富启睿
FSP CRA II (Tianjin)
FSP CRA II (Tianjin)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
SOP
中心管理
CRA
ICH-GCP
CTMS
eTMF
临床监查
不良事件报告
源数据核查
AI 估算 · 18k–25k
CRA II需2年经验，上海外企薪资中上，出差有补贴，综合月薪在18k-25k之间。
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）的临床监查员（CRA II），base在上海，主要负责临床研究项目的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
需要独立管理多个研究中心，进行源数据核查、文档管理和不良事件跟踪，出差频率约60%
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH-GCP、能独立出差并具备良好沟通能力的专业人士
最低要求
拥有大学或学院学位，或来自适当认证机构的相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可酌情替代
充分了解ICH GCP指南以及当地法规要求
充分了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可考虑相关及同等经验以替代教育要求
工作职责
Summary of Responsibilities:**
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和赞助商要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作程序、ICH指南和GCP，对临床试验进行中心监查，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查责任相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保受试者得到保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成并根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南进行解决，保障数据完整性
确认中心监管文件和适用的eTMF/赞助商文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和核算准确，且研究材料按照方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制及CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备状态
在分配时担任项目中的Lead CRA角色
一般现场监查职责：**
确保进行方案的研究人员已获得适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行合格性审查，确保筛选、知情同意程序和方案要求均按照适用法规要求执行
通过仔细的源文件审查确保报告源数据的完整性
监控数据中缺失或不合理的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按要求启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行所需监查任务，确保赞助商和Fortrea的资源得到合理使用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要旅行（包括航空旅行），这是工作的基本职能
准备并及时提交准确的差旅报告
在管理层的分配下，在Fortrea或客户数据管理系统中独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件及中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪IP运输和用品
按要求跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保达到研究交付物
按要求准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动展示培训内容
协助培训新员工（例如共同监查）
根据需要完成其他所有职责
优先资格
全面掌握Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）具有一年或以上额外经验
一期临床监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
良好的细节关注度
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语以及临床研究过程理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
充分理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的内部和外部书面及口头沟通能力
较强的人际团队和组织能力，良好的个人形象
能够用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
能够与各级员工以及跨研究和赞助商互动时保密数据和信息
展示出最有效和高效地进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向器械最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，接触多治疗领域和大型临床试验，积累丰富行业经验
- 外企规范管理，系统培训，有助于建立严格的GCP操作标准
- 出差补贴和灵活办公，可提升独立工作能力，收入有竞争力
- 职业路径清晰，从CRA到PM再到管理岗，晋升空间大
- 出差频率高达60%，对家庭和个人时间安排影响大，需较强适应能力
- GCP合规要求严格，任何疏忽都可能导致严重审计发现，要求高度细致
- 适合有2年以上临床监查经验、能接受高频出差、细心负责且希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度较高，需同时管理多个中心，处理紧急质疑和文档压力
角色解读
- 向高级CRA、Lead CRA发展，承担更复杂项目或团队指导职责
- 转向临床项目管理（CPM）或临床运营管理岗位，负责项目整体交付
- 积累经验后进入CRO或药企的临床质量管理、培训或业务开发方向
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据核查和验证，生成并解决质疑，保障临床数据完整准确
- 管理研究文档和药品库存，跟踪不良事件，确保审计准备状态
- 独立出差至各研究中心，与研究者及团队沟通协调，推动试验按时完成
- 扎实的ICH-GCP知识和当地法规理解，能独立完成监查任务
- 优秀的沟通和人际协调能力，能有效管理多个研究中心
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eTMF）和Microsoft Office，具备数据核查能力
- 良好的时间管理和问题解决能力，适应60%的高强度出差
申请策略
- 了解富启睿作为全球CRO的业务重点和项目类型，在面试中展现对公司的兴趣
- 准备好具体案例说明如何高效管理多个中心和解决监查中的复杂问题
- 突出2年以上独立监查经验，特别是成功完成的中心管理案例
- 强调对ICH-GCP的深入理解和现场监查技能，如源数据核查、质疑解决
- 展示使用eClinical系统（如CTMS、eTMF）的熟练程度，以及英语沟通能力
- 如有Lead CRA经验或参与审计经历，重点呈现
- 提前复习ICH-GCP指南和当地最新法规，尤其是近期更新内容
- 熟悉Fortrea或类似CRO的SOP体系，可通过公开资料了解
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于合规问题，强调对SOP的严格遵守以及主动沟通和文档记录
- 展现平衡效率与质量的能力，可引用具体数据或改进成果
- 请描述一次你成功解决中心严重质疑的经历
- 你如何确保在频繁出差中保持监查质量和时间管理？
- 讲一下你处理过的一个复杂不良事件报告流程
- 面对赞助商和研究中心之间的冲突，你如何协调？
- 你对ICH-GCP最新修订有什么理解？
匹配度报告
71
综合匹配度
大平台CRA岗位，薪资中上、发展清晰、使命强，但出差频繁影响WLB。
适合人群
适合追求社会价值和职业成长，且能接受高频出差和一定工作压力的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活45
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
薪资处于市场中等偏上水平，出差有补贴，但JD未明确列出福利，整体补偿性满足较好。
薪资信号市场水准 (18K-25K/月)
成长发展匹配
80较高
该职位提供清晰的职业发展路径，从CRA到Lead CRA再到PM，且公司为大平台，接触多项目，技能成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、eTMF、ICH-GCP
成长机会培训新员工、Lead CRA角色、项目计划
业务类型ambiguous
工作生活匹配
45较低
出差频率高达60%，对个人生活影响显著，虽然允许混合办公，但实际现场工作为主，WLB挑战较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床试验工作直接参与新药开发，改善患者健康，社会意义强；行业稳定增长，使命感满足度高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性、合规性
创新程度稳健跟随主流
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