范围未在JD中明确，属于市场水准。
薪资信号未披露（AI估算：15K-22K/月）
成长发展匹配
85较高
职位提供明确的职业发展路径、系统培训和参与国际试验的机会，技能成长空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eTMF、SAE
成长机会培训、首席CRA
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
频繁出差（60%）和工作时间不规律对WLB影响较大，且办公地点以医院/研究中心为主。
工作模式仅现场办公
办公地点海外（不适用）
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
80较高
临床研究直接推动新药上市，改善患者健康，社会意义显著，行业需求稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs