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FSP CRA II (Wuhan)
FSP CRA II (Wuhan)
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
数据审核
临床试验
CRA
ICH-GCP
源文件验证
临床监查
Sae
AI 估算 · 10k–18k
CRA II岗位在武汉/上海，2年经验，外资CRO，出差较多，综合市场行情估计。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床监查员（CRA II），负责临床试验的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益与数据完整性
需要独立管理研究中心，进行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，并协调研究团队与申办方
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH-GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关医疗专业认证（如护理执照）
可接受同等经验
充分理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可接受相关同等经验替代学历要求
外部候选人需至少2年临床监查经验
内部候选人需至少2年临床监查经验
能独立根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能独立工作
理解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，承担临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
准备和执行与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序、方案要求和适用法规，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认研究中心的监管文件和电子TMF/申办方文件在试验期间完整且最新
保证研究药品库存和问责准确，研究材料安全存放并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心级别的审计就绪
担任Lead CRA角色（如分配）
一般现场监查职责：确保研究工作人员获得材料和指导以安全入组受试者
通过资格审核确保受试者保护
核实源数据
确保数据完整性
识别缺陷和偏差并采取纠正措施
高效执行监查任务
按要求出差
提交准确的差旅报告
独立进行eCRF审核和100%源数据验证
协助临床研究项目管理
更新维护试验管理系统
跟踪研究药品供应
跟踪SAE
与团队协作按时完成里程碑
准备监查计划和启动材料
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
提供启动培训
协助新员工培训
优先资格
对Fortrea监查SOP有充分的工作知识
在相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验
I期临床监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的中英文口头和书面沟通能力
强大的团队协作和组织能力
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
能保护数据和信息机密性
能高效开展临床运营活动
良好的分析和谈判技能
有使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：Fortrea是跨国CRO，项目资源丰富，有助于积累临床试验全流程经验
- 技能积累：深入掌握GCP和法规，成为临床研究领域的专家
- 行业前景：全球临床试验需求持续增长，CRA是稳定且有发展潜力的职业
- 出差频繁（60%时间），工作强度大，需要适应长期在研究中心奔波
- 职业晋升路径相对固定，需要耐心积累经验和证书
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应频繁出差、注重细节且希望在临床研究领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个中心，确保数据质量和时间节点
角色解读
- 可向高级CRA（Senior CRA）或Lead CRA发展，承担更复杂的项目和管理职责
- 可转向临床项目管理或临床运营管理岗位
- 也可在CRO内部向培训、质量保证或业务发展等方向转型
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验符合ICH-GCP和法规要求
- 进行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，保障数据完整性和受试者权益
- 与研究者、申办方和团队密切沟通，跟踪研究进展和不良事件
- 管理研究中心文件，确保监管合规，并准备监查报告
- 熟悉ICH-GCP和当地药品临床试验法规
- 具备至少2年独立的临床监查经验
- 良好的英语读写和口语能力，能流利沟通
- 注重细节，有条理，能高效处理多项任务并适应频繁出差
申请策略
- 关注Fortrea公司的项目特点和价值观，在面试中展现对质量的承诺
- 准备好分享具体的监查挑战及解决案例
- 突出临床监查经验，特别是独立管理研究中心的案例
- 强调对GCP和法规的熟悉程度，以及成功通过审计的经历
- 展示英语能力和跨团队协作成果
- 加强英文邮件和报告写作能力
- 熟悉CTMS和电子临床系统操作
- 学习I期临床试验监查的特殊要求（如适用）
面试指南
- STAR法则：情境、任务、行动、结果
- 突出细节和合规意识，展现解决问题的主动性
- 结合GCP具体条款，展示专业知识深度
- 请描述一次你如何解决研究中心不合规问题的经历
- 你如何管理多个中心的监查日程？请举例
- 谈谈你对ICH-GCP中受试者保护要点的理解
- 当发现主要研究者配合度不高时，你如何处理？
- 你如何确保数据完整性？请描述源数据验证过程
职位点评
62
综合评分
稳定CRO平台，专业积累好，但出差多、WLB一般。
更适合这类人
适合看重工作意义和行业稳定性、能接受高强度出差和加班的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展70
工作生活40
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资处于行业中等水平，外资CRO福利较完善，但出差补贴和加班情况影响实际收入满意度。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
成长发展
70中等
能积累临床研究专业知识和技能，但成长路径相对固定，需要长期经验积累。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
频繁出差（60%时间），工作时间可能超出正常办公小时，WLB较差。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
80较高
临床试验对患者健康有直接贡献，行业稳定，有较强的社会意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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