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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
中心管理
临床试验
CRA
ICH
eCRF
SAE报告
CTMS
临床监查
源数据核对
AI 估算 · 14k–20k
外资CRO中级CRA在北京市场月薪14-20K，含13薪，2年经验匹配，技能专业性强。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床监查员（CRA），负责临床试验的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
您需要独立管理分中心，进行数据核对、文件审查和药品管理，并需要频繁出差（约60%）
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH-GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业的认证（如护理执照）
同等工作经验可替代
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
经验（最低要求）：外部候选人需大学/学院学位或健康专业认证 + 至少2年临床监查经验
内部候选人需至少2年临床监查经验
能根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP独立监查研究中心
能在最少监督下工作
了解严重不良事件(SAE)报告、报告和叙述的生产以及SAE的跟进
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，承担临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
按照Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的监查职责，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源文件核对、质疑生成和根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审阅指南解决质疑，维护数据完整性
确认研究中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和问责准确，且研究材料按照方案要求安全存放
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计准备状态
根据需要担任项目中的Lead CRA角色
常规现场监查职责：确保研究人员获得适当材料和指导以安全地将受试者纳入研究
通过进行资格审阅、验证筛选、知情同意程序和方案要求来保护受试者
通过仔细的源文件审阅确保源数据完整性
监测缺失或不可信的数据
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
按照SOP和既定指南有效执行监查任务，管理差旅费
根据要求出差（包括航空）
准备并提交准确及时的访视报告
独立进行eCRF审阅、100%源数据核对、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和管理中心
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要追踪IP出货和耗材
根据需要追踪和跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，确保监查符合关键研究时间线
根据需要准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
为研究中心启动提供培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
以及根据需要分配的其他职责
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外1年或以上经验
I期监查经验
生命科学或护理资质
特定的技能、系统、认证和/或许可证
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语理解及临床研究流程知识
理解生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力，强大的人际团队和组织技能，个人仪表
能用英语有效沟通
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
实现结果
在与各级员工以及跨研究和申办方互动时能维护数据和信息的机密性
展示高效有效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO公司，接触国际多中心试验，积累行业认可的经验
- 明确的职业发展路径，有内部晋升和培训机会，如导师制和共同监查
- 具有竞争力的薪资和福利，外资企业通常有较好的薪酬体系和稳定性
- 出差频率高达60%，需要适应频繁的旅行和灵活的工作时间，对工作生活平衡有较大影响
- 工作强度大，需同时管理多个中心，应对严格的监查时限和客户要求
- 对细节要求极高，任何数据偏差都可能引发严重问题，需保持高度专注
- 适合2-5年临床监查经验、能接受频繁出差、注重专业成长和国际化工作环境的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 积累经验后，可晋升为Senior CRA或Lead CRA，负责更复杂的研究或团队指导
- 向项目管理方向发展，成为临床项目经理（CPM），统筹整个项目的执行
- 也可转向质量保证（QA）、培训或业务开发等岗位，拓宽职业道路
- 作为临床监查员，您将负责管理分中心，从启动到关闭全流程跟进，确保试验符合GCP和法规
- 您需要定期出差到研究中心，进行源数据核对、文件审核、药品库存检查，并撰写监查报告
- 您将作为申办方和中心之间的桥梁，协调问题解决，并确保受试者安全和数据完整性
- 熟悉ICH-GCP指南和当地法规，能独立进行监查访视并识别合规问题
- 具备良好的中英文沟通能力，能与研究者、伦理委员会和申办方有效协作
- 掌握电子临床系统（如CTMS、eCRF）的操作，能高效进行数据录入和质疑管理
- 具有2年以上临床监查经验，了解SAE报告流程和中心管理流程
申请策略
- 关注Fortrea的企业文化和价值观，面试中展现对患者安全和数据质量的承诺
- 准备具体的项目案例，展示如何高效完成监查任务和解决中心问题
- 突出临床监查经验，特别是独立管理研究中心的数量和类型，以及面对挑战的解决案例
- 强调GCP和ICH知识的掌握程度，如参加过相关培训或获得认证
- 列举使用CTMS、eCRF等系统的熟练程度，以及数据管理或质疑处理的成绩
- 展示英文能力，如用英文撰写过监查报告或参与过国际项目
- 复习ICH-GCP最新指南和当地法规，特别是对临床试验质量管理的要求
- 加强电子临床系统的操作熟练度，可通过模拟项目或在线课程
面试指南
- 采用STAR法则：情境-任务-行动-结果，具体说明所采取的步骤和最终成效
- 体现对GCP和SOP的严格遵守，同时展示灵活性和问题解决能力
- 强调沟通技巧和团队协作，说明如何平衡申办方和中心双方需求
- 请描述一次您如何处理研究中心严重违规的案例
- 您如何确保100%源数据核对的准确性？
- 当面对中心启动延迟时，您会采取哪些措施？
- 请举例说明您如何与研究者建立良好合作关系
- 您对ICH-GCP中受试者保护的理解是什么？
匹配度报告
64
综合匹配度
外资CRO中级CRA，薪资优厚、发展明确，但出差频繁、WLB较差。
适合人群
适合重视专业成长和职业发展、能够接受高强度出差和灵活工作的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活30
使命价值70
薪资福利匹配
75中等
外资CRO提供具有竞争力的薪资和福利，但出差频率高可能影响稳定性，补偿性动机中等偏上。
薪资信号偏高 (14K-20K/月)
成长发展匹配
80较高
公司有明确的成长路径、内部培训和晋升机会，工作涉及国际标准，发展性动机较高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、CTMS、eCRF
成长机会培训新员工、Lead CRA角色
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
60%出差要求和长时间电脑工作，对工作生活平衡产生较大挑战，生活化动机较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
70中等
临床试验工作直接关乎新药研发和患者健康，具有社会意义，但出差频率可能削弱使命感满足感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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